Doloproct 0,1 % + 2 % Rektalcreme

Doloproct enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile: Fluocortolonpivalat und Lidocainhydrochlorid.

Der Wirkstoff Fluocortolonpivalat gehört zu der Gruppe der Corticosteroide. Er vermindert die Bildung von Substanzen, welche für die Entstehung von Entzündungen in Ihrem Körper verantwortlich sind. Dies lindert Beschwerden wie Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen.

Der Wirkstoff Lidocainhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Lokalanästhetika. Er führt zu einer örtlichen Betäubung derjenigen Stelle, auf der Sie es anwenden. Schmerzen und Juckreiz in dem betroffenen Bereich werden verringert.

Doloproct wird eingesetzt bei Erwachsenen zur Linderung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer knotenförmigen Erweiterung der Blutgefäße am Darmausgang (Hämorrhoidalleiden), einer Entzündung des Enddarms (nichtinfektiöse Proktitis) und Entzündungen der oberen Hautschichten mit Rötung, Schwellung, Juckreiz, Trockenheit oder Nässen im Bereich des Afters (Analekzeme).

Doloproct kann nicht die Ursachen für die Entstehung von Hämorrhoidalleiden, Entzündungen im Bereich des Enddarms (nichtinfektiöse Proktitis) und des Afters (Analekzeme) beseitigen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Doloproct darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluocortolonpivalat, Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Hautinfektionen und Symptome folgender Erkrankungen im Bereich des Afters bestehen:
  • spezifische Hautschädigungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Geschlechtskrankheit (Syphilis) oder Tuberkulose,
  • Windpocken (Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus),
  • Impfreaktionen oder
  • Infektion der Geschlechtsorgane durch bestimmte Viren (Herpes genitalis).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doloproct Rektalcreme anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doloproct Rektalcreme ist erforderlich,

• damit Doloproct nicht in Ihre Augen gelangt. Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig nach jeder Anwendung!
• Für den Fall, dass Latexprodukte wie z.B. Kondome gleichzeitig im Bereich der Behandlung mit Doloproct Rektalcreme verwendet werden, können die sonstigen Bestandteile diese Latexprodukte beschädigen. Daher können diese möglicherweise nicht mehr wirksam als Empfängnisverhütung oder als Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV-Infektion

sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen. Die rektale Anwendung des Arzneimittels Doloproct Rektalcreme unter Verwendung der beiliegenden Einführhilfe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Doloproct wird nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Anwendung von Doloproct zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Doloproct verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Da Doloproct auch den Wirkstoff Lidocain enthält, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages (Arrhythmie) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Um Ihr ungeborenes Baby vor einem Risiko zu bewahren, sollte die Anwendung von Doloproct im Falle einer Schwangerschaft vermieden werden, insbesondere während der ersten drei Monate.

Stillzeit

Im Allgemeinen sollte Doloproct nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, um zu vermeiden, dass Ihr Baby das Arzneimittel über die Muttermilch aufnimmt. Verwenden Sie die Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doloproct hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Doloproct Rektalcreme enthält Cetylstearylalkohol

Der Inhaltsstoff Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Fingerspitzeneinheit (bis zu 1 g) pro Anwendung. Eine Fingerspitzeneinheit entspricht einem Salbenstrang von der Länge des Endglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen.

Wenden Sie die Creme 2-mal täglich, morgens und abends, an. In den ersten Behandlungstagen ist eine 3-mal tägliche Anwendung möglich. Später, wenn sich Ihre Beschwerden verbessert haben, genügt es oft, die Creme 1-mal am Tag aufzutragen.

Art der Anwendung

Verwenden Sie Doloproct nach dem Stuhlgang.

Wenn Sie Doloproct Rektalcreme in der äußeren Aftergegend anwenden sollen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:

• Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
• Geben Sie eine Fingerspitzeneinheit (bis zu 1 g) Doloproct Rektalcreme auf Ihre Fingerspitze.
• Verteilen Sie die Creme sanft mit Ihrem Finger auf den schmerzhaften oder juckenden Stellen Ihrer Aftergegend. Mit der Fingerspitze kann der Widerstand Ihres Schließmuskels überwunden werden, um die Creme im Afterring zu verstreichen.
• Waschen Sie sich Ihre Hände.

Wenn Sie Doloproct Rektalcreme innerhalb des Enddarmes anwenden sollen, beachten Sie bitte folgende Anweisungen:

• Reinigen Sie Ihre Aftergegend sorgfältig vor der Anwendung.
• Schrauben Sie die beiliegende Einführhilfe auf die Tube.
• Führen Sie die Einführhilfe in Ihren After ein.
• Drücken Sie leicht auf die Tube, damit eine kleine Menge Creme in den Enddarm eingebracht wird. Ziehen Sie die Einführhilfe vorsichtig wieder heraus.
• Waschen Sie die Einführhilfe und Ihre Hände.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Doloproct Rektalcreme darf 2 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Doloproct angewendet haben, als Sie sollten

Es besteht kein akutes Vergiftungsrisiko, wenn Sie versehentlich einmal eine zu große Menge Doloproct auf die Haut aufgetragen oder in den Enddarm eingebracht haben.

Wenn Sie Doloproct versehentlich verschluckt haben,

• können bei Ihnen aufgrund des Wirkstoffs Lidocain Herz-Kreislauf-Beschwerden (z. B. eine Verminderung der Herzleistung bis hin zum Herzstillstand im Extremfall) oder
• Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Krämpfe, Atemnot, Atemstillstand im Extremfall) auftreten.

Die zu erwartenden Erscheinungen sind dosisabhängig. Um ernsthafte Folgeerscheinungen nach einem Verschlucken von Doloproct zu vermeiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

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Wenn Sie die Anwendung von Doloproct vergessen haben

Sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung von Doloproct vergessen haben, holen Sie diese nach. Ist es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene aus. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vorherige Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Doloproct abbrechen

Bitte unterbrechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Doloproct auftreten. Sie betreffen ausschließlich die Haut im Bereich des Afters

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Brennen der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Reizung der Haut (z. B. Rötung, Trockenheit)
• Allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Verschwommenes Sehen

Bei lang (über 4 Wochen hinaus) andauernder Anwendung von Doloproct Rektalcreme besteht ein Risiko, folgende lokale Hautveränderungen zu entwickeln:

• Dünnerwerden der Haut (Atrophie),
• Streifenbildung der Haut (Striae) oder
• erweiterte Blutgefäße, welche unter der Haut sichtbar werden (Teleangiektasien).

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

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Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Tube ist Doloproct Rektalcreme 4 Wochen verwendbar.

Sie dürfen Doloproct Rektalcreme nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Creme nicht weiß und undurchsichtig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Doloproct Rektalcreme enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluocortolonpivalat und Lidocainhydrochlorid (wasserfrei).

Jedes Gramm Rektalcreme enthält

• 1 mg Fluocortolonpivalat und
• 20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Natriumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Doloproct Rektalcreme enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 2)

Wie Doloproct Rektalcreme aussieht und Inhalt der Packung

Doloproct Rektalcreme ist eine weiße, undurchsichtige Creme.

Die Creme ist erhältlich in einer Tube; eine Einführhilfe liegt bei.

Die Packungen enthalten:

Deutschland:

• 10 g
• 15 g
• 30 g

Österreich:

• 10 g

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• 15 g
• 30 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Doloproct ist auch als Zäpfchen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland:	Österreich:
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer Austria Ges.m.b.H.
Otto-Schott-Straße 15	1160 Wien
07745 Jena
Tel.: 03641 648888
Fax: 03641 648889
E-Mail: hautgesundheit@jenapharm.de
Hersteller
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Mailand)
Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Dänemark, Island, Belgien, Luxemburg, Spanien, Griechenland, Estland, Ungarn, Lettland, Slowakische Republik, Zypern, Schweden, Malta, Österreich, Litauen, Bulgarien, Italien und Slowenien - Doloproct

Finnland - Neoproct

Portugal - Ultraproct

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Deutschland: Zul.-Nr. 6018.00.00 Österreich: Z.Nr.: 1-26211

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