Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ZytoJen GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N10MG

Zulassungsinhaber

ZytoJen GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Zytofolin 10 mg/ML Injektionsl√∂sung und wof√ľr wird es angewendet?
Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung wird angewendet
‚ÄĘ um die Toxizit√§t und der Wirkung von Fols√§ure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder √úberdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als ?Calciumfolinat-Rescue
‚ÄĘ in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen
- bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom)
Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei

  • Bekannter √úberempfindlichkeit gegen√ľber Calciumfolinat oder einem der anderen Bestandteile.
  • Pernizi√∂ser An√§mie oder andere An√§mien durch Vitamin B12-Mangel.


Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Methotrexat- und 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln.
Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Setzen Sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen bitte sofort mit Ihrer √Ąrztin/Ihrem Arzt in Verbindung und besprechen Sie das weitere Vorgehen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zytofolin ist erforderlich
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Zytofolin
Eine Durchstechflasche enth√§lt 15,4 mmol (352,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.
Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise
Calciumfolinat darf nur als intramuskuläre oder intravenöse Injektion gegeben werden und darf nicht intrathekal angewandt werden. Nach der intrathekalen Gabe von Folinsäure nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.
Allgemein
Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewandt werden.
Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren.
Viele zytotoxische Arzneimittel - direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese - f√ľhren zu einer Makrozytose (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Folins√§ure behandelt werden.
Bei Epileptikern, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der anti-epileptischen Arzneimittel, zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat und nach dem Absetzen wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwachung der Plasmaspiegel, und, falls notwendig, eine Dosisanpassung der des Antiepilektikums empfohlen (siehe auch Abschnitt ?Wechselwirkungen).
Calciumfolinat/5-Fluorouracil
Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-Fluorouracil, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken. Die häufigsten Anzeichen, die dosislimitierend sein können, sind Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe. Wenn Calciumfolinat und 5-Fluorouracil in Kombination angewandt werden, muss die 5-Fluorouracil-Dosierung beim Auftreten von Toxizität stärker reduziert werden, als bei alleiniger Gabe von 5-Fluorouracil.
Die Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollte bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad, weder eingeleitet noch aufrechterhalten werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt.
Da Diarrh√∂e ein Zeichen gastrointestinaler Toxizit√§t sein kann, m√ľssen Patienten, die sich mit einer Diarrh√∂e vorstellen, sorgf√§ltig √ľberwacht werden, bis der Patient keine Symptome mehr zeigt, da eine rasche klinische zum Tod f√ľhrende Verschlechterung, auftreten kann. Wenn Diarrh√∂e und/oder Stomatitis auftritt, ist es ratsam, die Dosis von 5- zu reduzieren, bis die Symptome vollst√§ndig abgeklungen sind. Besonders √Ąltere und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind, unterliegen einem erh√∂hten Risiko f√ľr das Auftreten dieser Toxizit√§ten. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben, wird empfohlen, mit einer reduzierten Dosierung von 5-Fluorouracil zu beginnen.
Calciumfolinat darf nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i.v. Injektion oder Infusion gemischt werden.
Bei Patienten, die eine kombinierte 5-Fluorouracil/Calciumfolinat-Behandlung erhalten, sollte der Calciumspiegel kontrolliert und zusätzlich Calcium gegeben werden, falls der Calciumspiegel niedrig ist.
Calciumfolinat/Methotrexat
√ľr spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizit√§t beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) von Methotrexat.
Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-h√§matologischen Toxizit√§ten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizit√§t als Folge von Methotrexat und/oder der Ausf√§llung von Metaboliten in der Niere. Bei Patienten, mit einer verz√∂gerten fr√ľhen Methotrexat-Elimination, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizit√§ten entwickeln (bitte beachten Sie die SPC/Fachinformation f√ľr Methotrexat). Das Vorhandensein einer vorbestehenden oder methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist m√∂glicherweise mit einer verz√∂gerten Exkretion von Methotrexat verbunden und kann die Notwendigkeit h√∂herer Dosen oder einer l√§nger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen.
Zu hohe Calciumfolinat-Dosen m√ľssen vermieden werden, da diese die Antitumor-Aktivit√§t von Methotrexat herabsetzen k√∂nnen. Dies gilt besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert.
Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe, da beide Arzneimittel den gleichen Transportmechanismus haben.
Eine versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat sollte als medizinischer Notfall behandelt werden. Je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue ist, desto geringer ist die Wirksamkeit von Ca1ciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität.
Die Möglichkeit, dass der Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren), sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden.

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Wie wird es angewendet?

Hinweise f√ľr die Handhabung und Entsorgung
Vor der Anwendung sollte Calciumfolinat visuell gepr√ľft werden. Die L√∂sung zur Injektion oder Infusion sollte eine klare und gelbliche L√∂sung sein. Wenn eine Tr√ľbung oder Partikel beobachtet werden, sollte die L√∂sung verworfen werden. Jeder ungebrauchte Teil der L√∂sung sollte gem√§√ü den √∂rtlichen Anforderungen entsorgt werden.
a) Kinder
Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit 5-Fluorouracil bei Kindern mit Darmkrebs liegen keine Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.
b) Schwangerschaft
Es wurden keine ad√§quaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren oder Stillenden durchgef√ľhrt. Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgef√ľhrt. Es gibt keine Hinweise, dass Folins√§ure sch√§dliche Wirkungen verursacht, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft gegeben wird. W√§hrend einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels f√ľr die Mutter gegen das m√∂gliche Risiko f√ľr den √∂tus abgewogen wird, angewandt werden. Sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Fols√§ure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizit√§t oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschr√§nkungen.
Die Anwendung von 5-Fluorouracil ist generell w√§hrend der Schwangerschaft und w√§hrend der Stillzeit kontraindiziert; dies gilt auch f√ľr die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil.
Beachten Sie auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC/Fachinformation) f√ľr Methotrexat- und andere Fols√§ure-Antagonisten- und 5-Fluorouracil -enthaltende Arzneimittel.
c) Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch √ľbergeht. Calciumfolinat kann w√§hrend der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird.
d) Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumfolinat die ähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
Wie ist ZytoFOLIN 10 MG/ML Injektionslösung anzuwenden?
Calciumfolinat darf nur intraven√∂s oder intramuskul√§r angewendet werden. Zur intraven√∂sen Injektion oder Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-L√∂sung verd√ľnnt werden.
Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien k√∂nnen zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, √Ąlteren und Kindern angewandt werden, dienen:
Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen St√∂rungen erfolgen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist. Wegen der s√§ttigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat sollten Dosierungen von √ľber 25 - 50 mg parenteral verabreicht werden.
Die Calciumfolinat-Rescue wird notwendig, wenn Methotrexat in Dosen √ľber 500 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che gegeben wird, und sollte bei Dosen von 100 mg bis 500 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che in Erw√§gung gezogen werden.
Die Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue h√§ngen in erster Linie von der Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, dem Auftreten von Symptomen der Toxizit√§t und der individuellen Exkretionskapazit√§t f√ľr Methotrexat ab. Als eine Regel sollte die erste Dosis Calciumfolinat 15 mg (6 - 12 mg/m2) 12 - 24 Stunden (sp√§testens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion gegeben werden. Die gleiche Dosis wird w√§hrend der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden verabreicht. Nach mehreren parenteralen Dosen kann auf die orale Form √ľbergegangen werden.
Zus√§tzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Ma√ünahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue. Die Nierenfunktion sollte durch t√§gliche Messungen des Serumkreatinins √ľberwacht werden.
48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion sollte der verbliebene Methotrexat-Spiegel gemessen werden. Wenn der verbliebene Methotrexat-Spiegel > 0,5 mol/l ist, sollten die Calciumfolinat-Dosierungen nach der folgenden Tabelle angepasst werden:

Verbliebener Methotrexat-Blutspiegel 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Anwendung:Calciumfolinat, das zus√§tzlich alle 6 Stunden √ľber 48 Stunden angewandt werden sollte oder bis der Methotrexat-Spiegel niedriger ist als 0,05 mol/l:? 0,5 mol/l15 mg/m2? 1,0 mol/l100 mg/m2? 2,0 mol/l200 mg/m2In Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen:
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom:
Verschiedene Therapieprotokoll und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und √Ąlteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiele genannt. Es liegen keine Daten √ľber die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vor:
Zweimonatiges Therapieprotokoll: Calciumfolinat mit 200 mg/m2 als intraven√∂se Infusion √ľber 2 Stunden, gefolgt von 5-Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m2 und 22 Stunden Infusion von 5-Fluorouracil (600 mg/m2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2.
W√∂chentliches Therapieprotokoll: Calciumfolinat 500 mg/m2 als i.v. Infusion √ľber 2 Stunden mit 500 mg/m2 5-Fluorouracil als i.v. Bolusinjektion eine Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion. Ein Zyklus besteht aus 6 w√∂chentlichen Therapien mit anschlie√üend 2 Wochen Pause.
Monatliche Therapieprotokolle: Calciumfolinat in einer Dosierung von 20 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Wiederholung nach 4 bis 5 Wochen.
Calciumfolinat in einer Dosierung von 200 mg/m2 i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 5-Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Wiederholung alle 4 Wochen.
Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abh√§ngig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Beim w√∂chentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie √ľblicherweise f√ľr 6 Zyklen angewendet.
Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen: Unter der Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil kann eine Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, notwendig werden. Eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig.
Dosisanpassungen können in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig werden.
Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität:
Leukozyten <3.500 oder
Thrombozyten <100.000Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (?3.500) und Thrombozyten (?100.000)Leukozyten <2.500 oder
Thrombozyten <75.000Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (?3.500) und Thrombozyten (?100.000) jedoch f√ľr mindestens 3 WochenTherapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizit√§t:
Leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrh√∂e (2 St√ľhle/Tag)Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintrittSchwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrh√∂e ( St√ľhle/Tag)Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch f√ľr mindestens 3 WochenGastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrh√∂e (?7 St√ľhle/Tag) exfoliative DermatitisTherapie absetzen !Antidot gegen die Fols√§ure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:
Trimetrexat-Toxizität:
Pr√§vention: Calciumfolinat sollte w√§hrend einer Behandlung mit Trimetrexat und w√§hrend der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis t√§glich gegeben werden. Calciumfolinat kann entweder intraven√∂s in einer Dosierung von 20 mg/m2 √ľber 5 bis 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer t√§glichen Gesamtdosis von 80 mg/m2 gegeben werden oder oral aufgeteilt auf t√§glich 4 Dosen von je 20 mg/m2 in gleichen Zeitabst√§nden. Die t√§glichen Calciumfolinat-Dosen sollten in Abh√§ngigkeit von der h√§matologischen Toxizit√§t von Trimetrexat angepasst werden.
√úberdosierung (m√∂glicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von √ľber 90 mg/m2 ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung): nach dem Absetzen von Trimetrexat: Gabe von Calciumfolinat 40 mg/m2 i.v. alle 6 Stunden f√ľr 3 Tage.
Trimethoprim-Toxizität:
nach dem Absetzen von Trimethoprim: Gabe von Calciumfolinat 3 - 10 mg/Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes.
Pyrimethamin-Toxizität:
Im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen sollte zeitgleich Calciumfolinat mit 5 bis 50 mg/Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes, angewandt werden.
Symptome und Maßnahmen bei Überdosierung
Es liegen bisher keine Berichte vor √ľber Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumfolinat erhalten haben. Jedoch k√∂nnen exzessive Mengen von Calciumfolinat den chemotherapeutischen Effekt von Fols√§ure-Antagonisten aufheben.
Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und Calciumfolinat sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Calciumfolinat in Verbindung mit einem Folsäure-Antagonisten (z.B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten reduziert oder vollständig aufgehoben sein.
Calciumfolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittel: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallsh√§ufigkeit f√ľhren (eine Abnahme der Plasmaspiegel der enzymatischen Induktoren antikonvulsiver Arzneimittel kann beobachtet werden, da der Lebermetabolismus erh√∂ht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind) (siehe auch die Abschnitte 2.2 ?Vorsichtsma√ünahmen und 4. ?Nebenwirkungen).
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil hat gezeigt, dass dadurch die Wirksamkeit und Toxizität von 5-Fluorouracil verstärkt wird.
Inkompatibilitäten
Über Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen von Calciumfolinat und den injizierbaren Formen von Droperidol, 5-Fluorouracil, Foscarnet und Methotrexat wurde berichtet.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 5 mg/0,5 ml: sofortige Ausf√§llung bei Mischung in einer Spritze √ľber 5 Minuten bei 25 ¬įC, gefolgt von 8 Minuten Zentrifugation.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml mit Calciumfolinat 10 mg/0,5 ml: sofortige Ausf√§llung, wenn die Arzneimittel unmittelbar nacheinander in ein Y-Adapter injiziert werden, ohne den Y-Adapter zwischen den Injektionen zu sp√ľlen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig
Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig
Weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich
Weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten
Weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Alle therapeutischen Indikationen
Störungen des Immunsystems: Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Urticaria
Psychiatrische Störungen: Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen
Gastrointestinale Störungen: Selten: gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen.
Neurologische Störungen: Selten: Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern (siehe auch Abschnitt ?Wechselwirkungen)
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle: Gelegentlich: Nach der Anwendung von Calciumfolinat als Injektionslösung wurde Fieber beobachtet.
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
Im Allgemeinen h√§ngt das Sicherheitsprofil von dem f√ľr 5-Fluorouracil angewendeten Therapieschema ab, bedingt durch die Verst√§rkung der durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizit√§ten
Monatliches Therapieprotokoll:
Gastrointestinale Störungen: Sehr häufig: Erbrechen und Übelkeit
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der Applikationsstelle: Sehr häufig: (schwere) muköse Toxizität
Keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität).
Wöchentliches Therapieprotokoll:
Gastrointestinale St√∂rungen: Sehr h√§ufig: Durchfall h√∂heren Schweregrades und Dehydrierung, die eine station√§re Einweisung f√ľr die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod f√ľhren k√∂nnen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Verfallsdatum ist auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel aufgedruckt. Diese Packung darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Die chemisch-physikalische Haltbarkeit nach Anbruch (erstes √Ėffnen der Flasche) betr√§gt max. 48 Stunden.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 1270 mg Calciumfolinat x 5 H2O entsprechend 1000 mg Folinsäure.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m√∂chten Sie diese sp√§ter nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers√∂nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
  • Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Folinsäure als Calciumfolinat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Zytofolin 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, leicht gelb gefärbte Lösung.
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche zu 100 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
ZytoJen GmbH
Ernst-Abbe.Straße 15
07743 Jena
Hersteller
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
D-82515 Wolfratshausen
Stand der Information:
Juli 2009

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden