Novo tratamento para inflamação alérgica com Tacrosolv?

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Para muitos, o tacrolimus ainda é um medicamento desconhecido - porque é usado após transplantes de órgãos e para doenças auto-imunes, como a neurodermatite. Mas agora o ingrediente activo pode ter ganho outro uso. Uma empresa biofarmacêutica austríaca investigou-o agora num estudo de fase 2 como gotas oftalmológicas para o tratamento de queixas oftalmológicas alérgicas.

Uma mulher espirra na natureza.

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O que é o Tacrolimus?

O medicamento tacrolimus é um imunossupressor (ou seja, suprime o sistema imunológico) descoberto nas bactérias do solo. Por isso, é utilizado para prevenir reacções de rejeição do próprio sistema imunitário do paciente após transplantes de órgãos. O medicamento é aprovado para uso após transplante de fígado, rim ou coração. O Tacrolimus também é usado como pomada para tratar pacientes com neurodermatite(ou seja, doença inflamatória crónica da pele) em casos graves.

Adequado como gotas para os olhos?

O princípio ativo foi aprovado pela primeira vez pela FDA (isto é, Food and Drug Administration) como imunossupressor em humanos em 1994. Hoje é livre de patentes - e é por isso que é possível comercializá-la. No entanto, o medicamento é pouco solúvel em água e não é ideal para uso ocular nesta forma. Por meio de uma nova formulação, a solubilidade do princípio ativo pode ser aumentada mais de 200 vezes, tornando possível a sua utilização como colírio.

Actualmente, os colírios que contêm tacrolimus só são aprovados no Japão para o tratamento da conjuntivite primaveril(ou seja, conjuntivite alérgica) e são formulados como uma suspensão de 1 mg/ml. O trabalho está em andamento na Europa como um estudo da fase 2 da Marinomed, uma empresa biofarmacêutica sediada em Korneuburg, Áustria, mostrou a eficácia inicial dose-dependente do colírio Tacrosolv. Tacrosolv é uma nova formulação aquosa do ingrediente ativo tacrolimus em baixa concentração. A empresa tem usado saponinas vegetais (ou seja, compostos orgânicos vegetais) para produzir ingredientes ativos pouco solúveis na forma de micelas(ou seja, complexos moleculares armazenados juntos). De acordo com a empresa, as vantagens resultantes seriam:

  • Fácil aplicação sem agitação prévia
  • Um efeito ou biodisponibilidade mais rápida (ou seja, mostra a rapidez e a extensão da absorção de uma substância)

Método de estudo de Viena:

O estudo clínico, randomizado, controlado por placebo, cruzado, fase 2 foi realizado na Câmara do Desafio de Viena, em Viena. A segurança e eficácia de duas doses diferentes de tacrosolv foram investigadas. Estes foram, respectivamente, 2,5% e 5% da dose de produtos de tacrolimus gotas oculares utilizados no Japão. Os participantes do estudo receberam a dose mais alta de 2 gotas por dia ou a dose mais baixa de uma gota por dia, ou um placebo (3% de propilenoglicol em soro fisiológico) em dois ciclos de tratamento. No primeiro ciclo, ou o tacrosolv ou o placebo foi administrado durante 8 dias. Após um período de washout de 13 dias, o estudo continuou com placebo ou tacrosolv colírio.

Objetivos finais do estudo:

O principal objetivo final do estudo duplo-cego foi avaliar a segurança e a eficácia das doses no 8º dia de tratamento. Para este fim, os participantes do estudo foram submetidos a um teste de provocação com pólen de gramíneas. Os investigadores do estudo examinaram os sintomas nos olhos a intervalos de 15 minutos. A análise foi determinada usando a pontuação média de TOS (ou seja, pontuação total do sintoma ocular). Estes incluem sintomas como vermelhidão ocular, prurido ocular, olhos lacrimejantes e sensação de corpo estranho, cada um classificado em uma escala de quatro pontos (sem sintomas, leve, moderado e grave). Os parâmetros secundários foram o início da eficácia no primeiro dia de tratamento e as variações na eficácia de ambas as doses no último dia de administração. Foram avaliadas a vermelhidão ocular, o chamado Total Nasal Symptom Score (ou seja, sintomas nasais, corrimento nasal, prurido nasal e espirros), o fluxo de ar nasal e o Total Respiratory Symptom Score (ou seja, tosse, pieira e dispneia ou falta de ar).

Resultados após provocação:

O oitavo dia mostrou uma redução significativa nos sintomas oculares após o tacrosolv em comparação com o primeiro dia. O grupo placebo não mostrou qualquer redução nos sintomas. A dose mais alta em particular teve um bom efeito, pois os sintomas diminuíram significativamente já 3,5 horas após o teste de provocação. Os sintomas nasais também diminuíram significativamente no último dia, dentro de 4 horas após o teste de provocação.

Conclusão:

Segundo o estudo, a dose mais elevada foi eficaz como tratamento para a inflamação ocular desencadeada por reacções alérgicas nos participantes na segunda fase do estudo. A conclusão bem sucedida das fases de estudo e aprovação na Europa pode significar que colírios para sintomas alérgicos na área dos olhos e nariz também poderão ser comercializados nas nossas latitudes num futuro próximo.


Substâncias activas e doenças:

    Autor

    Danilo Glisic

    Última Actualização

    06.09.2021

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