Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapseln

Abbildung Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapseln
Wirkstoff(e) Odevixibat-sesquihydrat
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Albireo
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.07.2021
ATC Code A05AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

Albireo

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bylvay 200 Mikrogramm Hartkapseln Odevixibat-sesquihydrat Albireo
Bylvay 400 Mikrogramm Hartkapseln Odevixibat-sesquihydrat Albireo

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bylvay enth√§lt den Wirkstoff Odevixibat. Odevixibat ist ein Arzneimittel, das die Ausscheidung von als Gallens√§uren bezeichneten Stoffen aus dem K√∂rper erh√∂ht. Gallens√§uren sind Bestandteile der als Galle bezeichneten Verdauungsfl√ľssigkeit, die von der Leber produziert und in den Darm abgegeben wird. Odevixibat hemmt den Mechanismus, der die Gallens√§uren normalerweise wieder aus dem Darm aufnimmt, wenn ihre Arbeit getan ist. Dadurch k√∂nnen die Gallens√§uren √ľber den Stuhl aus dem K√∂rper ausgeschieden werden.

Bylvay wird zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten angewendet. PFIC ist eine Lebererkrankung, die durch die Ansammlung von Gallensäuren (Cholestase) verursacht wird, die sich im Laufe der Zeit verschlimmert und oft mit schwerem Juckreiz einhergeht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bylvay darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Odevixibat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bylvay einnehmen, wenn:

  • bei Ihnen ein vollst√§ndiges Fehlen oder eine mangelnde Funktion des Proteins der Gallensalzexportpupme (BSEP) nachgewiesen wurde,
  • Sie eine schwere Leberfunktionsst√∂rung haben,
  • Sie verringerte Magen- oder Darmmotilit√§t haben oder der Kreislauf von Gallens√§uren zwischen Leber, Galle und D√ľnndarm aufgrund von Arzneimitteln, chirurgischen Eingriffen oder anderen

Krankheiten als PFIC verringert ist,

da diese Faktoren die Wirkung von Odevixibat beeinträchtigen können.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Bylvay an Durchfall leiden. Patienten mit Durchfall sollten ausreichend Fl√ľssigkeit trinken, um einem Fl√ľssigkeitsmangel vorzubeugen.

Bei einigen Patienten, die Bylvay erhalten, k√∂nnen erh√∂hte Leberwerte auftreten. Eine √úberpr√ľfung der Leberfunktion wird vor der Behandlung mit Bylvay bei allen Patienten empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen eine h√§ufigere √úberwachung empfehlen, wenn Ihre Leberwerte erh√∂ht sind.

Ihr Arzt kann empfehlen, dass Ihr Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel im Blut und der Blutgerinnungswert INR vor und während der Behandlung mit Bylvay getestet werden.

Kinder

Bylvay wird nicht f√ľr S√§uglinge unter 6 Monaten empfohlen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Bylvay zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Behandlung mit Odevixibat kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine wie Vitamin A, D und E sowie einiger Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Bylvay w√§hrend der Schwangerschaft und bei Frauen in geb√§rf√§higem Alter, die keine Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden, wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Odevixibat in die Muttermilch √ľbergehen und sich auf das Kind auswirken kann. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Bylvay vermieden werden sollte. Dabei wird der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind und der Nutzen von Bylvay f√ľr die Mutter ber√ľcksichtigt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bylvay hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und √ľberwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung einer progressiven Lebererkrankung mit vermindertem Gallenfluss besitzt.

Die Dosis von Bylvay h√§ngt von Ihrem K√∂rpergewicht ab. Ihr Arzt wird f√ľr Sie die richtige Anzahl und St√§rke der Kapseln bestimmen, die Sie einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt

  • 40 Mikrogramm Odevixibat pro Kilogramm K√∂rpergewicht einmal t√§glich.
  • Wenn das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht ausreichend wirksam ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 120 Mikrogramm Odevixibat pro Kilogramm K√∂rpergewicht (bis h√∂chstens
    7 200 Mikrogramm einmal täglich) erhöhen.

F√ľr Erwachsene werden keine Dosisunterschiede empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung ein.

Alle Kapseln können entweder unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt oder auf die Nahrung gestreut werden.

Die gr√∂√üeren Kapseln mit 200 ¬Ķg und 600 ¬Ķg sind dazu bestimmt, ge√∂ffnet und auf Lebensmittel gestreut zu werden, k√∂nnen aber auch im Ganzen geschluckt werden.

Die kleineren Kapseln mit 400 ¬Ķg und 1200 ¬Ķg sind dazu bestimmt, im Ganzen geschluckt zu werden, k√∂nnen aber auch ge√∂ffnet und auf Lebensmittel gestreut werden.

So öffnen Sie die Kapseln und verteilen den Inhalt auf die Nahrung:

  • Geben Sie eine kleine Menge weicher Lebensmittel in eine Sch√ľssel (2 Essl√∂ffel/30 ml Joghurt, Apfelmus, Bananen- oder Karottenp√ľree, Schokoladenpudding, Milchreis oder Haferbrei). Die Temperatur der Nahrung sollte der Raumtemperatur entsprechen oder darunter liegen;

    Halten Sie die Kapsel horizontal an beiden Enden und drehen Sie sie in entgegengesetzte Richtungen.

  • Ziehen Sie die Kapsel auseinander, sodass der Inhalt in die Sch√ľssel mit der weichen Nahrung f√§llt.
  • Tippen Sie die Kapsel vorsichtig an, damit alle Pellets herausfallen.
  • Wiederholen Sie die letzten Schritte, wenn die Dosis mehr als eine Kapsel erfordert.

R√ľhren Sie den Inhalt der Kapsel vorsichtig in die weiche Nahrung ein.

  • Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar nach dem Einr√ľhren ein. Bewahren Sie das Gemisch nicht f√ľr den sp√§teren Verzehr auf.
  • Trinken Sie nach der Einnahme der Dosis ein Glas Wasser.
  • Entsorgen Sie alle leeren Kapselh√ľllen.

Falls das Arzneimittel Ihre Erkrankung nach 6-monatiger kontinuierlicher täglicher Behandlung nicht lindert, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bylvay eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Bylvay eingenommen haben.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Durchfall sowie Magen- und Darmbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Bylvay vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bylvay abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Bylvay nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bylvay enthält

  • Der Wirkstoff ist: Odevixibat.
    Jede Bylvay 200 Mikrogramm Hartkapsel enthält 200 Mikrogramm Odevixibat (als 1,5 H2O). Jede Bylvay 400 Mikrogramm Hartkapsel enthält 400 Mikrogramm Odevixibat (als 1,5 H2O). Jede Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapsel enthält 600 Mikrogramm Odevixibat (als 1,5 H2O). Jede Bylvay 1 200 Mikrogramm Hartkapsel enthält 1 200 Mikrogramm Odevixibat (als
    1,5 H2O).
    Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
    Kapselh√ľlle
    Bylvay 200 ¬Ķg und 600 ¬Ķg Hartkapseln
    Hypromellose Titandioxid (E171)
    Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
    Bylvay 400 ¬Ķg und 1 200 ¬Ķg Hartkapseln
    Hypromellose Titandioxid (E171)
    Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
    Drucktinte Schellack Propylenglycol
    Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Bylvay aussieht und Inhalt der Packung

Bylvay 200 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Gr√∂√üe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchl√§ssigem elfenbeinwei√üen Kapseloberteil und lichtundurchl√§ssigem wei√üen Kapselunterteil mit der Aufschrift ‚ÄěA200‚Äú in schwarzer Tinte.

Bylvay 400 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Gr√∂√üe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchl√§ssigem orangefarbenen Kapseloberteil und lichtundurchl√§ssigem wei√üen Kapselunterteil mit der Aufschrift ‚ÄěA400‚Äú in schwarzer Tinte.

Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Gr√∂√üe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchl√§ssigem elfenbeinwei√üen Kapselober- und -unterteil mit der Aufschrift ‚ÄěA600‚Äú in schwarzer Tinte.

Bylvay 1 200 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Gr√∂√üe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchl√§ssigem orangefarbenen Kapselober- und - unterteil mit der Aufschrift ‚ÄěA1200‚Äú in schwarzer Tinte.

Bylvay Hartkapseln sind in einer Kunststoffflasche mit kindergesichertem Originalitätsverschluss aus Polypropylen verpackt. Packungsgröße: 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Albireo AB

Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg Schweden

E-Mail: medinfo@albireopharma.com

Hersteller

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěAu√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bylvay 600 Mikrogramm Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Odevixibat-sesquihydrat
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Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.07.2021
ATC Code A05AX
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden