Was Jetrea enthält
- Der Wirkstoff ist Ocriplasmin. Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (NaCl), Mannitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Jetrea ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Die Lösung ist klar und farblos. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
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Pharmazeutischer Unternehmer | | | | |
ThromboGenics NV | | | | |
Gaston Geenslaan 1 | | | | |
B-3001 Leuven | | | | |
Belgien | | | | |
Hersteller | | | | |
S.A. Alcon-Couvreur N.V. | | ThromboGenics NV |
Rijksweg 14 | | | Gaston Geenslaan 1 | |
B-2870 Puurs | | B-3001 Leuven | |
Belgien | | Belgien | |
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Latvija |
Luxembourg/Luxemburg | Alcon Pharmaceuticals Ltd |
Alcon NV | + 371 67 321 121 |
+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien) | |
| |
Бългapия | Lietuva |
Алкон България ЕООД | Alcon Pharmaceuticals Ltd. |
+ 359 2 950 15 65 | atstovybė |
| + 370 5 2 314 756 |
Česká republika | Magyarország |
Alcon Pharmaceuticals | Alcon Hungária |
(Czech Republic) s.r.o. | Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
+ 420 225 775 111 | + 36-1-463-9080 |
Danmark | Nederland |
Alcon Nordic A/S | Alcon Nederland BV |
+ 45 3636 4300 | + 31 (0) 183 654321 |
Deutschland | Norge |
Alcon Pharma GmbH | Alcon Nordic A/S |
+ 49 (0)761 1304-0 | + 45 3636 4300 |
Ελλάδα/Κύπρος | Österreich |
Άλκον Λαμποράτορις | Alcon Ophthalmika GmbH |
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+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα) | |
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Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal | Alcon Polska Sp. z o.o. |
+ 372 6 313 214 | + 48 22 820 3450 |
España | Portugal |
Alcon Cusí, S.A. | Alcon Portugal - |
+ 34 93 497 7000 | Produtos e Equipamentos |
| Oftalmológicos, Lda. |
| + 351 214 400 300 |
France | România |
Laboratoires Alcon | S.C. Alcon Romania S.R.L. |
+ 33 (0)1 47 10 47 10 | + 40 21 203 93 01 |
Hrvatska | Slovenija |
Alcon Farmaceutika d.o.o. | Alcon d.o.o. |
+ 385 1 4611 988 | + 386 1 422 5280 |
Ireland | Slovenská republika |
Malta | Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division |
United Kingdom | + 421 2 5441 0378 |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. | |
+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom) | |
Ísland | Suomi/Finland |
Alcon Nordic A/S | Alcon Nordic A/S |
+ 45 3636 4300 | + 45 3636 4300 |
Italia | Sverige |
Alcon Italia S.p.A. | Alcon Nordic A/S |
+ 39 02 81 80 31 | + 45 3636 4300 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit Jetrea am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können. Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung.
Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
Die intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich). Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.
Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden. Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.
Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörpermitte eingeführt werden. Dabei sollte der horizontale Meridian ausgespart werden. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers appliziert.
Hinweise zur Anwendung
- Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
- Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
- Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
- Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
- Entnehmen Sie mit einer geeigneten sterilen Kanüle mittels aseptischer Technik die gesamte Lösung (halten Sie dabei die Durchstechflasche leicht geneigt, um die Entnahme zu erleichtern)
(Abbildung 3) und entsorgen Sie die Kanüle nach Entnahme der Lösung. Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
- Ersetzen Sie die Kanüle durch eine geeignete sterile Kanüle, entfernen Sie durch langsames Drücken des Stempels vorsichtig das überschüssige Volumen aus der Spritze und stellen Sie die Dosis auf die 0,1 ml-Markierung der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin) (Abbildung 4).
- Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.
- Entsorgen Sie nach der Einmalanwendung die Durchstechflasche zusammen mit der nicht verbrauchten Lösung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
JETREA | JETREA | JETREA | JETREA |
0,375 mg/0,3 ml | 0,375 mg/0,3 ml | 0,375 mg/0,3 ml | 0,375 mg/0,3 ml |
Injektionslösung | Injektionslösung | Injektionslösung | Injektionslösung |
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Abbildung 1 | Abbildung 2 | Abbildung 3 | Abbildung 4 |
Informationen zur Lagerung
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Nach dem Auftauen:
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu einer Woche im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt im Originalkarton bleibt.
Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet und auf der Packung notiert werden.
Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden. Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Nach dem Öffnen:
Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nach der Einzelanwendung müssen die Durchstechflasche und jegliche Restmengen der Lösung entsorgt werden.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Ocriplasmin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Es wurden kumuliert 29 Spontanfälle mit 48 Ereignissen als ‚im Partnerauge wahrgenommene visuelle Symptome‘ registriert. Die dazugehörigen PTs (Preferred Terms) umfassten: Blenden,
Metamorphopsie, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Sehverschlechterung, fliegende Mücken, vorübergehende Blindheit und Blindheit in einem Auge. Der abschließende Verlauf war ‚wiederhergestellt‘ oder ‚auf dem Wege der Genesung‘ für 28 Ereignissen (54%) und ‚nicht wiederhergestellt‘ für 8 Ereignisse (17%), der Rest ist nicht bekannt. Der PRAC empfahl eine Aktualisierung der Produktinformation, um Fachkreise und Patienten über das Potenzial dieser Nebenwirkungen zu informieren. Kumulativ liegen 29 spontane Fälle von
‚Pupillenreflex gestört‘ vor (davon 26 schwerwiegend) sowie 9 Fälle aus nichtinterventionellen Studien und klinischen Studien (4 davon schwerwiegend). Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen interpretiert diese Ereignisse als Folge der unten diskutierten ‚Fotorezeptorenveränderung‘. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt vor,
‚Pupillenreflex gestört‘ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzulisten. Dies wird als angemessen betrachtet. Kumuliert wurde in 21 Spontanfällen über 24 Ereignisse (7 schwerwiegend und 17 nicht schwerwiegend) von Nachtblindheit berichtet. 5 Fälle waren nicht schwerwiegend und 16 Fälle schwerwiegend. Über TTO wurde in 4 Fällen mit einer Spanne von 0 bis 30 Tagen berichtet. Der Ausgang war angegeben als ‘wiederhergestellt‘ für 3 Ereignisse (12,5%), ‘auf dem Wege der Genesung mit Folgeschäden’ für 1 Ereignis (4,2%), ‘auf dem
Wege der Genesung‘ für 1 Ereignis (4,2%), ‘nicht wiederhergestellt‘ für 8 Ereignisse (33,3%) und
‘nicht bekannt’ für 11 Ereignisse (45,8%). Zusätzlich wurde in der nichtinterventionellen Studie
INJECT über einen nicht schwerwiegenden Fall von ‚Lichtadaptationsschwierigkeiten‘ berichtet
(nicht wiederhergestellt). Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet diese Ereignisse als klinische Manifestationen von Ereignissen im Zusammenhang mit Fotorezeptorenveränderungen und schlägt eine Aktualisierung der Produktinformation vor. Der
Aufnahme von ‚Nachtblindheit‘ in den Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Ocriplasmin wird zugestimmt. Für 19 (4,1%) der insgesamt 465 mit Ocriplasmin in den pivotalen Phase-III-Studien behandelten Patienten wurde jeweils mindestens eine Episode
‘Makulaödem‘ (PT) berichtet. Dies umfasste 7 Fälle (1,5%) von unkompliziertem Makulaödem und
12 Fälle (2,6%) von zystoidem Makulaödem. 5 der 12 Fälle von zystoidem Makulaödem wurden als wiederhergestellt bezeichnet, 7 Fälle waren am Ende der Studie nicht wiederhergestellt. Das zystoide Makulaödem wird als schwerere Unterform des Makulaödems angesehen. Aktuell führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lediglich ‚Makulaödem‘ auf. Daher sollte ‚zystoides Makulaödem‘ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spezifisch im Zusammenhang mit Makulaödem angegeben werden.
Die Packungsbeilage wird entsprechend der Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
In Anbetracht der verfügbaren Daten betrachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation daher als gerechtfertigt.
Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocriplasmin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ocriplasmin enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.