Wirkstoff(e) Gelatine-haltige Mittel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.07.2006
ATC Code B05AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gelofusin - Infusionslösung Gelatine-haltige Mittel B. Braun Melsungen AG
Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung Gelatine-haltige Mittel B. Braun Melsungen AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

GELOPLASMA ist eine L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion. Es enth√§lt Gelatine, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln geh√∂rt, die als Plasmavolumenexpander bekannt sind. Plasmavolumenexpander erh√∂hen die Fl√ľssigkeit in Ihrem Blutstrom und helfen damit, Ihren Blutstrom und damit Ihren Blutdruck stabil zu halten.

Dieses Arzneimittel dient zur Notfallbehandlung bei niedrigem Blutvolumen in folgenden Situationen:

  • Blutungen, Dehydratation, Kapillarleck-Syndrom (erh√∂hte mikrovaskulare Permeabilit√§t), Verbrennungen.
  • Schwere Vasodilatation (Gef√§√üweitstellung) mit traumatischem, chirurgischem, septischem oder toxischem Ursprung.

Es wird auch zur Behandlung von niedrigem Blutvolumen in Verbindung mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck) aufgrund von schwerer Gefäßerweiterung ausgelöst durch blutdrucksenkende Medikamente, insbesondere während der Anästhesie verwendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

GELOPLASMA Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-őĪ-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder gegen rotes Fleisch (Fleisch von S√§ugetieren) oder Innereien sind.
  • wenn Sie einen √úberschuss an Fl√ľssigkeit im K√∂rper haben.
  • wenn Sie an Hyperkali√§mie (erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut) leiden.
  • wenn Sie eine deutliche Erh√∂hung von alkalischen Substanzen (z. B. Bicarbonat, Lactat) in Ihrem Blut und Ihren K√∂rperfl√ľssigkeiten haben.

1 F√ľr √Ėsterreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie am Ende der Schwangerschaft sind (w√§hrend Wehen/Geburt): siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit".

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GELOPLASMA Infusionslösung anwenden:2

  • Diese L√∂sung darf nicht intramuskul√§r injiziert werden.
  • Diese L√∂sung kann aufgrund der enthaltenen Lactat-Ionen eine Anh√§ufung alkalischer Substanzen in Ihrem Blut verursachen.
  • Bei eingeschr√§nkter Leberfunktion kann die alkalisierende Wirkung dieser L√∂sung aufgrund des eingeschr√§nkten Lactat-Metabolismus beeintr√§chtigt sein.
  • GELOPLASMA darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat, Plasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
  • Die Bestimmung der Blutgruppe und alle anderen Labor-Blutuntersuchungen sind m√∂glich, wenn Sie bis zu 2 Liter fl√ľssige Gelatine erhalten haben, dennoch sollten die Blutproben f√ľr die Durchf√ľhrung dieser Tests bevorzugt vor der Infusion dieser L√∂sung entnommen werden.
  • Aufgrund der M√∂glichkeit von allergischen Reaktionen, ist eine angemessene √úberwachung notwendig. Im Fall einer allergischen Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung durchzuf√ľhren.
  • In folgenden F√§llen darf Ihnen GELOPLASMA aufgrund m√∂glicher Kreuzreaktionen nicht verabreicht werden:
    • wenn Sie wissen, dass Sie gegen rotes Fleisch (Fleisch von S√§ugetieren) oder Innereien allergisch sind.
    • wenn Sie positiv auf Antik√∂rper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet wurden.
  • Der Gebrauch dieser L√∂sung erfordert die klinische und laborgepr√ľfte √úberwachung von:
    • Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck (dieser wird mit Hilfe eines Venenkatheters gemessen, der direkt zum Herzen f√ľhrt)
    • Urinausscheidung
    • H√§matokrit (aus dem Blutbild) und Elektrolyte (Ionen, die im Blut enthalten sind) Insbesondere in den folgenden Situationen:
    • stauungsbedingte Herzinsuffizienz (Zustand, in dem das Herz nicht gen√ľgend Blut zu den anderen Organen pumpen kann)
    • eingeschr√§nkte Lungenfunktion
    • schwere Nierenerkrankung
    • √Ėdeme mit Salz- und Wassereinlagerungen
    • Kreislauf√ľberlastung (√úberschuss an intravaskul√§rer Fl√ľssigkeit)
    • Behandlung mit Kortikosteroiden oder deren Derivaten
    • schwere Blutgerinnungsst√∂rungen

√Ėsterreich:

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von GELOPLASMA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Die intraven√∂se Verabreichung anderer Arzneimittel zur gleichen Zeit wie GELOPLASMA ist nicht zu empfehlen.
  • Da diese L√∂sung Kalium enth√§lt, ist es ratsam, die Gabe von Kalium und von Arzneimitteln, die einen √úberschuss an Kalium im Blut verursachen k√∂nnten, zu vermeiden.

2 F√ľr √Ėsterreich: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GELOPLASMA anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von GELOPLASMA Infusionsl√∂sung bei schwangeren Frauen vor. GELOPLASMA Infusionsl√∂sung darf nur bei klinischer Notwendigkeit verabreicht werden. Ihr Arzt hat den Nutzen gegen das m√∂gliche Risiko f√ľr das Baby abgewogen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob GELOPLASMA Infusionsl√∂sung in die Muttermilch √ľbergeht. Ein Risiko f√ľr das Baby kann nicht ausgeschlossen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es liegen keine Daten √ľber die Auswirkungen von GELOPLASMA Infusionsl√∂sung auf die Fortpflanzungsf√§higkeit bei Menschen oder Tieren vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

GELOPLASMA Infusionslösung enthält:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 5 mmol Kalium pro Liter. Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer Kalium-kontrollierten Di√§t sollten dies ber√ľcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 150 mmol Natrium pro Liter. Patienten mit einer Natrium-kontrollierten Di√§t sollten dies ber√ľcksichtigen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Warnhinweise

Diese Lösung darf nicht intramuskulär injiziert werden.

Diese fl√ľssige Gelatinel√∂sung darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozyten- konzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden, ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.

Die Bestimmung der Blutgruppe, Antik√∂rpersuchtests und anderer Labor-Blutuntersuchungen sind bei Patienten m√∂glich, die bis zu 2 Liter fl√ľssige Gelatine erhalten haben, obwohl die Auswertung dieser Tests durch die Blutverd√ľnnung erschwert ist. Daher sollten die Blutproben f√ľr die Durchf√ľhrung dieser Tests bevorzugt vor der Infusion von fl√ľssiger Gelatine entnommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Gebrauch dieser Lösung erfordert die Überwachung von klinischem Status und Laborwerten des Patienten:

  • Blutdruck und eventuell zentraler Venendruck
  • Urinausscheidung
  • H√§matokrit, Elektrolyte

insbesondere in den folgenden Situationen:

stauungsbedingte Herzinsuffizienz

  • eingeschr√§nkte Lungenfunktion
  • stark eingeschr√§nkte Nierenfunktion
  • √Ėdeme mit Salz- und Wasserretention
  • Kreislauf√ľberlastung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden und deren Derivaten
  • schwere Blutgerinnungsst√∂rungen

Der H√§matokrit sollte nicht unter 25 % abfallen; bei √§lteren Patienten sollte er nicht unter 30 % abfallen. Durch Verd√ľnnung der Gerinnungsfaktoren bedingte Blutgerinnungsst√∂rungen sollten vermieden werden.

Falls pr√§- und intraoperativ mehr als 2000 bis 3000 ml GELOPLASMA Infusionsl√∂sung infundiert werden, wird empfohlen, postoperativ die Serum-Protein-Konzentration zu √ľberpr√ľfen ‚Äď besonders bei Zeichen von Gewebs√∂demen.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die aseptische Handhabung der Lösung muss gesichert sein.

Vor der Anwendung ist zu pr√ľfen, dass das Beh√§ltnis unbesch√§digt und die L√∂sung klar ist.

Jedes Beh√§ltnis, das besch√§digt ist oder aus dem Fl√ľssigkeit entnommen worden ist, ist zu verwerfen. Die nach Infusion verbleibende Restmenge darf unter keinen Umst√§nden sp√§ter verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel werden Sie als intravenöse Tropfinfusion erhalten. Durch die Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem individuellen Bedarf ab.

Die verabreichte Menge beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch mehr.

In der Regel wird Erwachsenen und Kindern mit einem K√∂rpergewicht von √ľber 25 Kilogramm 500 ml (1 Beutel) mit einer angemessenen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.

Bei Blutverlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen sollte √ľblicherweise neben GELOPLASMA Infusionsl√∂sung auch Blut verabreicht werden.

W√§hrend Ihrer Behandlung k√∂nnten Untersuchungen durchgef√ľhrt werden, um Ihren Blutdruck, das Blutbild und die Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von GELOPLASMA Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

H√∂here Dosen k√∂nnen zu einer √ľberm√§√üigen Erh√∂hung Ihres Blutvolumens f√ľhren.

Ein erh√∂hter Druck im Lungenkreislauf kann zum Austreten von Fl√ľssigkeit in den extravaskul√§ren Raum f√ľhren und somit Fl√ľssigkeit in den Lungen (Symptome von Atemnot) verursachen.

Bei Auftreten einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und ein schnell wirksames Diuretikum (Arzneimittel, das Ihren Harnfluss erhöht) verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.3

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Volumen und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem individuellen Zustand des Patienten, den Umst√§nden der Anwendung sowie der Reaktion auf die vaskul√§re F√ľllung.

Modifizierte fl√ľssige Gelatine wird als intraven√∂se Infusion (Tropfinfusion) verabreicht. Durch die Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit erh√∂ht werden.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Bedarf des Patienten, dem Blutvolumen, das ersetzt werden muss, und dem hämodynamischen Zustand des Patienten ab.

Die Dosierung beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei Beutel), wenn nötig auch mehr.

In der Regel werden Erwachsenen und Kindern mit einem K√∂rpergewicht von √ľber 25 Kilogramm 500 ml (1 Beutel) mit einer angemessenen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht, die vom Zustand des Patienten abh√§ngt. Bei schwerer Blutung kann die Infusionsgeschwindigkeit erh√∂ht werden.

Bei Blut/Fl√ľssigkeits-Verlust von mehr als 1,5 l beim Erwachsenen (mehr als 20 % des Blutvolumens) sollte √ľblicherweise neben GELOPLASMA Infusionsl√∂sung auch Blut verabreicht werden. H√§modynamik, H√§matologie und Gerinnung sollten √ľberwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Siehe oben.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
  • Allergische Hautreaktion

Sollten Sie diese Effekte bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihre Infusion wird sofort abgebrochen und Sie werden eine geeignete Behandlung erhalten (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von GELOPLASMA Infusionsl√∂sung beachten‚Äú, insbesondere bei Allergien gegen ein Allergen, das als Galactose-őĪ-1,3- Galactose (alpha-Gal) bezeichnet wird, rotes Fleisch und Innereien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Blutdruckabfall
  • Verlangsamung der Herzfrequenz
  • Atembeschwerden
  • Fieber, Sch√ľttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Nicht einfrieren.

Nicht im K√ľhlschrank lagern.

Nach dem √Ėffnen sofort verwenden! Nicht verwendete L√∂sung verwerfen!

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken:

  • dass das Beh√§ltnis besch√§digt ist,
  • dass die L√∂sung nicht klar ist,
  • dass Fl√ľssigkeit aus dem Beutel entnommen worden ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

Was GELOPLASMA Infusionslösung enthält

 

- Die Wirkstoffe sind:

¬† Modifizierte fl√ľssige Gelatine* ¬† Menge angegeben als wasserfreie Gelatine 3,0000 g Natriumchlorid 0,5382 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,0305 g Kaliumchlorid 0,0373 g Natrium-(S)-Lactat-L√∂sung ¬† Menge angegeben als Natriumlactat 0,3360 g pro 100 ml Infusionsl√∂sung ¬†

*partiell hydrolysiert und succinyliert

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Bernsteins√§ureanhydrid als Bernsteins√§ure, konzentrierte Salzs√§ure, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Natrium =150 mmol/l
Kalium =5 mmol/l
Magnesium =1,5 mmol/l
Chlorid =100 mmol/l
Lactat =30 mmol/l
Osmolalität:295 mosm/kg
pH-Wert:5,8 bis 7,0

Wie GELOPLASMA Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

GELOPLASMA Infusionslösung ist erhältlich in 500 ml PVC-Beuteln mit Umfolie (Karton mit 1 x 500 ml und 15 x 500 ml) sowie in 500 ml freeflex-Beuteln (Polyolefin) mit Umfolie (Karton mit 20 x 500 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

√Ėsterreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A - 8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Frankreich

6 rue du Rempart 27400 Louviers Frankreich

√Ėsterreich: Z.Nr.: 1-26566

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Geloplasma Infusionslösung
Estland:Geloplasma, infusioonilahus
Finnland:GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Frankreich:PLASMION, solution pour perfusion
Irland:GELOPLASMA, solution for infusion
Italien:Infuplas soluzione per infusione
Lettland:Geloplasma skidums inf√ľzij√£m
Litauen:GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Norwegen:Geloplasma infusjonsvaeske, opplosning
√Ėsterreich:GELOPLASMA Infusionsl√∂sung
Polen:GELOPLASMA
Portugal:Geloplasma, Solução para perfusão
Rumänien:Geloplasma 3 g/100 ml solutie perfuzabila
Slowakei:GELOPLASMA, inf√ļzny roztok
Slowenien:Geloplasma raztopina za infundiranje
Spanien:Geloplasma, solución para perfusion
Tschechische Republik:Geloplasma, infuzní roztok
Ungarn:Geloplasma oldatos inf√ļzi√≥
Vereinigtes Königreich:Geloplasma, solution for Infusion

Deutschland:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2018.

√Ėsterreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2018.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Geloplasma Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gelatine-haltige Mittel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.07.2006
ATC Code B05AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden