Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung

Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Gelatine-haltige Mittel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.12.2011
ATC Code B05AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gelofusin - Infusionslösung Gelatine-haltige Mittel B. Braun Melsungen AG
Geloplasma Infusionslösung Gelatine-haltige Mittel Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gelofusin Iso ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das bedeutet, dass es aus dem Blutkreislauf verloren gegangene Fl√ľssigkeit ersetzt.

Gelofusin Iso wird f√ľr Folgendes angewendet:

  • Ersatz von Blut und K√∂rperfl√ľssigkeit, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind. Es kann bei Bedarf mit Bluttransfusionen kombiniert werden.
  • Vorbeugung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann, wenn Sie eine Spinal- oder Epiduralan√§sthesie erhalten, oder bei drohendem schwerem Blutverlust w√§hrend eines operativen Eingriffs.
  • bei der Behandlung mit beispielsweise einer Herz-Lungen-Maschine zum Auff√ľllen des zirkulierenden Blutvolumens in Kombination mit anderen Infusionsfl√ľssigkeiten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gelofusin Iso darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder gegen rotes Fleisch (Fleisch von S√§ugetieren) und Innereien sind.
  • wenn Ihr Blutvolumen im Kreislauf zu hoch ist.
  • wenn Sie zu viel Wasser im K√∂rper haben.
  • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzschw√§che (akute Herzinsuffizienz) leiden.
  • wenn Sie einen ungew√∂hnlich hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gelofusin Iso bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie an einer allergischen Erkrankung wie Asthma leiden. In diesem Fall k√∂nnte bei Ihnen ein h√∂heres Risiko f√ľr das Auftreten einer allergischen Reaktion bestehen.
  • in folgenden F√§llen; Sie d√ľrfen Gelofusin Iso aufgrund m√∂glicher Kreuzreaktionen nicht erhalten:
    • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von S√§ugetieren) oder Innereien haben.
    • wenn Sie positiv auf Antik√∂rper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Die Gabe gro√üer Fl√ľssigkeitsmengen √ľber einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern.

Ihr Arzt wird außerdem Vorsicht walten lassen,

  • wenn Sie stark √ľberh√∂hte Spiegel von Natrium oder Chlorid im Blut haben.
  • wenn Ihr K√∂rper Wasser und Salz zur√ľckh√§lt, was mit Gewebeschwellungen verbunden sein kann.
  • wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die dazu f√ľhren, dass Ihr K√∂rper Kalium zur√ľckh√§lt.
  • wenn Sie schwere Blutgerinnungsst√∂rungen haben.
  • wenn Sie schon √§lter sind.

W√§hrend der Infusion von Gelofusin Iso wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert. Bei Bedarf gibt Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise auch andere Arzneimittel wie Salze und Fl√ľssigkeiten.

Kinder

Zur Anwendung von Gelofusin Iso bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird Kindern dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn dies f√ľr absolut notwendig erachtet wird.

Ergebnisse von Labortests

Bevor Sie Gelofusin Iso erhalten, kann Ihr Arzt Blut- oder Urinproben nehmen. Der Grund ist, dass einige Ergebnisse von Labortests nach Verabreichung dieses Arzneimittels verändert sein könnten und daher nicht zuverlässig sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Gelofusin Iso kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Gelofusin Iso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die Natrium in Ihrem K√∂rper zur√ľckhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril

oder Enalapril, Corticosteroide wie Cortison oder nicht-steroidale Entz√ľndungshemmer wie Diclofenac). Die gleichzeitige Anwendung mit diesem Arzneimittel k√∂nnte zu Schwellungen in Armen, H√§nden, Beinen und F√ľ√üen (√Ėdemen) f√ľhren. Informieren Sie au√üerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Kaliumverlust f√ľhren, z. B. Arzneimittel, die die Wasserausscheidung erh√∂hen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. In Notfallsituationen kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel jedoch verabreichen.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es gibt nur begrenzte Informationen dar√ľber, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens f√ľr das Kind als auch den Nutzen der Therapie f√ľr Sie selbst ber√ľcksichtigen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen oder bei Tieren vor. Aufgrund der Art der Inhaltsstoffe gilt eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit jedoch als unwahrscheinlich.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Ihnen Gelofusin Iso nur dann verabreichen, wenn die Anwendung anderer Arzneimittel (sogenannter Kristalloide) als nicht ausreichend erachtet wird.

Ihr Arzt wird die Dosis von Gelofusin Iso sorgf√§ltig anpassen, um einer √úberlastung mit Fl√ľssigkeit vorzubeugen. Dies gilt besonders, wenn Sie Probleme mit der Lunge oder dem Herz-Kreislauf-System haben.

Dosierung

Gelofusin Iso wird intraven√∂s, das hei√üt √ľber einen Venentropf, verabreicht.

Erwachsene

Menge und Dauer der Verabreichung h√§ngen davon ab, wie viel Blut oder Fl√ľssigkeit Sie verloren haben und in welchem Zustand Sie sich befinden.

Der Arzt wird w√§hrend der Behandlung Untersuchungen durchf√ľhren (z. B. Bluttests und Blutdruckmessungen) und die Dosierung von Gelofusin Iso an Ihren Bedarf anpassen. Falls erforderlich, erhalten Sie unter Umst√§nden auch Blut oder Erythrozytenkonzentrat.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies f√ľr die Genesung des Kindes f√ľr absolut notwendig h√§lt. In solchen F√§llen wird der Arzt den klinischen Zustand ber√ľcksichtigen und die Behandlung besonders sorgf√§ltig √ľberwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gelofusin Iso erhalten haben, als Sie sollten

Eine √úberdosierung von Gelofusin Iso kann zu √ľberh√∂htem Blutvolumen (Hypervol√§mie) und einer √úberlastung mit Fl√ľssigkeit f√ľhren, was Ihre Herz- und Lungenfunktion beeintr√§chtigen kann.

Möglicherweise bemerken Sie Kopfschmerzen und Atembeschwerden.

Falls es zu einer √úberdosierung gekommen ist, wird Ihnen Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko f√ľr allergische Reaktionen, die meistens leicht oder mittelschwer sind, aber in sehr wenigen F√§llen auch schwer werden k√∂nnen. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen h√§ufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Aus diesem Grund werden Sie insbesondere zu Beginn der Infusion vom Arzt/medizinischen Fachpersonal sorgf√§ltig beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, √úbelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegef√ľhl in Brust oder Hals, Magenschmerzen, Schwellung von Hals und Gesicht

Falls eine allergische Reaktion auftritt, wird Ihre Infusion umgehend abgebrochen und Sie erhalten jede erforderliche Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Gelofusin Iso beachten?‚ÄĚ, insbesondere in Hinblick auf Allergien in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und Innereien).

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): ‚óŹ R√ľckgang der roten Blutk√∂rperchen und Proteine im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ihr Blut kann möglicherweise nicht mehr so gut gerinnen wie zuvor und Sie bemerken möglicherweise vermehrte Blutungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • Beschleunigung des Herzschlags
  • Niedriger Blutdruck
  • Fieber, Sch√ľttelfrost

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • √úbelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen
  • Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut, wodurch Sie sich m√∂glicherweise schwindlig f√ľhlen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bez√ľglich Unterschieden der Nebenwirkungen bei Kindern liegen keine Daten vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Tr√ľbung oder Verf√§rbung der L√∂sung
  • Undichtigkeit des Beh√§ltnisses

Bereits ge√∂ffnetes oder teilweise verwendetes Gelofusin Iso ist zu verwerfen. Teilweise gebrauchte Flaschen oder Beutel d√ľrfen nicht wieder angeschlossen werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen  
Was Gelofusin Iso enthält  
‚óŹ Die Wirkstoffe sind: ¬†
1000 ml Lösung enthalten:  
Succinylierte Gelatine (= modifizierte fl√ľssige Gelatine) 40,0 g
Natriumchlorid 5,55 g
Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g
Kaliumchlorid 0,30 g
Calciumchlorid-Dihydrat 0,15 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium 151 mmol/l
Chlorid 103 mmol/l
Kalium 4 mmol/l
Calcium 1 mmol/l
Magnesium 1 mmol/l
Acetat 24 mmol/l
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzs√§ure, verd√ľnnt (zur pH-Einstellung) Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Gelofusin Iso aussieht und Inhalt der Packung

Gelofusin Iso ist eine Infusionsl√∂sung, die √ľber einen intraven√∂sen Tropf (einen Tropf in eine Vene) verabreicht wird.

Es ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche sterile Lösung.

Gelofusin Iso ist erhältlich in:

  • Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte ‚ÄěEcoflac plus‚Äú, Inhalt: 500 ml Erh√§ltlich in Packungen zu 10 √ó 500 ml
  • Kunststoffbeuteln ‚ÄěEcobag‚Äú (Nicht-PVC), versiegelt mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml Erh√§ltlich in Packungen zu 20 √ó 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller, der f√ľr die Chargenfreigabe im Vereinigten K√∂nigreich verantwortlich ist

B. Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der f√ľr die Chargenfreigabe in Spanien und Portugal verantwortlich ist

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) Spanien

Z.Nr.: 1-30936

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgarien Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
Dänemark Gelaspan
Deutschland Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung
Estland Gelaspan infusioonilahus 4%
Frankreich Gelaspan, solution pour perfusion
Griechenland Gelaspan solution for Infusion 4%
Irland Gelaspan Solution for Infusion
Italien Gelaspan
Lettland Gelaspan 4% Solution for Infusion
Litauen Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxemburg Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Niederlande Gelaspan, oplossing voor infusie
Norwegen Gelaspan
√Ėsterreich Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionsl√∂sung
Polen Gelaspan
Portugal Gelaspan
Rumänien Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Schweden Gelaspan
Slowakei Gelaspan 4%
Slowenien Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien Gelaspan 40 mg/ml solución para perfusión
Tschechische Republik Gelaspan 4%
Ungarn Gelaspan 4% oldatos inf√ļzi√≥
Vereinigtes Königreich Gelaspan solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Gelofusin Iso darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutbestandteilen (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) √ľber dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion gro√üer Mengen von Gelofusin Iso m√ľssen der H√§matokrit und die Elektrolyte √ľberwacht werden. Der H√§matokrit sollte nicht unter 25 % und bei √§lteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen.

Ebenso sollte in diesen Situationen der Verd√ľnnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsst√∂rungen.

Da das Arzneimittel nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren.

In schweren, akuten Situationen kann Gelofusin Iso schnell per Druckinfusion infundiert werden; 500 ml k√∂nnen innerhalb von 5‚Äď10 Minuten gegeben werden, bis die Anzeichen einer Hypovol√§mie abklingen.

Vor einer schnellen Infusion kann Gelofusin Iso auf h√∂chstens 37 ¬įC erw√§rmt werden.

Bei einer Druckinfusion, die in akuten Notf√§llen erforderlich sein kann, m√ľssen das Beh√§ltnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der L√∂sung vollst√§ndig entl√ľftet werden. Dadurch wird das Risiko einer Luftembolie vermieden, die ansonsten in Zusammenhang mit der Infusion auftreten k√∂nnte.

Beeinflussung von Laborwerten

Blutuntersuchungen im Labor (Blutgruppe oder irreguläre Antikörper) nach Infusion von Gelofusin Iso sind möglich. Dennoch wird empfohlen, Blutproben vor der Infusion von Gelofusin Iso abzunehmen, um eine erschwerte Interpretation von Ergebnissen zu vermeiden.

Gelofusin Iso kann folgende klinisch-chemische Analysen beeinflussen und zu f√§lschlicherweise erh√∂hten Werten f√ľhren:

  • Blutsenkungsgeschwindigkeit
  • spezifisches Gewicht des Urins
  • unspezifische Proteinbestimmungen, z. B. mit der Biuret-Methode

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilit√§tsstudien durchgef√ľhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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Hersteller B. Braun Melsungen AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.12.2011
ATC Code B05AA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden