Ampres 20 mg/ml Injektionslösung

Ampres 20 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Chloroprocain
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sintetica GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2020
ATC Code N01BA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe LokalanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Sintetica GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Chloroprocain Sintetica GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ampres enthÀlt den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es handelt sich um ein so genanntes LokalanÀsthetikum, das zur Gruppe der Ester der AminobenzoesÀure gehört. Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anÀsthesieren (betÀuben) und durch Injektion der Lösung in die NÀhe der ausgewÀhlten Nerven das Aufkommen von Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Ampres ist nur fĂŒr Erwachsene angezeigt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ampres darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para- AminobenzoesĂ€ure (PABA), andere LokalanĂ€sthetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn es allgemeine und spezifische Gegenanzeigen zur RegionalanĂ€sthesie gibt, unabhĂ€ngig vom verwendeten LokalanĂ€sthetikum,
  • wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie ein vermindertes Blutvolumen (HypovolĂ€mie) haben,
  • wenn Sie ernsthafte Problem mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

  • Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlechte Reaktion auf ein AnĂ€sthetikum gezeigt haben.
  • Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder EntzĂŒndung der Haut an oder nahe der vorgesehenen Verabreichungsstelle haben.

Page 2

  • Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:
    • Lebererkrankungen oder Nierenprobleme
    • Sehr niedriger Blutdruck.
    • Probleme mit der Blutgerinnung.
    • FlĂŒssigkeit in den Lungen.
    • SeptikĂ€mie (Blutvergiftung).
  • Wenn Sie eine Herzerkrankung haben (zum Beispiel kompletter oder teilweiser Herzblock, Dekompensation des Herzens, Arrhythmie).
  • wenn Sie in einem schlechteren Allgemeinzustand sind.

Anwendung von Ampres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere fĂŒr Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags (Klasse-III-Antiarrhythmika), zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Vasopressoren) und zur Schmerzlinderung einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch darĂŒber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Cholinesterasehemmer (wie Antimyasthenika, Cyclophosphamid).

Das liegt daran, dass Ihr Körper lÀnger braucht, um Chloroprocain abzubauen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ampres wird nicht fĂŒr die lokale oder regionale AnĂ€sthesie wĂ€hrend der Schwangerschaft empfohlen, und es darf nur in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch ĂŒbergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, der dann entscheidet, ob Ihnen Ampres verabreicht werden sollte.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Ampres hat großen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ihr Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen können.

Ampres enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20- ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,85 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Eine RegionalanĂ€sthesie darf nur von einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgefĂŒhrt werden.

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Der behandelnde Arzt ist dafĂŒr verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in ein BlutgefĂ€ĂŸ zu ergreifen, und die auftretenden Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln.

AusrĂŒstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit NotfĂ€llen geschult ist, mĂŒssen unmittelbar verfĂŒgbar sein.

Ihr Arzt wird die fĂŒr Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis hĂ€ngt von Ihrem Gesundheitszustand, dem Körperteil, in den das Arzneimittel injiziert wird, und dem Verwendungszweck des Arzneimittels ab.

Die maximale Dosis fĂŒr gesunde Erwachsene soll 800 mg nicht ĂŒberschreiten.

Bei Patienten mit beeintrĂ€chtigtem Allgemeinzustand und Patienten mit bestehenden Begleiterkrankungen (z. B. GefĂ€ĂŸverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampres bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfĂŒgbar.

Ampres kann zur Herstellung einer LokalanÀsthesie durch Injektion der Lösung um einen peripheren Nerv oder um ein Nervennetz herum (perineuraler Gebrauch) verwendet werden, wobei der geplante chirurgische Eingriff nicht lÀnger als 60 Minuten dauern darf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ampres Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nach Anbruch sofort verbrauchen. Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dĂŒrfen Ampres nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und partikelfrei.

Da der Gebrauch dieses Arzneimittels auf KrankenhĂ€user beschrĂ€nkt ist erfolgt die Entsorgung durch das Krankenhaus selbst. Arzneimittel sollten nicht ĂŒber das Abwasser entsorgt werden. Dies trĂ€gt zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ampres enthÀlt

Der Wirkstoff ist Chloroprocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthÀlt 20 mg Chloroprocainhydrochlorid.

1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthÀlt 400 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: SalzsĂ€ure 3,7 % (zur pH-Einstellung), Natriumchlorid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Das Arzneimittel wird in einer 20-ml-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas vom Typ I bereitgestellt.

Die Durchstechflaschen werden mit Brombutylstopfen verschlossen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium versiegelt.

Page 5

Umkarton mit einer Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MĂŒnster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 9155965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Italien

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 MĂŒnster

Deutschland

Z. Nr.: 139431

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

MitgliedsstaatName des Arzneimittels
ÖsterreichAmpres 20 mg/ml Injektionslösung
BelgienAmpres 20 mg/ml Solution for injection - Oplossing voor injectie - Solution injectable - Injektionslösung
FrankreichClorotekal 20 mg/ml solution pour injection
DeutschlandAmpres 20 mg/ml Injektionslösung
IrlandAmpres 20 mg/ml solution for injection
ItalienDecelex
PolenAmpres
SpanienAmpres 20 mg/ml soluciĂłn inyectable
Vereinigtes Königreich (Nordirland)Ampres 20 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober Januar 2022.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehĂ€ngt.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Ampres 20 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Chloroprocain
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Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden