bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

• wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn Sie zu wenig Körperflüssigkeit haben
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

Peritonealdialysebehandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Veränderungen im Bauchbereich wie
  • Verletzungen oder nach Operationen
  • schwere Verbrennungen
  • große, entzündliche Hautveränderungen
  • Bauchfellentzündungen
  • nicht heilende, nässende Wunden
  • Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche
  • Tumore im Darm oder Bauchraum
• entzündliche Darmerkrankungen
• Darmverschluss
• Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung
• Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien
• extreme Erhöhung der Blutfettwerte
• Harnvergiftung, die durch Peritonealdialyse nicht behandelbar ist

extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt,

• wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall vorliegt
• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen oder Calciummangel leiden, kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein. Ist dies nicht möglich, ist eine Dialyselösung mit einer höheren Calciumkonzentration zu verwenden.
• wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• wenn Sie Zystennieren haben
• wenn Sie starke Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen haben. Dies kann ein Zeichen für eine enkapsulierende peritoneale Sklerose sein, eine Komplikation der Peritonealdialyse- Therapie, die tödlich sein kann.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Blutbildwerte, Nierenfunktion, Körpergewicht und Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von bicaVera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

• Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digitoxin.
  Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• Arzneimitteln, die den Calciumspiegel beeinflussen, wie solche, die Calcium oder Vitamin D enthalten.
• harntreibenden Arzneimitteln, wie Diuretika.
• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzuckerspiegel ist regelmäßig zu messen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von bicaVera in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, bicaVera nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaVera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie das benötigte Volumen und die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000-2500 ml Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht und Nierenfunktion.
  Nach 2-10 Stunden Verweildauer wird die Lösung abgelassen.
• Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche des Kindes vom Arzt festgelegt.
  Die empfohlene Anfangsdosis ist 600-800 ml/m2 (bis zu 1000 ml/m2 über Nacht) Körperoberfläche, viermal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Hierfür wird das bicaVera sleep•safe System verwendet. Der Beutelaustausch über Nacht wird automatisch durch den sleep•safe Cycler gesteuert.

• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3-10 Wechseln über Nacht bei 8-10 Stunden an der Maschine, und ein oder zwei Wechseln am Tag.
• Kinder: Das Volumen pro Wechsel beträgt 800-1000 ml/m2 (bis zu 1400 ml/m2) Körperoberfläche mit 5-10 Wechseln über Nacht.

bicaVera darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie bicaVera nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

Für die Verwendung des stay•safe Systems für die kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse

(CAPD)

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

Wie alle Arzneimittel kann auch bicaVera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung an sich auftreten:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen
• Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung
• Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum
• Schulterschmerzen

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Verstopfung

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot durch Hochstand des Zwerchfells

• bei enkapsulierender peritonealer Sklerose können Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen die Symptome sein.

Folgende Nebenwirkungen können durch bicaVera auftreten:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kaliummangel

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Blutzuckerwerte
• erhöhte Blutfettwerte
• Gewichtszunahme

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Calciummangel
• zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust
• erniedrigter Blutdruck
• schneller Puls
• zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an schneller Gewichtszunahme
• Wasser in Gewebe und Lunge
• erhöhter Blutdruck
• Atemnot

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überfunktion der Nebenschilddrüsen mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Nicht unter 4 °C lagern. bicaVera sleep•safe combo: Zwischen 5 °C – 30 °C aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar oder die Verpackung beschädigt ist.

Die Wirkstoffe in einem Liter gebrauchsfertiger Lösung sind

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,25 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 103,5 mmol/l Chlorid, 34 mmol/l Hydrogencarbonat und 235,9 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile von bicaVera sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid, Kohlendioxid.

Wie bicaVera aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der gebrauchsfertigen Lösung ist 509 mOsm/l, der pH liegt bei ca. 7,4.

bicaVera befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung im Verhältnis 1:1.

bicaVera ist eine Peritonealdialyselösung und in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

2 x 5000 ml Beutel + Desinfektionskappe + sleep•safe Set Plus

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Deutschland

Hersteller

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland bicaVera sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Vertrieb

Fresenius Medical Care Austria GmbH

Tel: +43 1 292 3501

Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Gebrauchsinformation.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2020