Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e)Risdiplam
ZulassungslandEU
ZulassungsinhaberRoche Registration GmbH
Zulassungsdatum26.03.2021
ATC CodeM09AX10
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAndere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Evrysdi?

Evrysdi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Risdiplam enthält.

Wofür wird Evrysdi angewendet?

Evrysdi wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA), einer Erbkrankheit, angewendet. Es kann bei Patienten ab einem Alter von 2 Monaten angewendet werden.

Was ist eine spinale Muskelatrophie?

Eine SMA entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen Survival-Motor- Neuron(SMN)-Protein herrscht. Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Muskeln steuern. Dies führt zu Muskelschwäche und Muskelschwund, die alltägliche Bewegungen beeinträchtigen können, wie die Kontrolle von Kopf und Hals, Sitzen, Krabbeln und Gehen. Auch die Atem- und die Schluckmuskulatur können schwächer werden.

Wie wirkt Evrysdi?

Risdiplam, der Wirkstoff von Evrysdi, wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN- Protein herzustellen. Das bedeutet, dass weniger Motoneurone verloren gehen, sodass sich die Funktionsfähigkeit der Muskeln bei Patienten mit SMA verbessern kann.

Bei Säuglingen mit SMA Typ 1, die in klinischen Studien 1 Jahr lang behandelt wurden, half Evrysdi

  • die Lebenserwartung zu erhöhen und die Notwendigkeit von künstlicher Beatmung im Vergleich zu unbehandelten Säuglingen mit SMA zu verringern (nur 25 % der unbehandelten Säuglinge würden voraussichtlich ohne die Notwendigkeit einer dauerhaften Beatmung älter als 14 Monate, verglichen mit 85 % der Patienten nach 1 Jahr Behandlung mit Evrysdi),
  • bei 83 % der Patienten die Fähigkeit zu erhalten, über den Mund gefüttert zu werden.

Bei Kindern (Säuglingen bis Jugendlichen) und Erwachsenen mit SMA Typ 2 und 3 kann Evrysdi die Muskelkontrolle erhalten oder verbessern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es in der Flasche als Pulver vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Apotheker.

Sie müssen außerdem die beigefügte Broschüre „Hinweise zur Anwendung“ über die Einnahme oder Gabe von Evrysdi genau lesen und befolgen.

Wie viel Evrysdi ist einzunehmen?

  • Jugendliche und Erwachsene: Die tägliche Dosis Evrysdi beträgt 5 mg (6,6 ml der Lösung zum Einnehmen).
  • Säuglinge und Kinder: Ihr Arzt bestimmt je nach Alter und Gewicht Ihres Kindes die tägliche Dosis Evrysdi.

Sie oder Ihr Kind müssen Ihre tägliche Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie und wann ist Evrysdi einzunehmen?

  • Evrysdi ist eine Flüssigkeit, die von Ihrem Apotheker zubereitet (rekonstituiert) wird und in dieser Packungsbeilage als „Lösung“ oder „Arzneimittel“ bezeichnet wird.
  • Nehmen Sie Evrysdi einmal täglich nach einer Mahlzeit und immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. Das hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Wasser. Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit Milch oder Formulamilch.
  • Nehmen oder geben Sie Evrysdi sofort, nachdem es in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen wurde. Wenn Evrysdi nicht innerhalb von
    5 Minuten eingenommen wurde, verwerfen Sie den Inhalt der Applikationsspritze und ziehen Sie eine neue Dosis auf.
  • Wenn Evrysdi mit Ihrer oder der Haut Ihres Kindes in Berührung kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.

Lesen Sie die Broschüre „Hinweise zur Anwendung“

Die Packung enthält eine Broschüre mit „Hinweisen zur Anwendung“. Diese erklärt Ihnen, wie Sie Ihre Dosis mit der mitgelieferten, wiederverwendbaren Applikationsspritze entnehmen. Sie (oder Ihr Kind) können das Arzneimittel

  • über den Mund oder
  • durch eine Gastrostomiesonde oder
  • durch eine Nasogastralsonde einnehmen.

Wie lange ist Evrysdi einzunehmen?

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie oder Ihr Kind Evrysdi einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Evrysdi nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Evrysdi vergessen haben oder wenn Sie oder Ihr Kind nach einer Dosis erbrechen

  • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi nicht mehr als 6 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Einnahme so früh wie möglich nach, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie Evrysdi das nächste Mal wieder zur üblichen Zeit ein. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme oder Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind nach Einnahme einer Dosis Evrysdi erbrechen, wenden Sie nicht eine zusätzliche Dosis an. Wenden Sie stattdessen die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie Evrysdi verschütten

Wenn Sie Evrysdi verschüttet haben, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch und reinigen Sie ihn dann mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Die nachfolgende Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung von Evrysdi berichtet, jedoch ist die Häufigkeit, mit der sie auftritt, nicht bekannt:

Entzündung von kleinen Blutgefäßen, die hauptsächlich die Haut betrifft (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Die Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Falls erforderlich, können Sie oder Ihre Pflegeperson die Lösung zum Einnehmen bei Raumtemperatur (unter 40 °C) aufbewahren, jedoch nicht länger als insgesamt 120 Stunden (5 Tage). Stellen Sie die Lösung zum Einnehmen wieder in den Kühlschrank, wenn es nicht mehr notwendig ist, die Flasche bei Raumtemperatur aufzubewahren.
  • Überwachen Sie die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks (unter 40 °C). Wie oben angegeben darf die Gesamtzahl der Zeitabschnitte außerhalb des Kühlschranks 120 Stunden nicht überschreiten.
  • Die Lösung zum Einnehmen ist nach der Zubereitung durch den Apotheker 64 Tage stabil, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert wird. Der Apotheker schreibt das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen auf das Flaschenetikett und auf den Umkarton nach „Nicht mehr verwenden nach dem“. Sie dürfen die Lösung nach dem Haltbarkeitsdatum, das nach „Nicht mehr verwenden nach dem“ angegeben ist, nicht mehr verwenden. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn die Flasche länger als insgesamt 120 Stunden (5 Tage) bei Raumtemperatur (unter 40 °C) gelagert wurde.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn die Flasche über einen beliebigen Zeitraum bei über 40 °C gelagert wurde.
  • In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Die Flasche stets aufrecht mit fest verschlossenem Schraubdeckel lagern.
  • Wenden Sie Evrysdi sofort nach dem Aufziehen in die Applikationsspritze an. Lagern Sie Evrysdi nicht in der Applikationsspritze.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Evrysdi enthält

  • Der Wirkstoff ist Risdiplam.
  • Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,75 mg Risdiplam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Isomalt (Ph.Eur.) (E 953), Erdbeer-Aroma, Weinsäure (Ph.Eur.) (E 334), Natriumbenzoat (E 211), Macrogol 6000, Sucralose, Ascorbinsäure (E 300), Natriumedetat (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Evrysdi enthält
    Natrium“ und „Evrysdi enthält Isomalt“).

Wie Evrysdi aussieht und Inhalt der Packung

  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Das Arzneimittel wird nach Zubereitung durch den Apotheker als Lösung zum Einnehmen ausgehändigt.
  • Die Lösung zum Einnehmen ist grünlich-gelb bis gelb und hat einen Erdbeergeschmack. Das Lösungsvolumen beträgt 80 ml.
  • Ein Umkarton enthält 1 Flasche, 1 Einpress-Flaschenadapter, zwei wiederverwendbare, braune Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zu 6 ml und zwei zu 12 ml. Die Spritzen haben Markierungen, damit Sie die richtige Dosis entnehmen können.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: +37052546799
Ebjraphs Poll EOOII TeJI: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche s.r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (see Ireland )
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177380Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E. Tnt: +30 210 61 66 100Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
HrvatskaRomânia
Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: : +354 540 8000Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p. A.Roche Oy
Tel: +39 - - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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