Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat nur für diagnostische Zwecke.

Dopacis ist eine radioaktive Injektionslösung, die Fluorodopa (18F) enthält. Fluor (18F) ist das radioaktive Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die Fluorodopa (18F) binden. Nach der Injektion einer geringen Menge Dopacis in eine Vene kann das Präparat durch eine Kamera, welche die von Fluor (18F) abgegebene Strahlung erkennen kann, leicht in Ihrem Körper nachverfolgt werden.

Dopacis wird verwendet:

• zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur Ermittlung des Krankheitsverlaufs oder
• zur Unterstützung der Behandlungsentscheidungen oder zur Untersuchung ihrer Wirksamkeit entsprechend den Bildern Ihres ganzen Körpers oder von Körperteilen.

Dopacis darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorodopa (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dopacis sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dopacis ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie innerhalb der letzten 5 Tage eine PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Untersuchung hatten
• wenn Sie eine Anti-Parkinson-Behandlung erhalten
• wenn Sie eine Behandlung mit Glucagon (Mittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels) erhalten

Bei Anwendung von Dopacis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel/Substanzen einnehmen/anwenden oder Ihnen diese verabreicht wurden, da sie die Auswertung der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen können:

• Carbidopa, Entacapon, Nitecapon
• Glucagon
• Haloperidol
• MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer
• Reserpin

Bei Anwendung von Dopacis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie werden gebeten werden, vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden lang nichts zu essen, man wird Sie jedoch auffordern, viel Wasser zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für den Fötus mit sich bringen. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Dopacis informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind, ist Dopacis während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wenn Sie stillen

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Absprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführt, erfolgen.

Sie müssen das Stillen mindestens 12 Stunden lang nach der Injektion unterbrechen und die während dieser Zeit abgepumpte Milch verwerfen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführt, um Rat.

Vor der Verabreichung von Dopacis sollten Sie:

• mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, wobei Sie aber unbegrenzte Mengen Wasser trinken dürfen.
• eine eventuelle Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12 Stunden vor einer neurologischen Untersuchung abbrechen.
• vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken und gut mit Flüssigkeit versorgt sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung Ihre Blase so oft wie möglich entleeren zu können.

Nach der Verabreichung von Dopacis sollten Sie:

• 12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern vermeiden.
• Ihre Blase häufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.

Es gelten strikte gesetzliche Bestimmungen für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radiopharmazeutischer Arzneimittel. Dopacis wird nur im Krankenhaus angewendet. Dieses Produkt darf nur von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die für eine sichere Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders auf eine sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über den genauen Ablauf informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Dopacis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dopacis

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu ‘natriumfrei’.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall zu verwendende Menge Dopacis. Dabei handelt es sich um die Mindestmenge, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die im Allgemeinen für einen Erwachsenen empfohlene verabreichte Menge beträgt 4 MBq / kg Körpergewicht. Die Aktivität kann bei neurologischen Indikationen, bei denen keine Bilder des ganzen Körpers vorgesehen sind, um die Hälfte reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die verabreichte Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Dopacis und Durchführung der Untersuchung

Dopacis wird langsam über einen Zeitraum von etwa einer Minute in eine Vene Ihres Arms verabreicht. Eine einzige Injektion ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Informationen erhalten kann.

Dauer des Untersuchung

Ihr Arzt wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie eine größere Menge Dopacis erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Dopacis, die von dem Facharzt, der die Untersuchung durchführt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch eine entsprechende Behandlung. Der Facharzt, der die Untersuchung durchführt, kann Sie insbesondere aufgefordern, sehr viel Wasser zu trinken, um die Ausscheidung von Dopacis aus Ihrem Körper zu erleichtern, denn dieses Arzneimittel wird hauptsächlich über die Nieren im Harn ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dopacis haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann Dopacis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über Brennen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Schmerz und Wärme an der Applikationsstelle berichtet.

Es wurde berichtet, dass die Schmerzen an der Injektionsstelle nach wenigen Minuten von selbst verschwanden.

Es wurde von einem Fall einer „karzinoiden Krise“ berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller

Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Rötungen im Gesicht und am Oberkörper (Flush).

Das verabreichte radiopharmazeutische Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, die mit sehr geringem Risiko Krebs und Erbkrankheiten hervorrufen kann.

Ihr Arzt ist der Meinung, dass der klinische Nutzen aus der Untersuchung mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel für Sie größer ist als das Strahlenrisiko.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Siehe beiliegende Fachinformation.

Was Dopacis enthält

• Der Wirkstoff ist Fluorodopa (18F): 90 MBq / ml (am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Ascorbinsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dopacis aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen die Packung oder die Flasche nicht erwerben oder handhaben. Die nachfolgenden Angaben dienen nur zu Ihrer Information.

Die Aktivität der Durchstechflasche liegt bei 90 MBq bis 900 MBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

Hersteller

CIS bio international

F-33600 Pessac

Frankreich

CIS bio international

F-95200 Sarcelles

Frankreich

IBA Molecular Spain S.A.

E-41092 Sevilla

Spanien

Z. Nr.: 4-00047

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Produktbezeichnung
Österreich	Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung
Belgien	Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL,
	solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Frankreich	DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Deutschland	DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung
Irland	DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection
Italien	Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburg	DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Malta	DOPACIS 90 MBq/mL solution for injection
Niederlande	DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie
Portugal	DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável
Slowenien	DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje
Spanien	DOPACIS 90 MBq/mL, solución inyectable
Vereinigtes Königreich	DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die gesamte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Dopacis ist als separates Dokument in der Packung enthalten, mit dem Ziel, den Angehörigen der Heilberufe weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses radiopharmazeutischen Arzneimittels zu geben.

Bitte beziehen Sie sich auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte in der Packung enthalten sein).