Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin Altan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Altan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder

während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Altan Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin Altan wird Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

• Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
• Gehen Sie nicht ohne Begleitung nach Hause.
• Nehmen Sie für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Altan keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Altan erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Altan erhalten, kann Ihr Blutdruck ansteigen oder abfallen, Ihr Herzschlag langsamer werden, Ihre Atmung langsamer werden und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verlangsamter Herzschlag
• erniedrigter oder erhöhter Blutdruck
• veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen in der Brust oder Herzinfarkt
• beschleunigter Herzschlag
• erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
• Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
• Unruhe
• erhöhte Körpertemperatur
• Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100betreffen)

• Herzschwäche, Herzstillstand.
• Blähbauch
• Durst
• Übersäuerung des Körpers
• niedriger Albuminspiegel im Blut
• Kurzatmigkeit
• Halluzinationen
• mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich (Polypropylen- beuteln).

Nicht über 30º lagern (PVC-freien Polyolefin-beuteln).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „LOT:“ angeführt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Dexmedetomidin Altan richtig gelagert wird

Dexmedetomidin Altan ist nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Was Dexmedetomidin Altan enthält

• Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. Jeder ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 4 Mikrogramm Dexmedetomidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin Altan aussieht und Inhalt der Packung

Dexmedetomidin wird als Lösung in einem klaren, farblosen Beutel geliefert. Ein Beutel enthält 100 ml Lösung.

Dexmedetomidin wird geliefert als

• 100 ml Lösung. in einem 100 ml flexiblen Polypropylenbeutel mit einem Aluminiumüberbeutel
• 100 ml Lösung in einem 100 ml PVC-freien Polyolefinbeutel mit einem Aluminiumüberbeutel

Jeder Beutel aus Polypropylen oder PVC-freiem Polyolefin enthält eine Nicht-PVC-Stelle zum Befüllen und Verschließen der Beutelöffnung und eine Nicht-PVC-Verabreichungsöffnung.

Packungsgrößen:

Polypropylenbeutel: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml

PVC-freier Polyolefinbeutel: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Altan Pharma Ltd

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 F - Irland

Hersteller:

Altan Pharmaceuticals S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)- Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2022

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin Altan muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die

für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.

• Dexmedetomidin Altan darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden: Es wird gebrauchsfertig geliefert.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen ist zu verwerfen. Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln und Verfärbungen ist.
• Dexmedetomidin darf nur als intravenöse Infusion unter Verwendung eines kontrollierten Infusionsgeräts verabreicht werden.
• Dexmedetomidin darf nicht als Bolusdosis verabreicht werden.

Dosierung

Indikation 1: Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).

Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 Mikrogramm/kg/h umgestellt werden, die dann schrittweise an Dosierungen von 0,2 bis 1,4 Mikrogramm/kg/h angepasst werden kann, um die gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen. Für gebrechliche Patienten ist eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht zu ziehen. Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird pro Stunde angegeben. Nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.

Höchstdosis: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h ist nicht zu überschreiten. Patienten, bei denen keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis Dexmedetomidin erreicht werden kann, sind auf ein anderes Sedativum umzustellen.

Indikation 2: Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.

Einleitung der prozeduralen Sedierung: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten. Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.

Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung: Die Erhaltungsinfusion wird im Allgemeinen mit 0,6-0,7 Mikrogramm/kg/Stunde begonnen und anschließend zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung auf Dosen zwischen 0,2 und 1,0 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt. Die Flussrate der Erhaltungsinfusion ist so einzustellen, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird.

Haltbarkeit

Die Lösung ist nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.