Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Glycophos 6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dinatrium-1-glycerophosphat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.08.2018
ATC Code B05XA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Glycophos ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Bereitstellung von Phosphat.

Glycophos dient als Phosphatersatz bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

  • bei Phosphatmangel und
  • im Rahmen der k√ľnstlichen Ern√§hrung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Glycophos darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumglycerophosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei erh√∂hter Phosphat-Konzentration im Blut (Hyperphosphat√§mie),
  • bei erh√∂hter Natrium-Konzentration im Blut (Hypernatri√§mie),
  • bei Nierenfunktionsst√∂rungen (Abnahme der Harnmenge),
  • bei einer zu geringen Calcium-Konzentration im Blut (Hypocalc√§mie)
  • bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie schwerem Herzversagen, Lungen- und Hirn√∂dem sowie √úberw√§sserungszust√§nden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Glycophos bei Ihnen angewendet wird.

Regelmäßige Kontrollen des Natrium-, Calcium- und Phosphatspiegels im Serum sowie Bestimmungen des Serum-Kreatinins und Rest-Stickstoffs sind erforderlich.

St√∂rungen des S√§uren-Basen-Haushaltes m√ľssen vor der Behandlung ausgeglichen werden.

Der Phosphatersatz muss unter Ber√ľcksichtigung des Serum-Calciumspiegels vorgenommen werden. Bei h√∂herer Dosierung kann die gleichzeitige Gabe von Calcium angezeigt sein.

Anwendung von Glycophos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Phosphat- und Calciumstoffwechsel sind eng miteinander verkn√ľpft. Eine Erh√∂hung der Serum- Phosphat-Konzentration ist von einer Erniedrigung der Serum-Calcium-Konzentration begleitet. Bei h√∂herer Dosierung kann daher die gleichzeitige Gabe von Calcium erforderlich werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten √ľber die Anwendung bei Schwangeren sowie w√§hrend der Stillzeit vor. Jedoch ist zu beachten, dass im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen, der Phosphatbedarf bei schwangeren Frauen leicht erh√∂ht sein kann.

Über die Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Glycophos hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Glycophos enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2 mmol (oder 46 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Die Anwendungsbeschränkungen der Trägerlösung sind zu beachten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Eine paraven√∂se Zufuhr kann zu Verh√§rtungen und Kalkablagerungen im subkutanen Gewebe f√ľhren; deshalb ist auf eine streng intraven√∂se Anwendung zu achten!

Es ist darauf zu achten, dass pro mmol Phosphat 2 mmol Natrium zugef√ľhrt werden und dies bei der Bilanzierung der Elektrolyte zu ber√ľcksichtigen ist.

Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen der parenteralen Ernährung ist zu beachten, dass verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (z.B. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.

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Wie wird es angewendet?

Glycophos wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand ab.

Die Dosierung erfolgt auf Sie abgestimmt und richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Erwachsene

Im Rahmen der k√ľnstlichen Ern√§hrung liegt der Erhaltungsbedarf des Erwachsenen bei 10 ‚Äď 30 mmol Phosphat pro Tag.

In der klinischen Praxis werden im Allgemeinen 0,4 mmol Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag verabreicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit soll √ľblicherweise ca. 10 mmol/Stunde betragen. Es sollen nicht mehr als 20 mmol pro Stunde zugef√ľhrt werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Bei einem Phosphatmangel werden in Abhängigkeit vom Lebensalter folgende Tagesdosierungen empfohlen:

Fr√ľh- und Neugeborene 0,75 - 3 mmol/kg K√∂rpergewicht
Säuglinge und Kleinkinder 0,2 - 0,5 mmol/kg Körpergewicht
Kinder und Jugendliche 0,2 mmol/kg Körpergewicht

Bei k√ľnstlicher Ern√§hrung wurde f√ľr das Neugeborene, den S√§ugling und das Kleinkind eine Erhaltungsdosis von 1,5 mmol Phosphat pro kg K√∂rpergewicht und Tag ermittelt.

Mit zunehmendem Lebensalter sinkt der Phosphatbedarf und wird ab dem 3. Lebensjahr mit etwa 1 mmol Phosphat pro kg Körpergewicht und Tag angegeben.

Glycophos wird Ihnen normalerweise von einem Arzt nach Zuspritzen zu einer Trägerlösung (Kohlenhydrat-, Aminosäure- oder Elektrolytlösung) als Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) verabreicht.

Glycophos darf nicht unverd√ľnnt angewendet werden!

Glycophos darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität (Verträglichkeit) sichergestellt ist. Vorsicht ist hier insbesondere bei Gegenwart zweiwertiger Kationen (z.B. Calcium) geboten. Wie alle Elektrolytkonzentrate soll Glycophos nicht allein in eine Fettemulsion eingebracht werden. Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein.

Mischungen von Glycophos mit Aminos√§urel√∂sungen und Glucosel√∂sungen (z.B. Glucose 5 %, Glucose 20 %, Glucose 50 %) wurden auf Kompatibilit√§t √ľberpr√ľft.

Mischungen sollen in der Reihenfolge - Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte und Spurenelemente, wasserlösliche Vitamine, Fettkomponente und fettlösliche Vitamine - hergestellt werden.

Die Kompatibilit√§t gilt nur f√ľr definierte Mischungsverh√§ltnisse. Angaben zu den Mischungs- verh√§ltnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erh√§ltlich.

Die Infusion der Mischlösung soll innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Glycophos erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bef√ľrchten, eine zu gro√üe Menge Glycophos erhalten zu haben.

Bei einer Überdosierung kann es zu erhöhten Natrium- und Phosphatwerten im Blut (Hypernatriämie, Hyperphosphatämie) kommen. Folge davon können sein: Nierenschädigung, erniedrigte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) sowie Calciumphosphatausfällungen in den Geweben.

In schweren F√§llen muss eine Dialysetherapie durchgef√ľhrt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Durch die Gabe von Glycophos kann es unter Umst√§nden zu einem zu niedrigen Calciumspiegel im Blut (Hypocalc√§mie) mit Knochen- und Gelenksschmerzen kommen. Die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die L√∂sung ist nicht klar und farblos und/oder das Beh√§ltnis ist besch√§digt.

Glycophos muss nach dem √Ėffnen des Beh√§ltnisses sofort verwendet werden. Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht m√ľssen L√∂sungen, die unter unkontrollierten und nicht validierten Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung f√ľr die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen L√∂sung liegt beim Anwender.

Mischungen, f√ľr welche die Kompatibilit√§t sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar und sind innerhalb dieser Zeit zu infundieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Dieses Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

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Weitere Informationen

Was Glycophos enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumglycerophosphat Eine Durchstechflasche zu 20 ml Glycophos enthält 6,12 g Natriumglycerophosphat·5 H2O (entspricht 306,1 mg/ml) entsprechend

Na+ 2 mmol/ml
Phosphat 2- 1 mmol/ml
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Salzs√§ure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Glycophos aussieht und Inhalt der Packung

Glycophos ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (klare und farblose Lösung). pH-Wert: 7,4

Osmolalität: 2760 mosm/kg Wasser

Packungsgrößen: 10 x 20 ml Polypropylen-Durchstechflaschen 20 x 20 ml Polypropylen-Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstraße 36,

AT-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS

1788 Halden

Norwegen

Z.Nr.:138444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
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Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden