Was Axumin enthält
Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 1.600 MBq Fluciclovin (18F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).
Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum ToC zwischen 1.600 MBq und 16.000 MBq.
Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Lösung enthält 3.200 MBq Fluciclovin (18F) zum ToC. Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum ToC zwischen 3.200 MBq und 32.000 MBq.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium“).
Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus 10-ml oder 15-ml Glas.
Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1.600 bis 16.000 MBq zum ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis 32.000 MBq zum ToC.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Hersteller
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen.
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, Frankreich. Nucleis SA, Liège 4000, Belgien.
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (F), Italien Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Frankreich Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polen
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Spanien
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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