Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Cannabidiol
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code N03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krampfanfälle oder Anfälle hat.

Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.

Epidyolex wird in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen eingesetzt, die bei einer genetischen Störung namens Tuberöse-Sklerose (TSC) auftreten. Es kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Epidyolex ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts. Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.

Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt. Wenn Sie Epidyolex mit Nahrung einnehmen, sollte es sich wenn möglich um eine ähnliche Nahrungsart handeln (z. B. ein ähnlicher Fettgehalt).

Falls erforderlich kann Epidyolex ĂĽber eine nasogastrale oder gastrostomische Sonde angewendet werden. Ihr Arzt gibt Ihnen Anweisungen, wie man das macht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich unsicher fĂĽhlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.

Anweisungen zur Einnahme von Epidyolex

Die Packung mit 1 Flasche enthält die folgenden Dinge:

  • eine Flasche mit der Epidyolex Lösung zum Einnehmen
  • einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml-Applikationsspritzen fĂĽr Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
  • einen Plastikbeutel mit zwei 5-ml-Applikationsspritzen fĂĽr Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter

Die Packung mit 3 Flaschen enthält die folgenden Dinge:

  • drei Flaschen mit der Epidyolex Lösung zum Einnehmen
  • einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml-Applikationsspritzen fĂĽr Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
  • einen Plastikbeutel mit zwei 5-ml-Applikationsspritzen fĂĽr Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Flaschenadaptern

Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht. In der Packung mit 3 Flaschen werden alle drei Adapter aus beiden Spritzenpackungen benötigt.

Diese Abbildung dient ausschlieĂźlich zu Illustrationszwecken.

1. Ă–ffnen Sie den Beutel mit der richtigen Applikationsspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.

  • Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1-ml-Spritze verwenden.
  • Wenn Ihre Dosis ĂĽber 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.
  • Wenn Ihre Dosis ĂĽber 5 ml (500 mg) liegt, mĂĽssen Sie die größere 5-ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefĂĽllt haben (z. B., indem Sie jede 5-ml-Dosis abhaken), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Applikationsspritze verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.

Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers sollte der Beutel mit den anderen Spritzen und dem Adapter aus der Packung entsorgt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, beide Spritzen aufzubewahren, bis Ihre endgĂĽltige Dosis erreicht ist. Wenn Ihnen eine Packung mit 3 Flaschen verschrieben wurde, sollten alle drei Adapter aufbewahrt werden.

2. Entfernen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drĂĽcken und dabei den Schraubdeckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Drücken Sie den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter könnte sich lösen und zum Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist.

4. Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.

  1. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird. Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die entsprechende Volumenmarkierung (siehe nebenstehende Abbildung).
    Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drĂĽcken Sie die FlĂĽssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurĂĽck in die Flasche. Wiederholen Sie Schritt 5, bis die Blase verschwunden ist.
  2. Drehen Sie die Flasche mit der Ă–ffnung nach oben und entnehmen Sie die Applikationsspritze vorsichtig aus dem Adapter.
  1. Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird. Drücken Sie den Kolben nicht mit Kraft und spritzen Sie das Arzneimittel nicht in die Mundhöhle oder den Rachenraum.
    Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5-ml-Applikationsspritze angewendet haben.
  2. Schrauben Sie den kindergesicherten Schraubdeckel durch Drehen im Uhrzeigersinn wieder fest auf die Flasche. Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da der Schraubdeckel darĂĽber passt.
  3. FĂĽllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit SpĂĽlmittel und reinigen Sie die Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrĂĽcken.

10. Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder und spĂĽlen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die SpĂĽlmaschine.

Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist. Andernfalls kann die Lösung trüb werden, wenn Wasser in die Flasche gerät.

Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts daran, wie gut sie wirkt. Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.

Wenn Sie oder Ihr Patient eine größere Menge Epidyolex eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n)

Wenn Sie möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.

Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht

Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Der Arzt erklärt Ihnen, wie Sie Epidyolex allmählich absetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:

  • Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen fĂĽr eine Leberschädigung sein kann
  • Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • GefĂĽhl von MĂĽdigkeit oder Schläfrigkeit
  • Durchfall
  • Verminderter Appetit
  • Fieber
  • Erbrechen
  • MĂĽdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen
  • Krampfanfälle
  • Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
  • Hautausschlag
  • Energielosigkeit
  • Husten
  • LungenentzĂĽndung
  • Gewichtsverlust
  • Unwohlsein
  • Harnwegsinfektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn sich mehr als 12 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Epidyolex enthält

  • Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, Ethanol, Sucralose (E 955) und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).

Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung

Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen. Es wird in einer braunen Glasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert.

Epidyolex ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

100 ml (eine 100-ml-Flasche) mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen und zwei Flaschenadaptern.

300 ml (drei 100-ml-Flaschen) mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen und drei Flaschenadaptern.

Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4

D04 E5W7 Irland

e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Hersteller

GW Pharma (International) B.V.,

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande e-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +31(0)337981015Lietuva Tel: +31(0)337981015
Teji.: +31(0)337981015Luxembourg/Luxemburg TĂ©l/Tel: +31(0)337981015
Ceská republika Tel: +31(0)337981015Magyarország Tel.: +31(0)337981015
Danmark Tlf: +45 69918419Malta Tel: +31(0)337981015
Deutschland Tel: +49(0)3022957821Nederland Tel: +31(0)337981015
Eesti Tel: +31(0)337981015Norge Tlf: +31(0)337981015
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EspañaPolska
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France GW Pharma (France) SARL TĂ©l: +33(0)170755854Portugal Tel: +31(0)337981015
Hrvatska Tel: +31(0)337981015România Tel: +31(0)337981015
Ireland Tel: +31(0)337981015Slovenija Tel: +31(0)337981015
Ísland Sími: +31(0)337981015Slovenská republika Tel: +31(0)337981015
Italia GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39(0)687501801Suomi/Finland Puh/Tel: +31(0)337981015
Kizpos Tn2: +31(0)337981015Sverige Tel: +46 406688521
Latvija Tel: +31(0)337981015United Kingdom (Northern Ireland) Tel: +44(0)1223 238170

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden