Unilux 370 mg Jod/ml, Injektionslösung

Unilux gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel. Es enthält den Wirkstoff Iopamidol, der ca. 49% Jod enthält.

Sie erhalten Unilux Injektionslösung vor oder während ihrer Röntgenuntersuchung. Nach der Injektion in den Körper ist Unilux auf einer Röntgenaufnahme sehr gut zu erkennen (da die Röntgenstrahlen durch das Jod blockiert werden) und dies erleichtert den Ärzten die Erstellung einer Diagnose.

Nachfolgend finden Sie eine Liste der häufigsten Anwendungen von Unilux:

• Untersuchung der Blutgefäße
• Untersuchung des Herzens und seiner Blutgefäße
• Bildkontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) beispielsweise beim Scannen des Gehirns oder des ganzen Körpers
• Untersuchung der Harnblase und Harnwege
• Darstellung von allen Körperhöhlen, beispielsweise von Gelenkräumen, der Gebärmutter und Eileiter, Fisteln.
• Darstellung von Gallenwegen während einer Operation

Unilux Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Iopamidol oder einen sonstigen Bestandteile von Unilux Injektionslösung (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?) sind
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben
• wenn Sie an einer neuromuskulären Über-Erregbarkeit (manifeste Tetanie) leiden
• bei einer Röntgendarstellung der Eileiter: wenn Sie an Entzündungen im Beckenbereich leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unilux Injektionslösung ist erforderlich

Vor der Behandlung mit Unilux Injektionslösung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob:

• bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel aufgetreten ist
• Sie andere Allergien haben

• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
• Sie Asthma, Epilepsie oder Diabetes haben
• Sie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie eine Erkrankung namens ?Myasthenia gravis? haben (verursacht schwere Muskelschwäche)
• Sie einen Tumor nahe der Niere haben
• Sie unter einem bestimmten Blutkrebs (Multiples Myelom) leiden
• Sie alkohol- oder drogenabhängig sind
• Sie zuvor bereits wegen einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt wurden
• Sie eine Blutgefäßerkrankung haben, insbesondere eine Erkrankung der Arterien, die das Gehirn versorgen
• Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen möchten (da Unilux das Ergebnis beeinträchtigen kann)

Vor dem Erhalt der Unilux Injektionslösung

• Es ist wichtig, dass Sie am Tag vor Ihrer Untersuchung mit Unilux und nach der Untersuchung reichlich nichtalkoholische Flüssigkeiten trinken.
• Falls bei Ihnen in den Wochen nach Ihrer Untersuchung mit Unilux ein Schilddrüsenfunktionstest durchgeführt werden soll, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor dem Test mit.

Bei Anwendung von Unilux Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Vor Ihrer Behandlung mit Unilux Injektionslösung teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie momentan mit einem der nachfolgenden Arzneimittel behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden:

• Diabetes-Medikamente wie Metformin
• Beta-Blocker (gegen hohen Blutdruck oder Angina pectoris)
• Interferon oder Interleukin (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen, Multiple Sklerose, Hepatitis)
• Orale Kontrastmittel zur Untersuchung von Gallenblase oder Gallengang

Die Anwendung/Einnahme der nachfolgenden Arzneimittel muss 48 Stunden vor der Gabe der Unilux Injektionslösung gestoppt werden. Setzen Sie deren Anwendung/Einnahme erst wieder 24 Stunden nach Ihrer Röntgenuntersuchung fort:

• Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten (Neuroleptika)
• Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen
• Beruhigungsmittel (vor allem solche vom Phenothiazintyp)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder ein Kind stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Stillen Sie nicht für 2 Tage nach der Untersuchung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe dieses Arzneimittels sollten Sie mindestens eine Stunde ? oder länger, falls Sie sich nicht wohl fühlen ? kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Unilux Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximal empfohlener Dosis (unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet), d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Sie erhalten Unilux vor oder während ihrer Röntgenuntersuchung. Der Arzt wird Ihnen das Arzneimittel in eine Vene, Arterie oder in eine Körperhöhle injizieren (zur intravenösen, intraarteriellen oder direkten Anwendung bzw. zur Instillation in alle Körperhöhlen). Nach Ihrer Untersuchung wird man Sie eventuell bitten, sich noch etwa eine Stunde auszuruhen.

Dosierung:

Die injizierte Menge hängt von der Injektionsstelle des Arzneimittels, dem Alter, dem Körpergewicht, der Auswurfleistung des Herzens, der Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und von der Art der Untersuchung ab.

Erwachsene:

Je nach Art der Untersuchung, die Sie erhalten, kann es sein, dass Sie eine Injektion von bis zu 1,6 ml pro Kilogramm ihre Körpergewichts Unilux erhalten. In einigen Fällen kann es sein, dass Sie eine zweite Injektion erhalten.

Neugeborene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):

Je nach Art der Untersuchung kann es sein, dass Kinder bis zu 4 ml pro Kilogramm ihres Körpergewichts erhalten.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zuviel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde

Dieser Fall ist eher unwahrscheinlich, aber sollte er dennoch eintreten, wird ein Arzt die eventuell auftretenden Symptome behandeln.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Unilux Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und nicht von langer Dauer. Falls eine Nebenwirkung schwerwiegend ist oder länger als einige Tage andauert, informieren Sie bitte einen Arzt. Manchmal kann es sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich wird.

In sehr seltenen Fällen (<0.000 Behandelten) kann es zu:

• Schock (Herzrasen, massiver Blutdruckabfall)
• Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur
• Asthmaanfall
• Schwellung der Kehlkopfschleimhaut
• Flüssigkeit in der Lunge
• Kreislauf- und Atemstillstand
• vorübergehende Verwirrtheitszustände
• Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang
• Bewusstseinsveränderungen (Verminderung bis Verlust)
• vorübergehende Lähmung
• Gesichtsnervschwäche
• Tremor (Zittern)
• Muskelkrämpfe
• epileptischer Anfall
• vorübergehende Sehstörungen
• Blutdruckabfall
• Hautrötung
• Atemnot
• Hustenreiz
• Niesen
• Übelkeit
• Brechreiz
• Hautquaddeln (Nesselsucht)
• langsamer Herzschlag

• Fieber
• Wärme-, Hitze- und Schmerzempfinden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lösung vor Röntgenstrahlen schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Unilux Injektionslösung nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Anbruchstabilität:

Nur zur einmaligen Entnahme. Nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Die Lösung ist zu verwerfen, falls sie nicht frei von Partikeln ist.

Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Unilux Injektionslösung ordnungsgemäß aufbewahrt bzw. entsorgt wird.

Was Unilux Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist Iopamidol. 1 ml Lösung enthält 755 mg Iopamidol, entsprechend einer Jodkonzentration von 370 mg Jod/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumkalziumedetat, Salzsäure (zur pH Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Unilux Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Unilux Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Sie ist in 1 bzw. 10 Glasflasche(n) zu jeweils 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml und in 1 bzw. 5 Glasflasche(n) zu jeweils 500 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11

1090 Wien Österreich

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha Österreich

Z.Nr.: 1-30683

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und symptomatisch zu behandeln. Iopamidol ist dialysierbar.

Viskosität bei 37°C	8,0	- 10,0 mPas
pH	6,5	? 7,5
Osmolalität	820 - 920 mosmol/kg