Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung

Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fluorodopa(18F)
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Advanced Accelerator Applications S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.06.2018
ATC Code V09IX05
Abgabestatus Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

Advanced Accelerator Applications S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung Fluorodopa(18F) CIS bio

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur fĂĽr die diagnostische Anwendung bestimmt.

Dopaview wird zur Diagnose in PET-Untersuchungen (Positronen-Emissions-Tomografie) verwendet und vor einer solchen Untersuchung verabreicht.

Die radioaktive Substanz in Dopaview ist Fluorodopa (18F). Sie wird eingesetzt, um diagnostische Bilder von bestimmten Teilen Ihres Körpers zu erzeugen.

Nach der Injektion einer geringen Menge Dopaview kann Ihr Arzt anhand der Bilder, die eine Spezialkamera aufnimmt, Ihre Erkrankung lokalisieren oder ihr Fortschreiten nachverfolgen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dopaview darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Fluorodopa (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, bevor Ihnen Dopaview verabreicht wird,wenn Sie Nierenprobleme haben.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • wenn Sie stillen.

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Vor der Verabreichung von Dopaview sollen Sie:

  • vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten 4 Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.
  • mindestens 4 Stunden lang nichts essen.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Dopaview zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel, denn sie können die Beurteilung der Aufnahmen beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit wie Carbidopa, Neuroleptika wie Haloperidol, Antidepressiva aus der Arzneimittelklasse der MAO- und COMT-Hemmer oder Reserpin anwenden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Nuklearmediziner nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Dopaview zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dĂĽrfen fĂĽr mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen.

Um die bestmögliche Bildqualität zu erhalten und um die Strahlenbelastung der Harnblase zu verringern, wird jedoch empfohlen, viel Flüssigkeit vor und nach der Untersuchung zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin um Rat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung ĂĽberwachen wird.

Wenn Sie schwanger sind

Dopaview darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen

Das Stillen ist fĂĽr mindestens 12 Stunden zu unterbrechen. Innerhalb dieses Zeitraums produzierte Muttermilch muss verworfen werden.

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, ab wann Sie wieder stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Es ist unwahrscheinlich, dass Dopaview einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dopaview enthält Natrium

Nach der Zubereitung für die Verabreichung kann dieses Arzneimittel mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen.

Dopaview wird ausschlieĂźlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel dĂĽrfen nur Personen handhaben und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven

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Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie ĂĽber ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge von Dopaview, das in Ihrem speziellen Fall anzuwenden ist. Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Erwachsene

Die empfohlene Menge beträgt bei einem Erwachsenen in der Regel 1 bis 4 MBq (je nach Indikation, Art der Kamera für die Bilderzeugung und der Aufnahmemodus).

Megabecquerel (MBq) ist die Einheit für Radioaktivität.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur wenige verfĂĽgbaren Daten ĂĽber die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Verabreichung von Dopaview und Ablauf der Untersuchung

Dopaview wird durch intravenöse Injektion verabreicht.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen die Anwendung dieses Arzneimittels in der Untersuchung erklären.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin informiert Sie ĂĽber die ĂĽbliche Dauer der Untersuchung.

Nach der Verabreichung von Dopaview sollen Sie:

  • 12 Stunden lang nach der Injektion engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren vermeiden.
  • Ihre Blase häufig entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.

Der Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin wird Sie darĂĽber informieren, ob Sie weitere spezielle VorsichtsmaĂźnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten mĂĽssen. Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dopaview erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, denn Sie erhalten nur eine einzige Dosis Dopaview, die von dem Facharzt, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung, werden Sie jedoch eine entsprechende Behandlung erhalten. Die Ausscheidung der radioaktiven Bestandteile ist größtmöglich zu erhöhen. Um Ihre Harnblase häufig entleeren zu können, müssen Sie so viel wie möglich trinken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dopaview haben, fragen Sie bitte den Facharzt fĂĽr Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dopaview Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über Schmerzen während der Injektion berichtet, die jedoch ohne besondere Maßnahmen von selbst verschwanden.

Ein Fall einer sog. „Karzinoidkrise“ wurde gemeldet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck sowie Rötung von Gesicht und Brust.

Dieses radioaktiven Arzneimittels gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringem Risiko für Krebs und Erbschäden in Verbindung gebracht werden.

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Nebenwirkungen mit der Häufigkeit nicht bekannt:

Brennen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Dopaview darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum {TT.MM.JJJJ hh:mm, MEZ (mitteleuropäische Zeit)} nicht mehr verwendet werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes in angemessenen Räumlichkeiten gelagert. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dopaview enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluorodopa (18F): 1 ml Lösung enthält 222 MBq Fluorodopa (18F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid 9 mg/ml, Wasser fĂĽr Injektionszwecke, EDTA, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumcitrat, Citronensäure, Ascorbinsäure.

Wie Dopaview aussieht und Inhalt der Packung

Sie mĂĽssen dieses Arzneimittel nicht erwerben oder die Verpackung oder Durchstechflasche handhaben. Die nachfolgenden Angaben dienen nur zu Ihrer Information.

Dopaview ist eine klare und farblose oder leicht gelbe Lösung.

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 111 MBq und 2220 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

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Frankreich

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Deutschland

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA

Rua Fonte Das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-283 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube 14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes Frankreich

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich

Catalana de DispensaciĂłn SAU

Avgda. Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Frankreich

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:Dopaview 222 MBq/mL Injektionslösung
Belgien:DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
Frankreich:DOPAVIEW
Deutschland:DOPAVIEW
Italien:PADOVIEW
Luxemburg:DOPAVIEW
Niederlande:DOPAVIEW
Portugal:DOPAVIEW
Spanien:DOPAVIEW
Vereinigtes Königreich:DOPAVIEW 222 MBq/mL solution for injection

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Dezember 2020.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at) verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation (F) für Dopaview wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal noch zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (die F muss in der Schachtel enthalten sein).

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Dopaview 222 MBq/ml Injektionslösung - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden