Wie alle Arzneimittel kann auch Isorel® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle (kleiner als 5 cm, mit leichtem Juckreiz) oder kurzzeitige Steigerungen der Temperatur von 1 - 1,5 °C sind unbedenklich.
Treten entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle größer als 5 cm, eine Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C über mehr als 1 - 2 Tage auf oder steigt das Fieber auf mehr als 38 °C oder empfinden Sie grippeartige Symptome, stoppen Sie die Anwendung mit Isorel® und kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Auch wenn für Isorel® bisher noch keine Fälle von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische Schocks) berichtet wurden, können diese aufgrund des natürlich biologischen Ursprungs nicht völlig ausgeschlossen werden: Wenn Sie daher großflächige juckenden Ausschläge über den ganzen Körper, Atemnot, plötzlich auftretenden Schüttelfrost, Gesichtsschwellungen, Kreislaufschwäche und/oder andere Anzeichen für einen Kollaps bemerken, brechen Sie die Anwendung mit Isorel® sofort ab und kontaktieren Sie schnellstmögliche einen Arzt.
Hinweis für den Arzt:
Die Therapie allergischer Reaktionen richtet sich nach der klinischen Symptomatik.
Mögliche Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben. Dabei wird folgende Bewertung verwendet:
Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können.
Häufig: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können.
Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten können.
Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können.
Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können.
Nicht bekannt: Häufigkeit der Nebenwirkung auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gebrauchsinformation Isorel® A (Abietis)
Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen
Sehr häufig können – vor allem wenn Isorel® unter die Haut gespritzt wird – bei Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosierung, innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung, vorübergehende örtliche Rötungen an der Einstichstelle – mit oder ohne Schwellungen – von etwa 1 bis 5 cm Durchmesser auftreten . Diese Reaktionen sind unbedenklich, allerdings ist der Ort der Einstichstelle zu wechseln.
Bei den gelegentlich auftretenden, stark ausgeprägten örtlichen Reaktionen (Rötungen sind größer als 5 cm), ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen dieser Erscheinungen die Dosierung vorübergehend zu senken. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis IIIdurchzuführen (siehe Punkt 3). Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel® A (Abietis) auf ein anderes Isorel®-Präparat – beginnend mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.
Venenentzündung
Selten können Venen lokal mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.
Temperatursteigerungen
Auch häufig auftretende Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C sind unbedenklich. Diese klingen in der Regel nach 1 - 2 Tagen ab und bedürfen keiner besonderen Maßnahme. Das durch Isorel® hervorgerufene Fieber sollte nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Abklingen der Temperatur abzuwarten, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Eine langsamere Dosissteigerung ist danach angezeigt.
Hält eine Temperatursteigerung länger als 1 - 2 Tage an bzw. steigt die Temperatur auf über 38 °C, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er, falls notwendig, Untersuchungen auf entzündliche Erkrankungen veranlassen kann.
Allergische Reaktion
Im Gegensatz zu den oben beschriebenen örtlichen Reaktionen sind selten zu beobachtende allergische Reaktionen gegen Mistelpräparate an sofort auftretenden generalisierten Hautreaktionen (Rötung über den ganzen Körper, juckende Ausschläge, Gesichtsschwellung) zu erkennen. Sollten bei Ihnen solche Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
In diesen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und nach Abklingen der Reaktionen eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III durchzuführen (siehe Punkt 3). Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, kann in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel® A (Abietis) auf ein anderes Isorel®-Präparat – beginnend mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
Gebrauchsinformation Isorel® A (Abietis)
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.