Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der durchgeführten klinischen Studien beobachtet und um Erfahrungen nach Produkteinführung ergänzt.
Gelegentlich (Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
Blutvergiftung (Sepsis), Hirnblutungen, Pneumothorax (Eintritt von Luft in den Spalt zwischen Brustwand und Lunge)
Selten (Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Blutungen in der Lunge, verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck, Bronchopulmonale Dysplasie (Erkrankung der Lunge, die u.a. durch eine Beatmungstherapie oder ein RDS verursacht wird), verminderte Sauerstoffsättigung des Blutes
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Zu viel Sauerstoff im Körpergewebe (Hyperoxie), violette bis bläuliche Verfärbung der Haut aufgrund einer Unterversorgung mit Sauerstoff (Neonatale Zyanose), Atemstillstand, EEG-Veränderungen, (Änderungen der elektrische Hirnaktivität), Komplikationen beim Einführen des Beatmungsschlauches in die Luftröhre
Atemstillstand und Blutvergiftung (Sepsis) können als Folge der Unreife der Kinder auftreten.
Das Auftreten intrakranieller Blutungen nach der Curosurf -Gabe wurde mit der
Verringerung des Blutdrucks und mit einer zu raschen Erhöhung des Sauerstoffgehalts im Blut in Verbindung gebracht. Eine zu rasche Erhöhung des Sauerstoffgehalts im Blut kann vermieden werden, indem nach der Gabe von Curosurf umgehend die Beatmung angepasst wird.
Bei Kindern, die mit Curosurf oder anderen Surfactants behandelt wurden, wurde in klinischen Studien ein erhöhtes Auftreten eines offenen Ductus arteriosus beobachtet. (Im Blutkreislauf eines ungeborenen Kindes besteht eine Verbindung zwischen der Hauptarterie und der Lungenarterie. Diese Verbindung schließt sich normalerweise in den ersten Lebenstagen. Geschieht dies nicht, spricht man von einem offenen Ductus arteriosus, welcher zu den angeborenen Herzfehlern zählt.)
Es kommt vor, dass das Immunsystem Antikörper gegen die Eiweißbestandteile von Curosurf bildet. Die Auswirkungen sind unklar.
Trotz intensivmedizinischer Behandlung treten bei Frühgeborenen öfter Blutungen im Gehirn oder Durchblutungsstörungen des Gehirns sowie ein offener Ductus arteriosus (siehe oben) auf. Frühgeborene haben ein hohes Infektionsrisiko, zum Beispiel für Lungenentzündung und Bakteriämie (das zeitweilige Vorhandensein von Bakterien im Blut), die bis zur Blutvergiftung (Sepsis) führen kann. Krämpfe können ebenfalls auftreten.
Frühgeborene entwickeln häufig Krankheiten der blutbildenden Organe sowie Störungen in der Zusammensetzung des Blutes und des Elektrolythaushaltes, die sich bei schweren Erkrankungen und künstlicher Beatmung verschlimmern können.
Folgende Komplikationen stehen direkt mit der Schwere der Erkrankung und der künstlichen Beatmung in Verbindung:
Pneumothorax (Eintritt von Luft in den Spalt zwischen Brustwand und Lunge), interstitielles Lungenemphysem (Überblähung der Lunge durch Zerstörung des Bindegewebes um die Lungenbläschen). und Lungenblutungen.
Bei länger dauernder Anwendung hoher Sauerstoffkonzentrationen und künstlicher Beatmung kann es zur Schädigung der Lunge und der Netzhaut des Auges kommen.
Während der Gabe von Curosurf über einen dünnen Katheter wurden geringgradige und vorübergehende Nebenwirkungen beobachtet: verlangsamter Herzschlag, vorübergehendes Aussetzen der Atmung, erniedrige Sauerstoffsättigung, Schaumbildung am Mund, Husten, Verschlucken und Niesen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
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