Visão geral das vacinas Corona na Europa

Requisitos de Autorização de Comercialização para as Vacinas Covid-19:

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela aprovação das vacinas Covid-19 nos estados membros da UE. No entanto, as autoridades dos países também cooperam no processo de aprovação.

Tal como para a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, a segurança das vacinas Covid 19 é uma prioridade máxima para a EMA. Para poder garantir isso, devem ser realizados grandes estudos clínicos sobre as vacinas individuais. A FDA requer uma eficácia de pelo menos 50%. A fim de combater a propagação e mutação dos vírus, a EMA está priorizando todos os processos de aprovação das vacinas Covid 19 e, sob o chamado "rolling submission", está oferecendo a possibilidade de as empresas apresentarem alguns aspectos do pedido de autorização de comercialização para processamento posterior enquanto o ensaio da Fase III ainda está em andamento.

Juntamente com a FDA e outras autoridades reguladoras de medicamentos, a EMA concordou que vários milhares de participantes do estudo (também com mais de 55 anos) são necessários para os ensaios da Fase III. Os testes irão inscrever principalmente pessoas que ainda não foram infectadas com o vírus SRA-CoV-2. No entanto, a vacina potencial também será testada em participantes que já se recuperaram de uma infecção. Todos os ensaios da Fase III devem incluir avaliações intercalares para mostrar quaisquer riscos ou efeitos não significativos.

Tipos de vacina:

Institutos de pesquisa e empresas estão trabalhando em diferentes tipos de vacinas. Os estudos mais comuns envolvem um dos três mecanismos de ação a seguir:

Vacinas de mRNA:

Neste processo, um gene específico do vírus é extraído na forma do chamado RNA mensageiro (mRNA), que transporta a informação genética para a construção de uma proteína, e está envolto em lípidos. Após a injeção, o corpo reage com uma resposta imunológica, pela qual o mRNA provoca a formação de proteínas virais (inofensivas). Consequentemente, isto desencadeia a acumulação de protecção imunitária. A vantagem da vacina contra o mRNA é que um grande número de doses de injeção pode ser produzido muito rapidamente.

Vacina vectorial (vacinas vivas):

Tal como a vacina contra o sarampo, os vírus inofensivos servem como ponto de partida para a produção desta vacina. Sem causar doenças, esses chamados vírus vetoriais multiplicam-se no corpo humano. No processo, os investigadores ligam um ou mais genes das proteínas da superfície do SRA-CoV-2 aos vírus vectoriais, que consequentemente estão "revestidos" com o vírus. Alguns vírus vetoriais podem, assim, desencadear uma resposta imunológica no corpo humano. Outros vírus vectoriais não se assemelham ao vírus CoV-2 da SRA, mas podem ainda assim causar a produção de proteínas CoV-2 nas células em que foram invadidas. Em ambos os casos, a proteção imunológica pode ser construída, o que também deve afastar uma infecção verdadeira.

Proteínas virais (vacinas mortas):

Tais tipos de vacinas contêm proteínas virais específicas ou a substância completa dos vírus inactivos do SRA-CoV-2. Semelhante às vacinas contra a hepatite B ou gripe, este material morto causa uma resposta imunológica no corpo humano, permitindo que a proteção imunológica se acumule.

Tipo de Vacina - Vacina Monocomponente:

Vacinas monocomponentes são vacinas que (ao contrário da chamada vacina combinada) contêm apenas antígenos ou toxinas de um agente patogénico de uma doença. Portanto, esses tipos de vacinas são usados para induzir uma proteção imunológica direcionada contra um patógeno.

Visão geral das vacinas relevantes na Europa:

Informação actual sobre outros grupos de pacientes:

Crianças e adolescentes:

Para que uma vacina seja licenciada para menores de idade, ela também deve ser testada com eles. A maioria dos fabricantes não inicia este estudo até que os resultados adequados para aprovação tenham sido confirmados no estudo fase III com adultos. BioNTech/Pfizer - como único fabricante no momento - também testou participantes de 12 a 18 anos de idade no primeiro estudo da Fase III. No entanto, os resultados deste estudo ainda não foram totalmente avaliados.

Mulheres grávidas:

Segundo a OMS, os dados disponíveis sobre BNT162b2 e AZD1222 para mulheres grávidas não são suficientes para avaliar a eficácia da vacina ou os riscos associados com a vacina durante a gravidez. No entanto, a OMS acrescenta que se deve notar que a vacina BioNTech não é uma vacina viva contra o vírus, o mRNA não entra no núcleo e é rapidamente degradado. Para o AZD1222 da AstraZeneca, a OMS acrescenta que esta vacina não se está a replicar. Os estudos com animais não conseguiram mostrar quaisquer efeitos na gravidez. Outros estudos em mulheres grávidas estão planejados para os próximos meses.

A OMS recomenda que o BNT162b2 e o AZD1222 ainda não sejam utilizados na gravidez, a menos que os benefícios da vacinação superem qualquer risco potencial de vacinação.

Mulheres amamentando:

A OMS espera que a eficácia da vacina BNT162b2 e AZD1222 em mulheres que amamentam seja semelhante à de outros adultos. Contudo, ainda não existem dados disponíveis sobre a segurança das vacinas COVID-19 em mulheres lactantes ou sobre os efeitos das vacinas de mRNA na BioNTech para lactentes amamentados. Segundo a OMS, como o BNT162b2 não é uma vacina viva e o mRNA não entra no núcleo e degrada-se rapidamente, é biologicamente e clinicamente improvável que represente um risco para o lactente em amamentação. Para o AZD1222 da AstraZeneca, desconhece-se actualmente se a vacina passa para o leite materno. Como a vacina AZD1222 é uma vacina não replicável, é pouco provável que represente um risco para o lactente, de acordo com a OMS. A OMS não recomenda a interrupção do aleitamento materno após a vacinação.

Indivíduos infectados com o HIV:

Não foram relatadas diferenças nos riscos de segurança entre os participantes da fase 2 ou fase 3 do ensaio clínico BNT162b2 com HIV bem controlado. Segundo a OMS, os dados disponíveis sobre a administração da vacina são atualmente insuficientes para avaliar a eficácia ou segurança da vacina para pessoas com HIV que não são bem controladas na terapia. A AstraZeneca não incluiu pessoas vivendo com HIV nas análises primárias dos ensaios. Avaliações de segurança em subgrupos de indivíduos HIV-positivos são atualmente esperadas para AZD1222

De acordo com a organização de saúde, não é necessário testar a infecção pelo HIV antes da administração da vacina.

Indivíduos imunocomprometidos:

Os dados disponíveis são actualmente insuficientes para avaliar a eficácia das vacinas ou os riscos associados às vacinas em indivíduos gravemente imunocomprometidos, de acordo com a OMS. Seria possível que a resposta imunológica à vacina fosse reduzida, o que alteraria a eficácia.

Indivíduos com doenças auto-imunes:

Actualmente, segundo a OMS, não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da BNT162b2 ou AZD1222 em indivíduos com doenças auto-imunes, embora estes indivíduos fossem elegíveis para inclusão nos ensaios clínicos.

Indivíduos com COVID-19 aguda actual:

A OMS recomenda que a vacinação das pessoas com SRA-CoV-2 sintomática aguda seja adiada até que elas tenham recuperado da doença aguda e as condições para o fim da quarentena tenham sido satisfeitas. Atualmente não há dados que reforcem uma recomendação de um intervalo mínimo entre o início dos sintomas e a vacinação.

Estado: 11.03.2021