Anti-histamínicos: Segurança da bilastina em testes de alta velocidade com doentes alérgicos

Anti-histamínico Bilastina:

Os agentes antialérgicos funcionam parando a substância que o corpo produz, histamina, razão pela qual são também chamados anti-histamínicos. Um destes é a bilastina, que é um agente altamente selectivo, não sedante (ou seja, "sedante") utilizado para alergias sintomáticas como a rinoconjuntivite alérgica e urticária. Os dados disponíveis sugerem que o medicamento não prejudica a capacidade de condução ou o desempenho de voo, embora não estejam disponíveis valores de capacidade de condução em condições extremas. Os anti-histamínicos mais antigos, em particular, podem causar sonolência como efeito secundário, o que, por sua vez, também pode afectar a capacidade de condução.

No estudo publicado em 2018, o efeito da bilastina foi analisado no desempenho psicofísico durante um tratamento de uma semana com 20 mg da substância activa em doentes com rinite alérgica ou urticária crónica. Isto foi investigado utilizando um teste de condução num simulador de Fórmula 1 de alta velocidade.

Estudo de alta velocidade:

O estudo monocêntrico, de braço único, fase 4 de rótulo aberto, publicado na revista científica European Review for Medical and Pharmacological Sciences, incluiu um total de 19 pacientes externos com rinite alérgica ou urticária crónica. Estes foram capazes de realizar um teste de condução num simulador de alta velocidade de F1.

Critérios de inclusão significativos incluídos:

• Idade entre os 21 e 55 anos
• IMC entre 19 e 30
• Capacidade de dar consentimento informado
• Teste de gravidez ou contracepção negativa durante pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e durante o período de estudo
• Carta de condução actual há mais de 3 anos
• Pelo menos 5000 km de condução por ano.

Depois de os participantes no estudo terem sido rastreados e submetidos a uma familiarização inicial para o teste de condução, foi planeado um primeiro ensaio do teste de condução no final do tratamento com placebo antes do tratamento com bilastin e outro ensaio após o tratamento com bilastin.

O ponto final primário era a capacidade de manter o veículo numa posição centrada a velocidades de 50 km/h, 150 km/h e 250 km/h.

O teste de Fórmula 1 durou um total de meia hora e consistiu em três pistas.

1. Para se habituar ao procedimento de teste
2. Pista linear sem obstáculos
3. Teste de reacção dos participantes no estudo aos estímulos e obstáculos.

As velocidades variáveis e constantes foram utilizadas para medir melhor os diferentes parâmetros de reacção e condições de dificuldade. Não houve mudança de direcção no ensaio - o veículo teve de ser conduzido numa dada linha recta ou numa curva muito larga.

Foram avaliados os seguintes parâmetros:

• Desvio padrão da posição lateral - Avaliação da atenção e da capacidade de manter a distância dada.
• Manutenção de velocidade constante (30 segundos em cada um dos diferentes km/h) - avaliação da capacidade atencional. Os comprimentos das distâncias foram ajustados em conformidade de 400 m, 1250 m a 2000 m.
• Tempo de reacção - avaliação da capacidade de reacção e do nível de atenção. Durante a simulação, foi pedido várias vezes aos participantes no estudo que realizassem diferentes acções no volante. Estes foram sinalizados no tablier por indicadores luminosos. Depois do sinal aceso, os participantes tiveram de carregar num de dois botões (posicionados do lado esquerdo e direito) enquanto conduziam. A diferença de tempo entre o aparecimento do sinal e o premir do botão foi medida.

Resultados significativos:

Nenhum participante no estudo registou quaisquer efeitos adversos ou incidentes graves. Um sujeito reportou bradicardia (ou seja, ritmo cardíaco lento abaixo dos 60 batimentos por minuto), que foi classificado como um evento adverso relacionado com o tratamento. Uma revisão médica subsequente revelou que a bradicardia já estava presente no ECG na linha de base.

Segundo os investigadores, a bilastina tinha um perfil de segurança óptimo e foi considerada bem tolerada em associação com eventos adversos, sinais vitais e parâmetros laboratoriais. Além disso, o estudo observa que não foram registados efeitos adversos sob simulação de alta velocidade em termos de manutenção da faixa, velocidade constante, atenção e comportamento de reacção dos sujeitos do estudo.

A análise mostrou mesmo uma ligeira melhoria na capacidade de direcção central do veículo, o que, no entanto, foi explicado pelo facto de os participantes no estudo se terem habituado lentamente à simulação.

De acordo com o estudo, os resultados à velocidade máxima de 250 km/h foram semelhantes aos da velocidade mais baixa de 50 km/h, bem como à velocidade média de 150 km/h.

Conclusão:

Segundo os investigadores, o estudo mostrou que o princípio activo bilastina na dose de 20 mg (durante um período de 7 dias) não teve efeitos negativos na reacção e atenção de doentes alérgicos com rinoconjuntivite alérgica ou urticária, durante uma simulação de velocidade máxima de até 250 km/h. Os investigadores compararam isto com outras observações em que a bilastina não teria registado sintomas de sonolência na mesma dose/dose única.