Was Fasturtec enthält
- Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml. Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
- Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
- Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Fasturtec steht als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Verfügung.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor. Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel. Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer 2-ml-Klarglasampulle geliefert.
1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel. Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in einer - 5-ml-Klarglasampulle geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Hersteller
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich
Sanofi S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België /Belgique/Belgien | Lietuva |
Sanofi Belgium | UAB sanofi-aventis Lietuva |
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 2755224 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
sanofi-aventis Bulgaria EOOD | Sanofi Belgium |
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
Česká republika | Magyarország |
sanofi-aventis, s.r.o. | sanofi-aventis zrt., Magyarország |
Tel: +420 233 086 111 | Tel: +36 1 505 0050 |
Danmark | Malta |
sanofi-aventis Denmark A/S | Sanofi Malta Ltd. |
Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +356 21493022 |
Deutschland | Nederland |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Netherlands B.V. |
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Eesti | Norge |
sanofi-aventis Estonia OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
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Ελλάδα | Österreich |
sanofi-aventis AEBE | sanofi-aventis GmbH |
Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
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sanofi-aventis France | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
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sanofi-aventis Croatia d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
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Ireland | Slovenija |
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI | sanofi-aventis d.o.o. |
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 560 48 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. |
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fasturtec anzuwenden?“ sowie die nachfolgenden praktischen Hinweise zur Zubereitung und Handhabung.
Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beigefügten Lösungsmittelampulle gelöst werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-ml-Lösungsmittel- ampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen). Nach der Rekonstitution hat die Lösung eine Konzentration von 1,5 mg/ml Rasburicase, die weitere Verdünnung erfolgt mit isotonischer Natriumchloridlösung.
Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittelampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt. Die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Nicht schütteln.
Vor Anwendung visuell prüfen. Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Da das Lösungsmittel keine Konservierungsstoffe enthält, muss die rekonstituierte Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Verdünnung vor Infusion:
Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig. Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden. Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit istotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen. Die Rasburicase-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe. Daher sollte die verdünnte Infusionslösung unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.
Infusion:
Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Umgang mit Proben:
Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden. Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten. Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden. Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen. Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von vier Stunden erfolgen.