Josalid 375 mg/5 ml - Saft für Kinder

Josalid ist ein Makrolid-Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien hemmt, und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Josalid wird angewendet bei Infektionen mit bestimmten Bakterien, die gegen den Wirkstoff Josamycin empfindlich sind:

• Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches: Entzündungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentzündung, Entzündungen der Kieferhöhlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten
• Infektionen der Haut
• Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich
• Infektionen des Auges
• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

Josalid darf nicht von Ihrem Kind eingenommen werden

• wenn es allergisch gegen Josamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
• wenn gegen ein anderes Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) eine Allergie besteht
• wenn eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung vorliegt
• wenn Ihr Kind unter einer Elektrolytstörung (Kaliummangel) leidet
• wenn es folgende Arzneimittel einnimmt:
  • Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
  • Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
  • Pimozid (Antipsychotika)
  • Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Josalid eingenommen wird, wenn Erkrankungen von Leber oder Niere vorliegen. Sie erfordern eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktionswerte durch den Arzt und möglicherweise eine Herabsetzung der Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle bestehenden oder überstandenen Krankheiten und Leiden Ihres Kindes, damit er Sie individuell beraten kann. Bei längerdauernder Anwendung wird eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Einnahme von Josalid oder anderen sogenannten Makrolidantibiotika aufgetreten sind.

Wenn während oder nach der Anwendung von Josalid bei Ihrem Kind schwere Durchfälle (Dickdarmentzündung) auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er wird eine entsprechende Behandlung veranlassen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung kann es zu einer Pilzinfektion kommen, die von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Sehr selten kann es zu einer schweren akuten allergischen Reaktion kommen (anaphylaktischer Schock). In diesem Fall ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt muss kontaktiert werden. Er wird entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten.

Wenn bei Ihrem Kind Herzgefäßerkrankungen, bekannte unregelmäßige Herztätigkeit (Herzrhythmusstörungen), schwere Herzschwäche, Störungen des Elektrolythaushaltes und/oder ein abnormal niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) oder langsamer Puls (Puls < 50 Schläge/min) aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls vorliegen oder wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt, die zu einer Verlängerung des QT- Intervalls führen, ist besondere Vorsicht geboten. Patienten mit angeborener oder nachweisbar erworbener QT-Verlängerung dürfen Josalid nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, Ihrem Kind andere Arzneimittel zu geben.

Wird Josalid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt:

• Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
• Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid (Antipsychotika)
• Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• Ebastin bzw. Halofantrin (Antiallergikum)
• Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid (zur Behandlung von Parkinson)
• Triazolam (Schlafmittel)
• Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimittel für Asthma und Herzschwäche (Theophyllin, Aminophyllin): eine Dosisanpassung für Theophyllin/Aminophyllin kann erforderlich sein
• anderen Antibiotika: bei Kombination mit bestimmten Antibiotika kann es zu einer Hemmung der Antibiotika-Wirkung kommen
• Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Ciclosporin): eine regelmäßige Kontrolle der Ciclosporinkonzentrationen im Blut wird empfohlen
• Arzneistoffen zur Behandlung einer Herzschwäche (Digoxin): eine Dosisanpassung für Digoxin kann erforderlich sein
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel: da die Sicherheit der Wirkung von Empfängnisverhütungsmitteln in Frage gestellt sein kann, empfiehlt es sich zusätzliche nichthormonelle Maßnahmen anzuwenden
• Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie): sprechen Sie mit Ihrem Arzt, möglicherweise ist eine Dosisreduktion erforderlich
• Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (z. B. Warfarin): die Wirkung kann verstärkt werden und das Risiko von Blutungen kann steigen
• Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen): Risiko von zu niedrigem Blutdruck

Einnahme von Josalid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Saft wird am besten mit einem Glas Wasser zu den Mahlzeiten eingenommen. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Josalid ist eine Kinderform. Sollte es an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, gelten folgende Angaben:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Josalid ist in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem Arzt einzunehmen. Benachrichtigen Sie ihn daher von einer bestehenden oder zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft.

Obwohl bisher keine nachteiligen Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Josalid-Therapie aufgetreten sind, ist Josalid im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in dringenden ällen einzunehmen.

In der Stillperiode ist während einer erforderlichen Josalid-Einnahme die Muttermilch nicht zu verwenden. Es empfiehlt sich daher in diesem Zeitraum das Abpumpen und Verwerfen der Milch. Nach Absetzen der Josalid-Behandlung für 2 Tage ist die Verwendung der Muttermilch wieder möglich.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Josalid enthält Sorbit (E 420), Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Ethyl-4- Hydroxybenzoat (E 214)

Josalid 250 mg/5 ml - Saft für Kinder enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbit; 5 ml Suspension enthalten 3,25 g Sorbit.

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbit; 5 ml Suspension enthalten 2,5 g Sorbit.

Sorbit ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind)

eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Josalid kann wegen der sonstigen Bestandteile Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) und Ethyl-4- Hydroxybenzoat (E 214) allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Josalid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder:

Bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, das entspricht etwa 1½ bis 2 Messlöffel pro 10 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben, maximal 85 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder:

Bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, das entspricht etwa einem Messlöffel pro 10 kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben, maximal 85 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Berechnungsbeispiel:

Körpergewicht	Josalid	Reichweite	Josalid	Reichweite
		250 mg/5 ml	(in Tagen)	375 mg/5 ml	(in Tagen)
	– 8 kg	2 x ½ Messlöffel		--	--
		(62,5 mg/kg – 31 mg/kg)
	9 kg	--	--	2 x ½ Messlöffel
				(42 mg/kg)
	– 15 kg	2 x 1 Messlöffel		3 x ½ Messlöffel
		(33 mg/kg – 30 mg/kg)		(56 mg/kg – 37,5 mg/kg)
	– 22 kg	--		2 x 1 Messlöffel
				(50 mg/kg – 34 mg/kg)
	– 30 kg	--		2 x 1½ Messlöffel
				(51 mg/kg – 37,5 mg/kg)

250 mg/5 ml:	½ Messlöffel	= 2,5 ml	= 125 mg
	1 Messlöffel	= 5 ml	= 250 mg
375 mg/5 ml:	½ Messlöffel	= 2,5 ml	= 187,5 mg
	1 Messlöffel	= 5 ml	= 375 mg
	1½ Messlöffel	= 7,5 ml	= 562,5 mg

Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis vier Tage über das Verschwinden der Krankheitsmerkmale (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen, etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen nötige längere Anwendung von Josalid ist möglich.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Josalid eingenommen hat als es sollte

Überdosierungen von Makrolid-Antibiotika zum Einnehmen verlaufen üblicherweise ohne große Probleme. Entsprechend den Nebenwirkungen können vor allem Durchfälle, Erbrechen und Übelkeit, eventuell auch ein plötzlicher Hörsturz auftreten.

Es genügt eine unterstützende Behandlung. Über die Bindungsfähigkeit an Aktivkohle liegen keine gesicherten Daten vor.

Wenn Sie die Gabe von Josalid vergessen haben

Wenn die Einnahme vergessen wurde, soll diese unverzüglich nachgeholt werden. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Gabe von Josalid abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Völlegefühl, Entzündung der Mundschleimhaut, Zungenbeläge
• Berichte über das Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) liegen bis jetzt nicht vor. Allerdings sollte bei Patienten, bei denen unter Antibiotikagabe Durchfälle beobachtet werden, auch diese Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen; allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem), Atemprobleme, Gelenksschwellungen, Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• zusätzliche Infektion durch Bakterien bzw. Sprosspilze (bei langfristiger oder wiederholter Anwendung)
• neurologische Beschwerden wie Schwindelgefühl und Kopfschmerzen
• Makrolid-Antibiotika können in hoher Dosierung oder nach i.v.-Gabe (Verabreichung in eine Vene) zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (erkennbare Veränderung im EKG) und anderen Arrhythmien führen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutbildveränderungen
• allergischer Schock, Serumkrankheit
• Ohrensausen, vorübergehender Hörverlust
• Hautblutungen, Hautgefäßentzündungen
• geröteter und erhabener Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag mit Blasenbildung, schwerwiegende toxische Hauterkrankungen bis hin zur Hautablösung (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell’s Syndrom)

• vorübergehender Anstieg von Leberwerten im Blut und Anzeichen einer nicht infektiösen Gelbsucht
• Leberentzündungen
• Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist der Saft 28 Tage haltbar.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Josalid enthält

• Der Wirkstoff ist Josamycin.
  Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder:
  1 Messlöffel (= 5 ml) enthält Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var. josamyceticus isoliert) 250 mg (als Propionat).
  Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder:
  1 Messlöffel (= 5 ml) enthält Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var. josamyceticus isoliert) 375 mg (als Propionat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit (E 420), Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218), Ethyl-4- Hydroxybenzoat (E 214), Simethicon, Natriumhydroxid, Sorbitan Trioleat, Himbeer Aroma, Erdbeer Aroma, Hypromellose, tri-Natriumcitrat Dihydrat, Cellulose mikrokristallin mit Carmel- lose Natrium, gereinigtes Wasser

Wie Josalid aussieht und Inhalt der Packung

Josalid Saft für Kinder ist eine weiße bis gelbliche Suspension zum Einnehmen. Die Packung enthält eine Braunglasflasche zu 80 ml bzw. 120 ml.

Messlöffel beiliegend (Messring bei 1,2, ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Josalid 250 mg/5 ml – Saft für Kinder: Z.Nr. 1-18485

Josalid 375 mg/5 ml – Saft für Kinder: Z.Nr. 1-18488

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.