Informações sobre vacinas de reforço contra a COVID-19

Vacinação de reforço e vacinação de reforço.

Segundo o Ministério Federal da Saúde alemão, uma vacina de reforço é uma "nova administração" de uma vacina contra o mRNA aprovada na Europa. Neste contexto, a vacinação impulsionadora é uma administração da vacina a pessoas recuperadas. O Ministério dos Assuntos Sociais austríaco não usa nenhum dos termos - em vez disso, o termo "dose adicional" é usado aqui. Como uma dose renovada (ou seja, após a primeira vacinação completa ou imunização básica) pode ser a segunda ou terceira dose, dependendo do fabricante da vacina, o artigo seguinte fala de uma "vacinação de reforço".

Em primeira instância, os ministérios querem assim aumentar a protecção vacinal de certos grupos de pessoas em que a resposta imunitária é reduzida após uma vacinação Corona.

Estado: 24.09.2021

O objectivo da vacinação de reforço:

O Ministério da Saúde alemão refere-se a estudos científicos e às recomendações do Comité Permanente de Vacinação (STIKO) e da Conferência de Ministros da Saúde (GMK). Neste contexto, a STIKO aconselha o reforço da vacinação com a contribuição publicada em outubro de 2021, uma vez que a proteção vacinal CoV-19 da primeira série de vacinação pode enfraquecer com o tempo - especialmente no que diz respeito à prevenção de infecções assintomáticas e cursos leves da doença em grupos de pessoas com o sistema imunológico enfraquecido. Uma vacinação impulsionadora poderia aumentar significativamente o efeito da vacinação novamente nestes casos. Além disso, também foi determinado que as pessoas em grupos de alto risco (ou seja, os de baixa resposta) produzem menos anticorpos após a primeira série de vacinação do que a taxa média geral. O Ministério Federal Austríaco de Assuntos Sociais, Saúde, Cuidados e Proteção ao Consumidor faz recomendações com base nas aprovações atuais para a vacinação de reforço pelos fabricantes. Isto diz respeito à terceira dose de Comirnaty para pessoas com 18 anos ou mais, 6 meses após a segunda dose (após a série de vacinação com a vacina Comirnaty).

Na situação atual, as vacinas CoV-19 Janssen, Spikevax e Vaxzevria estão licenciadas apenas para a primeira série de vacinas, ou seja, 1 e 2 doses, respectivamente. Uma nova administração de uma vacina é, portanto, considerada uma utilização não rotulada. Actualmente, a Comissão Europeia está a rever a vacina Spikevax, de Moderna, para uma dose de reforço.

Dose de reforço para Moderna

De acordo com a US Food and Drug Administration (FDA), a vacina de reforço Moderna que está sendo solicitada para aprovação não atende a todos os critérios para uma vacinação adicional.

Os cientistas da FDA explicam que embora a vacinação de reforço com Moderna mostre um aumento de anticorpos, isto não é significativo porque a contagem de anticorpos já é alta após as duas primeiras vacinações com Moderna. Como lembrete, a vacina Moderna básica contém 100 microgramas de RNA do mensageiro (mRNA) por dose (0,5 ml). Em comparação, uma dose de imunização básica (0,3 ml) de Pfizer/BioNTech tem 30 microgramas de mRNA cada. Segundo o Prof. John Moore, professor de imunologia do Weill Cornell Medical College em Nova York, não há nenhuma especificação sobre o aumento de anticorpos que seria necessário. Os dados do estudo da Pfizer de Israel fornecem atualmente os únicos dados reais da população.

A vacina Moderna mostra cerca de 93% de eficácia no teste de neutralização aos quatro a seis meses após a segunda dose, enquanto a eficácia da vacina Pfizer/BioNTech é de cerca de 84% aos seis meses.

Ao contrário da FDA, a EMA recomenda o reforço da vacinação com a vacina CoV-19 da Moderna (ou seja, Spikevax) a partir dos 18 anos de idade, ou seja, para adultos, seis meses após a segunda dose. A vacinação de reforço da Pfizer/BioNTech também foi recomendada a 4 de Outubro de 2021. Além disso, a EMA recomenda uma terceira vacinação para pessoas imunocomprometidas quatro semanas após a segunda vacinação e uma dose completa (para ambas as vacinas mRNA licenciadas na Europa). Deve-se notar que a terceira vacinação para pessoas imunocomprometidas deve ser distinguida de uma vacinação impulsionadora após a imunização básica, devido à diminuição da eficácia.

Aviso:

De acordo com as instruções de utilização dos fabricantes licenciados na Europa, apenas a Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH) menciona que deve ser recebida uma terceira dose da vacina. É salientado que as pessoas com sistemas imunitários debilitados ainda não podem fornecer imunidade completa contra o vírus SRA-CoV com a terceira vacinação.

O plano é aumentar com Moderna com meia dose, ou seja, 50 microgramas de RNA do mensageiro (mRNA).

Deve-se notar que a EMA só pode fazer recomendações para aprovação - a aprovação em si é decidida pela Comissão Europeia. Em princípio, as vacinas impulsionadoras não têm de ser licenciadas individualmente, a menos que o fabricante comercialize a vacina com uma alteração (por exemplo, explicitamente designada como uma vacina impulsionadora).

De acordo com a EMA, não existem actualmente "provas directas" de que a capacidade de produzir anticorpos proteja o indivíduo contra o vírus SRA-CoV-2. No entanto, espera-se que a dose impulsionadora aumente a protecção de alguns pacientes.

Abaixo estão informações sobre as recomendações para a vacinação de reforço para a Áustria e Alemanha. A informação foi retirada do Ministério da Saúde dos respectivos países e é apenas para fins informativos - as recomendações não substituem o aconselhamento profissional médico ou farmacêutico. Eles não se destinam à auto-medicação. Para mais informações sobre as vacinas, consulte o seu médico ou médica ou a sua farmácia e leia as instruções de utilização.

Data: 28.10.2021

Áustria

As seguintes vacinas COVID-19 estão licenciadas na Áustria:

mRNA a partir dos 12 anos de idade:

• Comirnatyby BioNTech/Pfizer
• Spikevaxde Moderna

Vacinas vetoriais a partir dos 18 anos de idade:

• Vaxzevriada AstraZeneca
• COVID-19 Vacina Janssen de Janssen

Recomendação

Nota: A recomendação de reforço do Ministério Federal dos Assuntos Sociais, Saúde, Cuidados e Protecção do Consumidor baseia-se, de acordo com as suas informações, em dados actualmente limitados e é apoiada pela actual mutação delta do vírus SRA-CoV e dados actuais de Israel.

Na Áustria, apenas uma terceira dose de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) é licenciada para pessoas com 18 anos ou mais a partir de 6 meses após a segunda dose, após uma série de vacinação primária com a vacina BioNTech/Pfizer. Como as restantes vacinas contra a COVID-19 não têm (ainda) uma autorização de comercialização para a vacinação de reforço, a administração é uma utilização não contemplada no rótulo (também para comirnaty com menos de 18 anos).

O Ministério recomenda o reforço da vacinação para os seguintes grupos de pessoas, devido à situação atual da mutação delta:

1. pessoas com a vacina Janssen COVID-19: se vacinadas uma vez, outra dose fora do rótulo após pelo menos 28 dias, de preferência com uma vacina contra o mRNA, mas novamente com Janssen também é possível.

2. recomendação de uma vacinação de reforço após pelo menos 9 e no máximo 12 meses após a imunização básica para os seguintes grupos de risco:

• Residentes de lares de idosos, lares de idosos e lares para idosos
• Pessoas com 65 anos ou mais
• Pessoas que receberam 2 doses de Vaxzevria da AstraZeneca
• Pessoas com 12 anos ou mais com condições e riscospré-existentes para um curso severo de COVID-19:
  − Trisomie 21
  − Personen mit Demenz, intellektuellen oder körperlichen Behinderungen in und außerhalb von Betreuungseinrichtungen, Personen mit körperlichen Behinderungen mit erhöhtem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf
  − Adipositas
  − Funktionelle oder strukturelle Lungenerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen.
  − Funktionelle oder strukturelle Herzerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen (z.B.: Koronare-Herzerkrankung).
  − Krebserkrankung
  − Immundefizienz oder Erkrankung, die mit einer dauerhaften und relevanten Immunsuppression behandelt werden muss wie z.B. mit Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat, Azathioprin, Methotrexat, Tyrosinkinaseinhibitoren, laufender Biologikatherapie (bei nicht onkologischer Diagnose) oder Knochenmarkstransplantation innerhalb der letzten 2 Jahre
  − Organtransplantation innerhalb des letzten Jahres oder geplante Organtransplantation (auf Warteliste gelistet) oder bei Graft vs. Host Disease
  − HIV-Infektion
  − Chronische Nierenerkrankungen mit Einschränkung der Nierenfunktion
  − Chronische Lebererkrankungen mit Einschränkung der Leberfunktion
  − Diabetes mellitus
  − Zerebrovaskuläre Erkrankungen/Apoplex und andere chronische neurologische Erkrankungen
  − Chronische entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und rheumatische Erkrankungen
  − Psychiatrische Erkrankungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie und schwere Depression)
  − Sonstige Erkrankungen mit funktionellen oder körperlichen Einschränkungen, die einen ebenso schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 wie bei den hier gelisteten Krankheitsbildern annehmen lassen

3. pessoas que podem receber uma dose de reforço a partir de 6 meses e deve ser oferecido um a partir de 9 a 12 meses.

- Pessoal em lares para idosos, casas de repouso e lares para idosos

- Pessoal do sector da saúde

- Pessoal em enfermagem móvel, cuidados, enfermagem e assistência 24 horas por dia, bem como familiares que se preocupam

- Pessoal das instituições educacionais (creche, escola, universidade, etc.)

4. todas as outras pessoas devem receber uma vacina de reforço após 9 a 12 meses a partir dos 16 anos.

5. pessoas recuperadas devem ser consideradas como pessoas totalmente vacinadas. Para pessoas recuperadas com duas doses, não é necessária mais vacinação neste contexto, de acordo com o Ministério.

6. convalescentes com uma dose de Janssen: após 6 a 9 meses, deve ser-lhes dada outra dose de preferência de uma vacina contra o mRNA. No entanto, Janssen também é possível.

7. infecção sintomática da SRA-CoV-2: actualmente, o Ministério não recomenda mais vacinação aqui.

Aqui, o Ministério da Saúde prefere o uso da Comirnaty para todos os pontos, independentemente da homologia ou heterologia (ou seja, a vacinação cruzada) da imunização básica, uma vez que já existe aqui uma aprovação da Comissão Europeia para pessoas com 18 anos ou mais e após pelo menos 6 meses.

No caso de utilização não rotulada, de acordo com o ministério, deve ser explicitamente declarado que é esse o caso e que não há aprovação para uma dose adicional, a situação dos dados ainda é limitada e "pouco se sabe sobre a natureza e frequência dos efeitos secundários".

Onde se pode registar?

Na Áustria, a inscrição para uma vacina de reforço só é actualmente possível com uma marcação, nos locais onde também solicitou uma imunização básica com uma marcação. Para este fim, você pode usar a calculadora booster para calcular o intervalo mínimo e, posteriormente, marcar uma consulta no período permitido.

Calculadora de reforço:

https://impfservice.wien/corona/auffrischungsrechner/

Viena:

https://impfservice.wien/corona/

Alta Áustria:

https://www.land-oberoesterreich.gv.at/ooe-impft.htm

Baixa Áustria:

https://notrufnoe.com/impfung-auffrischung/

Burgenland:

https://www.burgenland.at/themen/coronavirus/

Styria:

https://www.impfen.steiermark.at/cms/beitrag/12841566/165657134/

Salzburgo:

https://anmeldung.salzburg-testet.at/#/public/vaccination-self-registration

Caríntia:

https://kaernten-impft.ktn.gv.at/

Tirol:

https://anmeldung.tirolimpft.at/start

Vorarlberg:

https://impfung.lwz-vorarlberg.at/GesundheitVaccinate/Covid/Startpage

Pode-se decidir qual a terceira vacinação que se deseja?

Atualmente, a vacinação de reforço na Áustria só é realizada com as vacinas mRNA da BioNTech/Pfizer e Moderna que são aprovadas na Europa.
In Österreich wird die Impfung mit Moderna für alle Personen empfohlen. Dabei wird nicht unterschieden, mit welchem Hersteller die erste Impfserie durchgeführt wurde.

Quando posso ter um impulsionador?

Os períodos de tempo seguintes referem-se a partir do momento da imunização básica completa.

• 1x dose Janssen: pelo menos após 28 dias
• Grupos de risco: pelo menos após 9 e no máximo após 12 meses (recomendado)
• Pessoal no sector da saúde, em instituições educativas e em lares de idosos/de idosos: após 6 meses
• outras pessoas com 16 anos ou mais: após 9 a 12 meses
• Pessoas recuperadas com uma dose: como pessoas totalmente vacinadas
• Convalescentes+ 1x dose de Janssen: após 6 a 9 meses
• Convalescentes+ 2x doses: não é necessária mais vacinação
• Infectado: sem mais vacinação

O Serviço de Vacinação de Viena oferece uma calculadora de reforço para este fim, com a qual você pode calcular rapidamente quando você pode obter outra dose.

Link: https://impfservice.wien/corona/auffrischungsrechner/

Alemanha

Recomendação

De acordo com uma resolução da Conferência de Ministros da Saúde (GMK), recomenda-se uma vacinação impulsionadora para os seguintes grupos de pessoas:

• Residentes de lares de idosos, lares de idosos e lares para idosos
• pessoas com necessidade de cuidados em suas próprias casas
• Pessoas com imunossupressão
• Pessoas com 80 anos ou mais
• Pessoas com 60 anos ou mais após consideração individual e aconselhamento médico
• Profissionais de saúde em instalações médicas ou lares de idosos
• Contactos familiares próximos de pessoas com imunodeficiência grave
• As pessoas que foram vacinadas com a vacina Janssen
• Pessoas que receberam a sua série completa de vacinas com a vacina AstraZeneca
• Pessoas que receberam uma dose de vacina vetorial após uma infecção pelo coronavírus

De acordo com o STIKO (ou seja, o Comitê Permanente de Vacinação), recomenda-se a vacinação de reforço para pessoas com 70 anos ou mais.

Onde se pode registar?

Os pacientes que necessitam de cuidados e os pacientes com imunossupressão e imunodeficiências podem ser vacinados diretamente pelo médico assistente ou por equipes de vacinação (móveis) nas respectivas instalações onde residem. Isto também se aplica ao respectivo pessoal de enfermagem.

As pessoas com imunização básica podem receber a vacinação impulsionadora em centros de vacinação, cirurgias médicas ou através de médicos da empresa. O respectivo estado federal decide sobre o início das vacinas de reforço e a sua organização.

Pode-se decidir qual a terceira vacinação que se deseja?

Independentemente da homogeneidade ou heterogeneidade da primeira série de vacinas, o Ministério da Saúde alemão recomenda uma das duas vacinas do mRNA (BioNTech ou Moderna) para a vacinação de reforço. Se possível, a vacina utilizada para a imunização básica deve ser a preferida. A organização e implementação da vacinação impulsionadora é da responsabilidade dos respectivos estados federais.

As vacinas da vacina de reforço (vacinas mRNA) estão adaptadas às novas mutações do vírus?

De acordo com o Ministério, as vacinas de reforço estão atualmente em uso com as vacinas mRNA já disponíveis da Moderna e BioNTech/Pfizer. Nenhum ajuste foi registrado pelos fabricantes.

Estado: 21.10.2021

Recomendações da STIKO para a vacinação de reforço

A Comissão Permanente de Vacinação (STIKO) analisou os dados sobre a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacinação de reforço com a vacina mRNA e recomenda-a para as seguintes pessoas:

• Pessoas com 70 anos ou mais
• Residentes ou pessoas cuidadas em lares de idosos (também menores de 70 anos de idade)
• Cuidadores e outros trabalhadores em instituições que cuidam de idosos ou pessoas com risco aumentado de COVID-19 grave
• Pessoal em instalações médicas com contacto directo com o paciente
• Pessoas com imunodeficiência severa
• Pessoas que foram vacinadas com a vacina Janssen

Independentemente da vacina utilizada para a imunização básica, a vacina do mRNA da BioNTech/Pfizer ou Moderna deve ser utilizada para a vacinação de reforço. Se a imunização básica foi completada com uma vacina contra mRNA, a mesma vacina é recomendada para o impulsionador.

O intervalo de tempo entre a primeira série de vacinação e a vacinação de reforço é idêntico no STIKO ao do Ministério da Saúde alemão.

Estado: 19.10.2021

Os possíveis danos causados pela vacinação também estão legalmente cobertos no caso da vacinação de reforço?

Em toda a Alemanha, de acordo com o Ministério da Saúde, existe o direito à compensação por qualquer dano à saúde relacionado com as vacinas de proteção aprovadas (com base na Portaria de Vacinação contra o Coronavírus desde 27.12.2020), independentemente das recomendações públicas das autoridades estaduais.

Como a vacinação de acompanhamento ou de reforço também não está fora do escopo da aprovação, mas é uma decisão de terapia médica, há um pedido de indenização por eles.

Estado: 15.10.2021

Por quanto tempo as pessoas que tiveram uma vacinação básica, mas não receberam uma revacinação, mantêm o status de "vacinadas"?

O Ministério da Saúde alemão ainda não está em condições de fornecer qualquer informação a este respeito, uma vez que ainda está a ser examinado quais os intervalos de vacinação que devem ser cumpridos para manter um efeito significativo contra a COVID-19.

Estado: 07.10.2021

Quando é que posso ter um impulsionador?

Em princípio, as vacinações de reforço na Alemanha são realizadas no mínimo 6 meses após a primeira série de vacinação. Uma exceção é o grupo de pessoas que recebeu a imunização básica com Janssen e pessoas com deficiências imunológicas graves. Eles podem receber uma dose adicional logo quatro semanas após a primeira série de vacinação.

As pessoas que tiveram uma infecção com o vírus SRA-CoV-2 antes ou depois da vacinação não são actualmente recomendadas a receber uma vacina de reforço.

A oferta de revacinação também se aplica àqueles que foram vacinados heterologicamente (vacinados com a AstraZeneca em combinação com a vacina mRNA)?

A recomendação não se aplica a estes indivíduos, pois eles já se beneficiam do aumento do efeito da vacinação cruzada. As pessoas que receberam uma série de vacinas com vacinas vectoriais puras (ou seja, 1x dose Janssen ou 2x dose AstraZeneca) e as pessoas recuperadas que receberam a vacinação básica com um reforço de vacinas vectoriais são afectadas por esta recomendação. Os intervalos exatos para a vacinação de reforço para a vacinação cruzada de grupos sem risco ainda estão sob revisão.

Estado: 01.10.2021

Em que intervalos devem ser realizadas as vacinações de reforço no caso de séries de vacinação homólogas (vacinação única com Janssen ou duas vezes com AstraZeneca)?

Para estes indivíduos, a recomendação é receber uma vacina impulsionadora 6 meses após a imunização básica com uma vacina contra o mRNA. Para as pessoas com uma dose de Janssen, elas podem receber a vacinação de reforço após 28 dias.

Estado: 13.10.2021

Possíveis reacções de vacinação e controvérsias

Gostaríamos de salientar que você deve ser plenamente informado sobre os efeitos secundários muito comuns, comuns, ocasionais, raros e (devido à insuficiência de dados disponíveis) desconhecidos na bula das vacinas individuais pelo médico responsável com antecedência (independentemente da dose de vacina).

De acordo com as instruções de uso, apenas a Comirnaty (Pfizer/ BioNTech Manufacturing GmbH) menciona que uma terceira dose da vacina deve ser obtida. De acordo com as instruções de uso, as pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos ainda não podem fornecer imunidade completa contra o vírus CoV com a terceira vacinação.

Um "flashpoint" particularmente discutido entre os possíveis efeitos colaterais é a possibilidade de miocardite e pericardite ou miopericardite. No entanto, os relatórios, estudos e opiniões disponíveis de doutoramentos e ministérios são inconclusivos ou registam grandes disparidades. A razão para isso é a atual falta de estudos qualitativos sobre a terceira dose - os estudos de Israel sobre Comirnaty são atualmente as únicas análises do "mundo real".

Enquanto o Paul-Ehrlich-Institut relatou no relatório de segurança das vacinas Covid-19, em 7 de maio, que na Alemanha "não foi detectado nenhum sinal de risco" em relação à miocardite, o Ministério dos Assuntos Sociais na Áustria fornece a informação de que a miocardite está presente em casos muito raros, aumentada após a 2ª dose em homens jovens. Como as reacções a uma 3ª dose ainda são desconhecidas com Spikevax e Johnson&Johnson, a educação da vacinação aberta sobre a vacinação COVID-19 é significativa, apesar dos repetidamente comprovados muito bons perfis de segurança das vacinas mRNA Comirnaty e Spikevax.

Globalmente, diferentes governos, instituições, pesquisadores e organizações expressam diferentes pontos de vista sobre o reforço da vacinação. Enquanto o governo dos EUA é a favor da vacinação de reforço, os pesquisadores da revista médica The Lancet discutem possíveis riscos de um início apressado das vacinações de reforço em todo o país. A OMS também apela aos países ricos para que esperem até ao final de 2021 por reforços e, em vez disso, alcancem primeiro uma taxa de vacinação global de 40%.

Recomenda-se, de qualquer forma, uma consulta detalhada com o seu médico assistente no respectivo país para poder decidir de forma óptima se, quando e com o que deve ser efectuada uma vacinação de reforço.