Josalid 750 mg - Filmtabletten

Josalid 750 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Josamycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.09.1988
ATC Code J01FA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Josalid 250 mg/5 ml - Saft f√ľr Kinder Josamycin Sandoz GmbH
Josalid 375 mg/5 ml - Saft f√ľr Kinder Josamycin Sandoz GmbH
Josalid 500 mg - Filmtabletten Josamycin Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Josalid ist ein Makrolid-Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien hemmt, und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Josalid wird angewendet bei Infektionen mit bestimmten Bakterien, die gegen den Wirkstoff Josamycin empfindlich sind:

  • Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches: Entz√ľndungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentz√ľndung, Entz√ľndungen der Kieferh√∂hlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten
  • Infektionen der Haut, Weichteile, Gelenke und Knochen:
    eitrige Hautentz√ľndungen (Impetigo, Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone), Wundrose (Erysipel), Akne, Entz√ľndungen der Hautlymphgef√§√üe und der Brustdr√ľse
  • Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich
  • Infektionen des Auges
  • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:
    Entz√ľndungen von Harnr√∂hre, Prostata und Nebenhoden, gyn√§kologische Infektionen
  • Infektionen des zentralen Nervensystems:
    Josalid kann auch gegen Toxoplasmose (Infektionskrankheit) in der Schwangerschaft angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Josalid darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Josamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie gegen andere Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) allergisch sind
  • wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben
  • wenn Sie unter einer Elektrolytst√∂rung (Kaliummangel) leiden
  • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne)
    • Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
    • Pimozid (Antipsychotika)
    • Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
    • Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Josalid einnehmen, wenn Erkrankungen von Leber oder Niere vorliegen. Sie erfordern eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktionswerte durch den Arzt und m√∂glicherweise eine Herabsetzung der Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt daher √ľber alle bestehenden oder √ľberstandenen Krankheiten und Leiden, damit er Sie individuell beraten kann. Bei l√§ngerdauernder Anwendung wird eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in der Vergangenheit √úberempfindlichkeitsreaktionen bei der Einnahme von Josalid oder anderen sogenannten Makrolidantibiotika aufgetreten sind.

Wenn w√§hrend oder nach der Anwendung von Josalid leichte bis schwere Durchf√§lle (Dickdarmentz√ľndung) auftreten, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt. Er wird eine entsprechende Behandlung veranlassen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung kann es zu einer Pilzinfektion kommen, die von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Sehr selten kann es zu einer schweren akuten allergischen Reaktion kommen (anaphylaktischer Schock). In diesem Fall ist die Behandlung unverz√ľglich abzubrechen und ein Arzt muss kontaktiert werden. Er wird entsprechende Notfallma√ünahmen einleiten.

Wenn bei Ihnen Herzgef√§√üerkrankungen, bekannte unregelm√§√üige Herzt√§tigkeit (Herzrhythmusst√∂rungen), schwere Herzschw√§che, St√∂rungen des Elektrolythaushaltes und/oder ein abnormal niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesi√§mie) oder langsamer Puls (Puls < 50 Schl√§ge/min) aufgrund des Risikos einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls vorliegen oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verl√§ngerung des QT- Intervalls f√ľhren, ist bei der Einnahme besondere Vorsicht geboten. Patienten mit angeborener oder nachweisbar erworbener QT-Verl√§ngerung d√ľrfen Josalid nicht einnehmen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú) unverz√ľglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Josalid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt:

  • Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne)
  • Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
  • Pimozid (Antipsychotika)
  • Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
  • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

  • Ebastin bzw. Halofantrin (Antiallergikum)
  • Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid (zur Behandlung von Parkinson)
  • Triazolam (Schlafmittel)
  • Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Tacrolimus (bei Transplantationen)

Wechselwirkungen sind möglich mit:

  • Arzneimittel f√ľr Asthma und Herzschw√§che (Theophyllin, Aminophyllin): eine Dosisanpassung f√ľr Theophyllin/Aminophyllin kann erforderlich sein
  • anderen Antibiotika: bei Kombination mit bestimmten Antibiotika kann es zu einer Hemmung der Antibiotika-Wirkung kommen
  • Arzneimittel zur Unterdr√ľckung der Immunabwehr (Ciclosporin): eine regelm√§√üige Kontrolle der Ciclosporinkonzentrationen im Blut wird empfohlen
  • Arzneistoffen zur Behandlung einer Herzschw√§che (Digoxin): eine Dosisanpassung f√ľr Digoxin kann erforderlich sein
  • hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel: da die Sicherheit der Wirkung von Empf√§ngnisverh√ľtungsmitteln in Frage gestellt sein kann, empfiehlt es sich zus√§tzliche nichthormonelle Ma√ünahmen anzuwenden
  • Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie): sprechen Sie mit Ihrem Arzt, m√∂glicherweise ist eine Dosisreduktion erforderlich
  • Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (z. B. Warfarin): die Wirkung kann verst√§rkt werden und das Risiko von Blutungen kann steigen
  • Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsst√∂rungen): Risiko von zu niedrigem Blutdruck

Einnahme von Josalid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette wird am besten mit einem Glas Wasser unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Josalid ist in der Schwangerschaft nur nach Beratung mit Ihrem Arzt einzunehmen. Benachrichtigen Sie ihn daher von einer bestehenden oder zwischenzeitlich eingetretenen Schwangerschaft.

Obwohl bisher keine nachteiligen Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Josalid-Therapie aufgetreten sind, ist Josalid im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in dringenden ällen einzunehmen.

In der Stillperiode ist w√§hrend einer erforderlichen Josalid-Einnahme die Muttermilch nicht zu verwenden. Es empfiehlt sich daher in diesem Zeitraum das Abpumpen und Verwerfen der Milch. Nach Absetzen der Josalid-Behandlung f√ľr 2 Tage ist die Verwendung der Muttermilch wieder m√∂glich.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sehst√∂rungen und verschwommenes Sehen k√∂nnen sich auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Josalid enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Josalid erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Josalid enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen 1 - 2 g/Tag, bei Kindern 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben.

√ľr Fr√ľh- und Neugeborene sowie f√ľr Kleinkinder steht eine fl√ľssige Darreichungsform zur Verf√ľgung.

Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis vier Tage √ľber das Verschwinden der Krankheitsmerkmale (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen, etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen n√∂tige l√§ngere Anwendung von Josalid ist m√∂glich.

Wenn Sie eine größere Menge von Josalid eingenommen haben als Sie sollten

√úberdosierungen von Makrolid-Antibiotika zum Einnehmen verlaufen √ľblicherweise ohne gro√üe Probleme. Entsprechend den Nebenwirkungen k√∂nnen vor allem Durchf√§lle, Erbrechen und √úbelkeit, eventuell auch ein pl√∂tzlicher H√∂rsturz auftreten.

Es gen√ľgt eine unterst√ľtzende Behandlung. √úber die Bindungsf√§higkeit an Aktivkohle liegen keine gesicherten Daten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Josalid vergessen haben

Wenn die Einnahme vergessen wurde, holen Sie diese Einnahme unverz√ľglich nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Josalid abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht pl√∂tzlich und ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ünahmen es hierf√ľr gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit, Magendr√ľcken, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Bl√§hungen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, V√∂llegef√ľhl, Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Zungenbel√§ge
  • Berichte √ľber das Auftreten schwerer anhaltender Durchf√§lle (pseudomembran√∂se Colitis) liegen bis jetzt nicht vor. Allerdings sollte bei Patienten, bei denen unter Antibiotikagabe Durchf√§lle beobachtet werden, auch diese Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen; allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schleimhautschwellungen (Quincke-√Ėdem), Atemprobleme, Gelenksschwellungen, Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • zus√§tzliche Infektion durch Bakterien bzw. Sprosspilze (bei langfristiger oder wiederholter Anwendung)
  • neurologische Beschwerden wie Schwindelgef√ľhl und Kopfschmerzen
  • Makrolid-Antibiotika k√∂nnen in hoher Dosierung oder nach i.v.-Gabe (Verabreichung in eine Vene) zu einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls (erkennbare Ver√§nderung im EKG) und anderen Arrhythmien f√ľhren

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Blutbildver√§nderungen
  • allergischer Schock, Serumkrankheit
  • Ohrensausen, vor√ľbergehender H√∂rverlust
  • Hautblutungen, Hautgef√§√üentz√ľndungen
  • ger√∂teter und erhabener Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag mit Blasenbildung, schwerwiegende toxische Hauterkrankungen bis hin zur Hautabl√∂sung (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell‚Äôs Syndrom)
  • vor√ľbergehender Anstieg von Leberwerten im Blut und Anzeichen einer nicht infekti√∂sen Gelbsucht
  • Leberentz√ľndungen
  • Sehst√∂rungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Josalid enthält

  • Der Wirkstoff ist Josamycin.
    Eine Filmtablette enthält 750 mg Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var. josamyceticus isoliert).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kern: Magnesiumstearat, Poloxamer, Polyvidon, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke Natrium;
    √úberzug: Saccharin-Natrium, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

Wie Josalid aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten, cremefarben bis leicht gelblich, oval, gew√∂lbt, ca. 10 x 21 mm Blisterpackung zu 14, 20 oder 120 St√ľck

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Z.Nr. 1-18487

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2018.

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Wirkstoff(e) Josamycin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.09.1988
ATC Code J01FA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden