Adakveo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Adakveo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Crizanlizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.10.2020
ATC Code B06AX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Hämatologika

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Adakveo?

Adakveo enthält den Wirkstoff Crizanlizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper (mAk) bezeichnet wird.

Wof√ľr wird Adakveo angewendet?

Adakveo wird angewendet, um wiederkehrende schmerzhafte Krisen bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit zu verhindern. Adakveo kann in Kombination mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid verabreicht werden. Es kann jedoch auch allein angewendet werden.

Die Sichelzellkrankheit ist eine erbliche Erkrankung des Bluts. Sie verursacht, dass die roten Blutzellen eine sichelf√∂rmige Form annehmen und kleine Blutgef√§√üe nur schwer passieren k√∂nnen. Au√üerdem werden durch die Sichelzellkrankheit die Blutgef√§√üe besch√§digt und verkleben durch anhaltende chronische Entz√ľndungen. Dies f√ľhrt dazu, dass Blutzellen an den Blutgef√§√üen haften bleiben, was akute Schmerzepisoden und Organsch√§den verursacht.

Wie wirkt Adakveo?

Patienten mit Sichelzellkrankheit haben höhere Spiegel eines Proteins namens F-Selektin. Adakveo bindet an P-Selektin. Dies soll das Anhaften von Blutzellen an den Gefäßwänden verhindern und helfen, schmerzhaften Krisen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Adakveo wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Adakveo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Crizanlizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Infusionsbedingte Reaktionen

Arzneimittel aus dieser Klasse (monoklonale Antik√∂rper genannt) werden als Infusion in eine Vene (intraven√∂s) verabreicht. W√§hrend der Infusion in Ihren K√∂rper k√∂nnen sie unerw√ľnschte Reaktionen (Nebenwirkungen) verursachen. Solche Reaktionen k√∂nnen w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Infusion auftreten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn folgende Beschwerden w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion bei Ihnen auftreten, da diese Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion sein k√∂nnen:

  • Schmerzen an verschiedenen Stellen, Kopfschmerzen, Fieber, Sch√ľttelfrost oder Zittern,
    √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemger√§usche. Siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie m√∂glicherweise auf Anzeichen und Symptome derartiger infusionsbedingter Reaktionen √ľberwachen.

Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Infusion von Adaveo möglicherweise abgebrochen oder verlangsamt werden. Sie können zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer infusionsbedingten Reaktion erhalten. Ihre nächsten Infusionen von Adakveo werden möglicherweise langsamer und/oder mit Arzneimitteln verabreicht, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern.

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Adakveo

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie derzeit mit Adakveo behandelt werden. Dies ist wichtig, da diese Behandlung eine Laboruntersuchung beeintr√§chtigen kann, mit der die Anzahl an Blutpl√§ttchen in Ihrem Blut gemessen wird.

Kinder und Jugendliche

Adakveo sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Adakveo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Adakveo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht, daher liegen nur begrenzte Informationen zu seiner Sicherheit während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte und keine Verh√ľtungsmittel verwendet, wird von der Anwendung von Adakveo abgeraten.

Es ist nicht bekannt, ob Adakveo oder seine einzelnen Bestandteile in die Muttermilch √ľbergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken bei der Anwendung von Adakveo während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Ihnen besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Adakveo k√∂nnte sich gering auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn Sie M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit oder Schwindelgef√ľhl versp√ľren, sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser f√ľhlen.

Adakveo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Adakveo wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Adakveo bei Ihnen angewendet wird, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihnen Ihre Infusionen verabreicht und wann Ihre Nachbeobachtungstermine stattfinden werden.

Wie viel Adakveo wird angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die erste Infusion wird Ihnen in Woche 0 verabreicht, die zweite Infusion erfolgt zwei Wochen später (Woche 2). Danach wird Ihnen alle 4 Wochen eine Infusion verabreicht.

Wie wird die Infusion angewendet?

Adakveo wird als Infusion √ľber 30 Minuten in eine Vene (intraven√∂s) verabreicht.

Adakveo kann allein oder gemeinsam mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid angewendet werden.

Wie lange dauert die Behandlung mit Adakveo?

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie insgesamt behandelt werden m√ľssen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelm√§√üig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gew√ľnschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine Infusion von Adakveo vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Infusionen erhalten. Wenn Sie einen Infusionstermin verpassen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, damit ein neuer Termin vereinbart wird.

Wenn Sie die Behandlung mit Adakveo abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Adakveo nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie unverz√ľglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht, wenn folgende Beschwerden w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion bei Ihnen auftreten:

Schmerzen an verschiedenen Stellen, Kopfschmerzen, Fieber, Sch√ľttelfrost oder Zittern, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen,

Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche.

Diese Symptome können Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion sein, die eine häufig auftretende Nebenwirkung ist (dies bedeutet, dass sie bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weitere mögliche Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • √úbelkeit
  • R√ľckenschmerzen
  • Fieber
  • Schmerzen im Unter- oder Oberbauch, Druckempfindlichkeit des Bauchs und Bauchbeschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall
  • Juckreiz (einschlie√ülich Juckreiz im Bereich der Scheide)
  • Erbrechen
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Schmerzen in Muskeln oder Knochen des Brustkorbs (die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen)
  • Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
  • R√∂tung oder Schwellung und Schmerzen an der Infusionsstelle

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Schmerzen jeglicher Intensit√§t (leicht, m√§√üig oder schwer), die an verschiedenen Stellen w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten, was ein Anzeichen f√ľr eine infusionsbedingte Reaktion sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar

bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Infusionsl√∂sungen sollten nach der Verd√ľnnung sofort verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Adakveo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Crizanlizumab. Jede 10-ml-Durchstechflasche enth√§lt 100 mg Crizanlizumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331), Citronens√§ure (E330), Polysorbat 80 (E433) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Adakveo aussieht und Inhalt der Packung

Adakveo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung ist eine farblose bis leicht br√§unlich-gelbe Fl√ľssigkeit.

Adakveo ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 N√ľrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +37052691650
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJI: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: + 4420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. TnA: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćsland Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000Slovensk√° republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden