Wirkstoff(e) Tazaroten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Allergan Pharmaceuticals International Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.12.1996
ATC Code D05AX05
Pharmakologische Gruppe Antipsoriatika zur topischen anwendung

Zulassungsinhaber

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zorac 0,1% Tazaroten Allergan Pharmaceuticals International Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

ZORAC ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis). Es wird auf die Haut aufgetragen.

ZORAC ist fĂŒr die Behandlung der leichten bis mittelschweren Schuppenflechte, der hĂ€ufigsten Form der Plaque-Psoriasis, bestimmt, wenn nur kleine FlĂ€chen zu behandeln sind und von der Erkrankung höchstens 10% der KörperoberflĂ€che betroffen ist. Das entspricht in etwa der HautflĂ€che eines Armes.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZORAC darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tazaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie planen schwanger zu werden
  • wenn Sie stillen
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • bei der Behandlung der Schuppenflechte mit Pusteln und Eiterungen (Psoriasis pustulosa) oder mit vermehrter Schuppenbildung (Psoriasis exfoliativa).
  • im Gesicht.
  • auf der behaarten Kopfhaut.

- im Bereich von feuchten, Hautbereichen wie Achselhöhlen, Leisten etc.

unter dicht abschließenden VerbĂ€nden (OkklusivverbĂ€nden) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Ă€ußerlichen Behandlung der Schuppenflechte (einschließlich Haarwaschmitteln, die Steinkohleteer enthalten).

1

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Tragen Sie ZORAC auf höchstens 10 % der gesamten KörperoberflĂ€che auf (das entspricht in etwa der HautflĂ€che eines Armes).
  • Tragen Sie ZORAC ausschließlich auf die erkrankte Haut auf. Die Anwendung von ZORAC auf gesunder, ekzemartig verĂ€nderter oder entzĂŒndeter Haut kann eine Reizung hervorrufen.
  • Bei Schuppenflechte an den HĂ€nden sollten Sie besonders vorsichtig sein und darauf achten, dass das Gel nicht auf die Gesichtshaut oder in die Augen gelangt. Sollte das Gel versehentlich mit den Augen in BerĂŒhrung kommen, mĂŒssen Sie die Augen sofort mit viel Wasser spĂŒlen.
  • Vermeiden Sie wĂ€hrend der Behandlung die ĂŒbermĂ€ĂŸige Einwirkung von UV-Strahlen (Sonnenlicht, Solarium, PUVA -Therapie oder UVB -Therapie). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die eine erhöhte Lichtempfindlichkeit verursachen (siehe unten „Anwendung von ZORAC zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirsamkeit von ZORAC noch nicht fĂŒr diese Altersgruppe belegt ist.

Anwendung von ZORAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, bzw. kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel zur Anwendung auf der Haut sollte unterbleiben, wenn diese eine stark austrocknende Wirkung haben. Das trifft fĂŒr bestimmte Arzneimittel (z.B. desinfizierende Mittel) und auch Kosmetika (z. B. Seifen und Haarwaschmittel) zu. Wenn solche Mittel dennoch verwendet werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von einer Stunde liegen. Die Anwendung von Haarwaschmitteln, die Steinkohleteer enthalten, ist zu vermeiden.

Es ist bekannt, dass die gleichzeitige Anwendung von ZORAC mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) eine erhöhte Lichtsempfindlichkeit verursachen kann. Siehe oben Abschnitt 2 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

VERWENDEN Sie ZORAC NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Bei Tierversuchen traten SchÀdigungen beim Embryo auf.

Bevor Sie mit der Anwendung mit ZORAC beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Schwangerschaftstest verschreiben.

Das Testergebnis sollte 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit ZORAC negativ ausfallen, so dass sichergestellt ist, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie regelmĂ€ĂŸig einen Menstruationszyklus haben, beginnen Sie mit der Anwendung von ZORAC wĂ€hrend eines normalen Menstruationszyklus.

Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten auf das mögliche Risiko hingewiesen werden und im Falle einer Behandlung mit ZORAC geeignete schwangerschaftsverhĂŒtende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, mĂŒssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beenden und sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. ZORAC darf wĂ€hrend der Stillzeit nicht angewendet werden, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergehen kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit ZORAC hat keine bekannten Auswirkungen auf die FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Fahrzeuges und zum Bedienen von Maschinen. 2

ZORAC enthÀlt Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol

Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. so genannte Kontaktekzeme), Reizungen der Augen und der SchleimhÀute hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ZORAC ist in zwei unterschiedlichen WirkstĂ€rken erhĂ€ltlich: 0,05% Gel und 0,1% Gel. Ihr Arzt wird Ihnen diejenige WirkstĂ€rke verordnen, die am besten fĂŒr Ihre Beschwerden geeignet ist.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Tragen Sie ZORAC einmal tĂ€glich (abends) als dĂŒnnen Film auf die betroffenen Hautbereiche auf. Die Behandlungsdauer betrĂ€gt in der Regel bis zu 3 Monate. Klinische Erfahrungen, insbesondere zur VertrĂ€glichkeit, liegen fĂŒr einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vor.

Art der Anwendung

  • Öffnen Sie die Versiegelung der Tube mit der Spitze des Schraubverschlusses.
  • Trocknen Sie die Haut nach dem Baden oder Duschen gut ab, bevor Sie ZORAC auftragen.
  • Tragen Sie ZORAC ausschließlich auf die betroffenen Hautbereiche auf. Die Anwendung von ZORAC auf gesunde, ekzemartig verĂ€nderte und entzĂŒndete Haut ist zu vermeiden, da sie zu Reizungen (Jucken, Rötung, EntzĂŒndung) fĂŒhren kann.
  • Tragen Sie das Gel auf höchstens 10 % der KörperoberflĂ€che auf (das entspricht in etwa der HautflĂ€che eines Armes).
  • Decken Sie die zu behandelnden Hautbereiche nicht mit VerbĂ€nden oder Bandagen ab.
  • Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die HĂ€nde, es sei denn, die HĂ€nde selbst wurden mit dem Gel behandelt. Das Gel darf nicht in die Augen gelangen.
  • Bei sehr trockener Haut oder Hautreizungen wird empfohlen, mindestens eine Stunde vor der Anwendung von ZORAC eine fettende Salbe auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, um die VertrĂ€glichkeit zu verbessern. ZusĂ€tzlich oder anstelle dieser Maßnahme kann auf die gesunde Haut in der Umgebung der Schuppenflechte eine Zinksalbe aufgetragen werden.
  • Beachten Sie bitte, dass Sie eine Stunde vor und nach der Anwendung von ZORAC keine Hautpflegemittel oder Kosmetika verwenden sollten. Sollten Sie aber dennoch derartige Mittel verwenden, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass diese vor der Anwendung von ZORAC vollstĂ€ndig in die Haut eingezogen sind.
  • Bei Auftreten von Hautreizungen sollten Sie die Anwendung von ZORAC unterbrechen. Suchen Sie Ihren behandelnden Hautarzt auf.

Anwendung bei Àlteren Patienten

Es gibt keine speziellen Warnhinweise fĂŒr Ă€ltere Patienten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von ZORAC angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung auf der Haut kann zu Rötung, Schuppung und Hautreizungen fĂŒhren. Bei versehentlichem Schlucken von ZORAC können Symptome auftreten, wie sie bei einer ĂŒbermĂ€ĂŸigen Zufuhr von Vitamin A beobachtet werden. Dazu gehören Übelkeit, starke Kopfschmerzen, Erbrechen, MĂŒdigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Es ist allerdings zu erwarten, dass diese Symptome nur vorĂŒbergehend sind. Sollten sie lĂ€ngerfristig anhalten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

ZORAC ist ausschließlich zur Ă€ußeren Anwendung einmal tĂ€glich bestimmt. Eine hĂ€ufigere Anwendung fĂŒhrt nicht zu einem schnelleren oder besseren Behandlungserfolg.

Wenn Sie die Anwendung von ZORAC vergessen haben

3Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung einmal pro Tag (abends) fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • juckende Haut,
  • Brennen auf der Haut,
  • Rötung und Reizung.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schuppung,
  • unspezifischer Hautausschlag,
  • durch Reizung verursachte HautentzĂŒndung als Reaktion auf einen Kontakt mit bestimmten Stoffen (Kontaktdermatitis),
  • schmerzende Haut sowie Verschlechterung der Schuppenflechte,
  • Stechen,
  • entzĂŒndete und trockene Haut.

Die HĂ€ufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Blasenbildung
  • VerĂ€nderungen der Hautpigmentierung (sowohl Hyper- als auch Hypopigmentierung)

Die HĂ€ufigkeit der unerwĂŒnschten Wirkungen scheint von der Dosis und der Behandlungsdauer abhĂ€ngig zu sein. Das höher konzentrierte Gel (0,1 %) verursacht möglicherweise hĂ€ufiger Hautreizungen als das weniger konzentrierte Gel (0,05 %). Dies gilt insbesondere fĂŒr die ersten 4 Behandlungswochen.

Einige Menschen geben nach der Anwendung von ZORAC ein juckendes, brennendes oder stechendes GefĂŒhl an den erkrankten Hautstellen an. Dieses GefĂŒhl kann seltener werden, wenn sich Ihre Haut an das Arzneimittel gewöhnt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn diese Reizung unangenehm wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

4Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem gefalteten Tubenende und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Halten Sie die Tube zwischen den Anwendungen fest verschlossen.

Die Haltbarkeit betrĂ€gt nach dem ersten Öffnen der Tube 6 Monate. Wenden Sie nach diesem Zeitraum kein Gel mehr an, das nicht aufgebraucht wurde.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht bei Temperaturen ĂŒber 30°C auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ZORAC enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Tazaroten. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die von Vitamin A abgeleitet sind (Retinoide).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol; Macrogol 400; 2-Methylpentan-2,4-diol; Carbomer 974P; Trometamol; Poloxamer 407; Polysorbat 40; AscorbinsĂ€ure; Butylhydroxyanisol (E320); Butylhydroxytoluol (E321); Natriumedetat; gereinigtes Wasser.

Wie ZORAC aussieht und Inhalt der Packung

ZORAC ist ein farbloses bis leicht gelbliches, durchscheinendes bis leicht trĂŒbes, homogenes Gel. Es befindet sich in einer innen mit Lack beschichteten Aluminium/Epoxyphenol-Tube mit weißer Polypropylen-Kappe.

Eine Tube enthĂ€lt 10g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g oder 100 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE DERMO-KOSMETIK GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

SIMAPHAC

Pierre Fabre MĂ©dicament Production Zone industrielle de Chateaurenard 45220 Chateaurenard

France

Or

Pierre Fabre Médicament Production Rue du Lycée

45500 Gien

FRANCE

5Zorac Gel ist ein Originalprodukt aus der Forschung von Allergan, Inc. Zorac ist ein Warenzeichen von Allergan, Inc.

Irvine, C.A., USA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Zorac 0,05% - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden