Vaxigrip Tetra

Vaxigrip Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff, bei Ihnen oder Ihrem Kind ab einem Alter von 6 Monaten angewendet, hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.

Wenn Vaxigrip Tetra einer Person verabreicht wird, wird das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz (Antikörper) gegen die echte Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Wenn der Impfstoff während der Schwangerschaft verabreicht wird, hilft dieser die Schwangere und, durch die Übertragung des Schutzes von der Mutter auf das Baby während der Schwangerschaft, auch ihr Baby ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten zu schützen (siehe auch Abschnitte 2 und 3). Keiner der Bestandteile im Impfstoff kann eine echte Virusgrippe verursachen.

Die Anwendung von Vaxigrip Tetra muss gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Die echte Virusgrippe ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Angesichts einer möglichen Veränderung von zirkulierenden Stämmen von Jahr zu Jahr sowie in Anbetracht der Dauer der beabsichtigten Schutzwirkung der Impfung wird eine jährliche Impfung empfohlen. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie bzw. Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind, dann ist es sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen, denn so lange können Sie bzw. Ihr Kind sich mit der echten Virusgrippe anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgeführt wird. Etwa 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung von Vaxigrip Tetra sollten Sie bzw. Ihr Kind gegen die vier Virusstämme geschützt sein, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sollten Sie bzw. Ihr Kind kurz vor oder nach der Impfung mit der echten Virusgrippe in Berührung gekommen sein, können Sie bzw. Ihr

Kind trotz der Impfung an der echten Virusgrippe erkranken, da die Zeit von der Ansteckung bis zum Ausbruch der Grippe-Erkrankung (Inkubationszeit) einige Tage beträgt.

Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung, auch wenn einige der Beschwerden ähnlich wie bei einer echten Virusgrippe sind.

Um sicherzugehen, dass Vaxigrip Tetra für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie irgendetwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.

Vaxigrip Tetra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch sind gegen:
  • die Wirkstoffe oder
  • einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder
  • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9;
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem oder mäßigem Fieber oder an einer sonstigen akuten Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind Vaxigrip Tetra verabreicht wird.

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen);
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu Ohnmacht kommen (vor allem bei Jugendlichen). Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei einer früheren Injektion schon einmal zu einem Ohnmachtsanfall gekommen ist.

Wie alle Impfstoffe schützt Vaxigrip Tetra möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Nicht alle Babys unter 6 Monaten, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden, werden geschützt sein.

Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind – aus welchem Grund auch immer – innerhalb weniger Tage nach der Influenza-Impfung ein Bluttest durchgeführt werden soll, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit, weil bei einigen kurz vorher geimpften Personen falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.

Kinder

Die Anwendung von Vaxigrip Tetra wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Vaxigrip Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen.

Vaxigrip Tetra kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Dabei sollten weitere Injektionen in unterschiedliche Gliedmaßen erfolgen.

• Die Immunantwort kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Behandlung erhalten, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie z. B. mit Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vaxigrip Tetra kann in allen Phasen der Schwangerschaft verabreicht werden. Vaxigrip Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie Vaxigrip Tetra erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxigrip Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vaxigrip Tetra enthält Kalium und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder/Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Wenn Ihr Kind jünger als 9 Jahre ist und noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte nach frühestens 4 Wochen eine zweite Dosis (0,5 ml) verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind, kann eine 0,5 ml Dosis, die Ihnen während der Schwangerschaft verabreicht wird, Ihr Baby ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten schützen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes oder

suchen Sie direkt die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (berichtet als selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen), die lebensbedrohlich sein können,.

Die Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, kalte, klamme Haut, Herzklopfen, Schwindel, Schwächegefühl oder Ohnmachtsanfälle beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Personen über 60 Jahre berichtet wurden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), allgemeines Krankheitsgefühl1, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Fieber2, Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Schwellung, Verhärtung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Schwindel3, Durchfall, Übelkeit4, Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle: fleckenartige Blutungen (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus), Wärme.
• Hitzewallung: wurde nur bei Personen über 60 Jahre beobachtet.
• Schwellung der Lymphknoten am Hals, in der Achselhöhle oder Leistenbeuge (Lymphadenopathie): wurde nur bei Erwachsenen beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Gestörte Wahrnehmung von Berührung, Schmerz, Wärme und Kälte (Parästhesie), Schläfrigkeit, vermehrtes Schwitzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, grippeähnliche Erkrankung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie), Beschwerden an der Injektionsstelle: wurden nur bei Erwachsenen beobachtet.

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren beobachtet wurden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), allgemeines Krankheitsgefühl, Schüttelfrost5, Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung, Rötung (Erythem)6, Verhärtung7.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Fieber, fleckenartige Blutungen (Ekchymosen) an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren:

• Vorübergehende Senkung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die als Blutplättchen bezeichnet werden (vorübergehende Thrombozytopenie); eine geringe Anzahl an Blutplättchen kann verstärkt zu blauen Flecken oder Blutungen führen; nur bei einem dreijährigen Kind berichtet.
• Weinerlichkeit, Ruhelosigkeit.
• Schwindel, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Erschöpfung, Wärme an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern/Jugendlichen im Alter von

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vaxigrip Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme13:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Guangdong-Maonan/

SWL1536/2019, CNIC-1909) ..............................................................................	15 Mikrogramm HA14
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)..................
..............................................................................................................................	15 Mikrogramm HA
B/Washington/02/2019 – ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, Wildtyp)..	15 Mikrogramm HA
B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp) .........	15 Mikrogramm HA
15 Mikrogramm HA

pro 0,5 ml Dosis.

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 2020/2021.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Einige Bestandteile wie Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 können in sehr kleinen Mengen vorhanden sein (siehe Abschnitt 2.).

1. gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
2. Hämagglutinin

Wie Vaxigrip Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit.

Vaxigrip Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml, mit oder ohne Kanüle, in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 54 54 010

Telefax: 0800 54 54 011

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Belgien, Luxemburg: Vaxigrip Tetra, suspension injectable en seringue préremplie.
• Bulgarien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Kroatien, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Zypern: VaxigripTetra.
• Dänemark, Norwegen: Vaxigriptetra.
• Deutschland, Italien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn: Vaxigrip Tetra.
• Irland, Vereinigtes Königreich: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).
• Litauen: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Österreich: VaxigripTetra, Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Zimmertemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell untersucht werden. Wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verwendet werden. Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden?“

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch- Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.