Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fluorodopa(18F)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller CIS bio
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V09IX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

CIS bio

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung Fluorodopa(18F) Advanced Accelerator Applications S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Pr√§parat nur f√ľr diagnostische Zwecke.

Dopacis ist eine radioaktive Injektionslösung, die Fluorodopa (18F) enthält. Fluor (18F) ist das radioaktive Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die Fluorodopa (18F) binden. Nach der Injektion einer geringen Menge Dopacis in eine Vene kann das Präparat durch eine Kamera, welche die von Fluor (18F) abgegebene Strahlung erkennen kann, leicht in Ihrem Körper nachverfolgt werden.

Dopacis wird verwendet:

  • zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur Ermittlung des Krankheitsverlaufs oder
  • zur Unterst√ľtzung der Behandlungsentscheidungen oder zur Untersuchung ihrer Wirksamkeit entsprechend den Bildern Ihres ganzen K√∂rpers oder von K√∂rperteilen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dopacis darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Fluorodopa (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dopacis sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dopacis ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin in folgenden F√§llen:

  • wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein k√∂nnten,
  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie innerhalb der letzten 5 Tage eine PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Untersuchung hatten
  • wenn Sie eine Anti-Parkinson-Behandlung erhalten
  • wenn Sie eine Behandlung mit Glucagon (Mittel zur Erh√∂hung des Blutzuckerspiegels) erhalten

Bei Anwendung von Dopacis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung √ľberwacht, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel/Substanzen einnehmen/anwenden oder Ihnen diese verabreicht wurden, da sie die Auswertung der Bilder durch den Arzt beeinträchtigen können:

  • Carbidopa, Entacapon, Nitecapon
  • Glucagon
  • Haloperidol
  • MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer
  • Reserpin

Bei Anwendung von Dopacis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie werden gebeten werden, vor der Untersuchung mindestens 4 Stunden lang nichts zu essen, man wird Sie jedoch auffordern, viel Wasser zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nuklearmedizinische Untersuchungen k√∂nnen ein Risiko f√ľr den F√∂tus mit sich bringen. Sie m√ľssen den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Dopacis informieren, wenn die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger sein k√∂nnten, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung √ľberwacht, zu fragen.

Wenn Sie schwanger sind, ist Dopacis während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wenn Sie stillen

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Absprache mit dem Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchf√ľhrt, erfolgen.

Sie m√ľssen das Stillen mindestens 12 Stunden lang nach der Injektion unterbrechen und die w√§hrend dieser Zeit abgepumpte Milch verwerfen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchf√ľhrt, um Rat.

Vor der Verabreichung von Dopacis sollten Sie:

  • mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, wobei Sie aber unbegrenzte Mengen Wasser trinken d√ľrfen.
  • eine eventuelle Anti-Parkinson-Behandlung mindestens 12 Stunden vor einer neurologischen Untersuchung abbrechen.
  • vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken und gut mit Fl√ľssigkeit versorgt sein, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung Ihre Blase so oft wie m√∂glich entleeren zu k√∂nnen.

Nach der Verabreichung von Dopacis sollten Sie:

  • 12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern vermeiden.
  • Ihre Blase h√§ufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem K√∂rper zu entfernen.

Es gelten strikte gesetzliche Bestimmungen f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radiopharmazeutischer Arzneimittel. Dopacis wird nur im Krankenhaus angewendet. Dieses Produkt darf nur von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die f√ľr eine sichere Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders auf eine sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie √ľber den genauen Ablauf informieren.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Dopacis Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Dopacis

Das Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu ‚Äėnatriumfrei‚Äô.

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Wie wird es angewendet?

Der Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung √ľberwacht, entscheidet √ľber die in Ihrem Fall zu verwendende Menge Dopacis. Dabei handelt es sich um die Mindestmenge, die notwendig ist, um die gew√ľnschten Informationen zu erhalten.

Die im Allgemeinen f√ľr einen Erwachsenen empfohlene verabreichte Menge betr√§gt 4 MBq / kg K√∂rpergewicht. Die Aktivit√§t kann bei neurologischen Indikationen, bei denen keine Bilder des ganzen K√∂rpers vorgesehen sind, um die H√§lfte reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die verabreichte Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Dopacis und Durchf√ľhrung der Untersuchung

Dopacis wird langsam √ľber einen Zeitraum von etwa einer Minute in eine Vene Ihres Arms verabreicht. Eine einzige Injektion ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Informationen erhalten kann.

Dauer des Untersuchung

Ihr Arzt wird Sie √ľber die √ľbliche Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie eine größere Menge Dopacis erhalten haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung ist unwahrscheinlich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Dopacis, die von dem Facharzt, der die Untersuchung durchf√ľhrt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer √úberdosierung erhalten Sie jedoch eine entsprechende Behandlung. Der Facharzt, der die Untersuchung durchf√ľhrt, kann Sie insbesondere aufgefordern, sehr viel Wasser zu trinken, um die Ausscheidung von Dopacis aus Ihrem K√∂rper zu erleichtern, denn dieses Arzneimittel wird haupts√§chlich √ľber die Nieren im Harn ausgeschieden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dopacis haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung √ľberwacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dopacis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es wurde √ľber Brennen, Schmerzen an der Applikationsstelle, Schmerz und W√§rme an der Applikationsstelle berichtet.

Es wurde berichtet, dass die Schmerzen an der Injektionsstelle nach wenigen Minuten von selbst verschwanden.

Es wurde von einem Fall einer ‚Äěkarzinoiden Krise‚Äú berichtet: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller

Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Rötungen im Gesicht und am Oberkörper (Flush).

Das verabreichte radiopharmazeutische Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, die mit sehr geringem Risiko Krebs und Erbkrankheiten hervorrufen kann.

Ihr Arzt ist der Meinung, dass der klinische Nutzen aus der Untersuchung mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel f√ľr Sie gr√∂√üer ist als das Strahlenrisiko.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt f√ľr Nuklearmedizin, der die Untersuchung √ľberwacht, wenn Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Siehe beiliegende Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was Dopacis enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluorodopa (18F): 90 MBq / ml (am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigs√§ure, Natriumacetat, Ascorbins√§ure, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Dopacis aussieht und Inhalt der Packung

Sie m√ľssen die Packung oder die Flasche nicht erwerben oder handhaben. Die nachfolgenden Angaben dienen nur zu Ihrer Information.

Die Aktivität der Durchstechflasche liegt bei 90 MBq bis 900 MBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio international

RN 306-Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

Hersteller

CIS bio international

F-33600 Pessac

Frankreich

CIS bio international

F-95200 Sarcelles

Frankreich

IBA Molecular Spain S.A.

E-41092 Sevilla

Spanien

Z. Nr.: 4-00047

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Produktbezeichnung

 

 

√Ėsterreich

Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

 

 

 

Belgien

Fluorodopa (18 F) CIS bio international 90 MBq/mL,

 

 

solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung

 

 

Frankreich

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

 

 

 

Deutschland

DOPACIS 90 MBq/mL, Injektionslösung

 

 

 

Irland

DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection

 

 

Italien

Fluorodopa (18 F) CIS BIO 90 MBq/mL, soluzione iniettabile

 

 

 

Luxemburg

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

 

 

 

Malta

DOPACIS 90 MBq/mL solution for injection

 

 

Niederlande

DOPACIS 90 MBq/mL, oplossing voor injectie

 

 

 

Portugal

DOPACIS 90 MBq/mL, solução injectável

 

 

Slowenien

DOPACIS 90 MBq/ml, raztopina za injiciranje

 

 

 

Spanien

DOPACIS 90 MBq/mL, solución inyectable

 

 

Vereinigtes Königreich

DOPACIS 90 MBq/mL, solution for injection

 

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die gesamte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Dopacis ist als separates Dokument in der Packung enthalten, mit dem Ziel, den Angeh√∂rigen der Heilberufe weitere wissenschaftliche und praktische Informationen √ľber die Verabreichung und Anwendung dieses radiopharmazeutischen Arzneimittels zu geben.

Bitte beziehen Sie sich auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte in der Packung enthalten sein).

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Wirkstoff(e) Fluorodopa(18F)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller CIS bio
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V09IX
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden