Valaciclovir HEXAL 500 mg Filmtabletten

Valaciclovir HEXAL gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.

Valaciclovir HEXAL wird angewendet

• zur Behandlung der Gürtelrose (bei Erwachsenen)
• zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre). Es wird auch angewendet, um ein Wiederauftreten dieser Infektionen zu verhindern.
• zur Behandlung von Lippenherpes (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)
• zur Behandlung und Vorbeugung von wiederkehrenden HSV-Infektionen der Augen (bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre)

Valaciclovir HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach der Einnahme von Valaciclovir jemals einen ausgedehnten Hautausschlag in Verbindung mit Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und/oder Eosinophilie (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) entwickelt haben.

Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir HEXAL einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben
• Sie Probleme mit der Leber haben
• Sie älter als 65 Jahre sind
• Ihr Immunsystem geschwächt ist

Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valaciclovir HEXAL einnehmen.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Valaciclovir berichtet. DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und einen Ausschlag im Gesicht, dann als ausgedehnter Ausschlag mit hoher Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden, und einer Zunahme einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.

Wenn Sie einen Ausschlag in Verbindung mit Fieber und vergrößerten Lymphknoten entwickeln, stellen Sie die Einnahme von Valaciclovir ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Valaciclovir HEXAL einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen,

oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr

(„Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Einnahme von Valaciclovir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben. Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valaciclovir HEXAL zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valaciclovir HEXAL während der Schwangerschaft einzunehmen. Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valaciclovir HEXAL nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valaciclovir HEXAL gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Valaciclovir HEXAL kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.

 Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valaciclovir HEXAL verordnet hat. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Behandlung der Gürtelrose

• Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (eine 1000-mg-Tablette oder zwei 500-mg-Tabletten) 3-mal täglich.
• Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL 7 Tage lang ein.

Behandlung von Lippenherpes

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000-mg-Tabletten oder vier 500-mg-Tabletten) 2-mal täglich.
• Die zweite Dosis sollte 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden.
• Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).

Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500-mg-Tablette) 2-mal täglich.
• Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valaciclovir HEXAL 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang. Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.

Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV- Infektion hatten

• Die übliche Dosis beträgt 500 mg 1-mal täglich.
• Für manche Personen, bei denen die HSV-Infektion häufig wieder auftritt, kann es von Nutzen sein, 2-mal täglich 250 mg einzunehmen.
• Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)

• Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000-mg-Tabletten oder vier 500-mg-Tabletten) 4-mal täglich.
• Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
• Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von Valaciclovir HEXAL beginnen.
• Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL nach Ihrer Operation etwa 90 Tage lang ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valaciclovir HEXAL anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

• Sie Nierenprobleme haben
• -> Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valaciclovir HEXAL einnehmen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser hinunter.
• Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL jeden Tag zur selben Zeit ein.
• Nehmen Sie Valaciclovir HEXAL nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen

Während Sie Valaciclovir HEXAL einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken. Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Valaciclovir HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Valaciclovir HEXAL ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen, Sie Nierenprobleme bekommen, verwirrt, unruhig, weniger aufmerksam sind, Dinge sehen, die nicht da sind oder ohnmächtig werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valaciclovir HEXAL eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Wenn Sie die Einnahme von Valaciclovir HEXAL vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Valaciclovir HEXAL einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Reaktionen, auf die Sie achten müssen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Diese sind selten bei Einnahme von Valaciclovir HEXAL und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:

• Rötung, juckender Hautausschlag
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)
• Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Valaciclovir HEXAL nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• starke Benommenheit
• Zittern
• Unruhe

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir HEXAL abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magenbeschwerden
• Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
• Blut im Urin (Hämaturie)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
• Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
• langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
• Krampfanfälle
• veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
• Bewusstlosigkeit (Koma)
• wirre oder sprunghafte Gedanken (Delirium)

Diese Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten üblicherweise bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen, bei älteren Menschen oder bei Patienten nach einer Organtransplantation auf, die hohe Valaciclovir-Dosen von 8 Gramm oder mehr pro Tag einnehmen. Sie bessern sich normalerweise, wenn Valaciclovir HEXAL abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.

Andere selten auftretende Nebenwirkungen

Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom, das durch ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte

Lymphknoten und möglicherweise eine Beteiligung anderer Körperorgane gekennzeichnet ist. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Valaciclovir HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Valaciclovir.

Valaciclovir HEXAL 500 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 556,275 mg Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir.

Valaciclovir HEXAL 1000 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 1112,55 mg Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Valaciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25 und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80

Wie Valaciclovir HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Valaciclovir HEXAL 500 mg Filmtabletten:

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „500“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Valaciclovir HEXAL 1000 mg Filmtabletten:

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung „1000“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Die Tabletten sind in PVC/F/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:

Valaciclovir HEXAL 500 mg Filmtabletten:

Umkarton mit Blisterpackung(en) mit 10 und 42 Filmtabletten

Valaciclovir HEXAL 1000 mg Filmtabletten:

Umkarton mit Blisterpackung(en) mit 3, 5, 10, 21, 42 und 56 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Valaciclovir HEXAL 500 mg Filmtabletten Valaciclovir HEXAL 1000 mg Filmtabletten

Dänemark: Valaciclovir “Hexal”

Irland: Valotix 500 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.