KAYFANDA 200 Mikrogramm Hartkapseln

KAYFANDA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Odevixibat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KAYFANDA einnehmen, wenn:

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,
• Sie eine verringerte Magen- oder Darmfunktion haben oder der Kreislauf von Gallensäuren zwischen Leber, Galle und Dünndarm aufgrund von Arzneimitteln, chirurgischen Eingriffen oder anderen Krankheiten als ALGS verringert ist. Diese Faktoren können die Wirkung von Odevixibat beeinträchtigen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von KAYFANDA an Durchfall leiden. Wenn Sie an Durchfall leiden, trinken Sie viel Flüssigkeit, um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen.

Während der Behandlung mit KAYFANDA können bei Leberfunktionstests erhöhte Werte der Leberenzyme auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung mit KAYFANDA überprüfen. Ihr Arzt kann Ihnen eine häufigere Überwachung empfehlen, wenn Ihre Leberwerte erhöht sind.

Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell auch Ihren Blutspiegel von Vitamin-A, -D und -E sowie Ihren INR-Wert (International Normalised Ratio, der Ihr Risiko für Blutungen bewertet)

überprüfen.

Kinder

KAYFANDA wird nicht für Säuglinge unter 6 Monaten empfohlen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von KAYFANDA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Behandlung mit Odevixibat kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine wie Vitamin A, D und Ebeeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von KAYFANDA während der Schwangerschaft und bei Frauen in gebärfähigem Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Odevixibat in die Muttermilch übergehen und sich auf das Kind auswirken kann. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Odevixibat vermieden werden sollte. Dabei wird der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von Odevixibat für die Mutter berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

KAYFANDA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung einer progressiven Lebererkrankung mit vermindertem Gallenfluss besitzt.

Wie viel KAYFANDA sollten Sie einnehmen

• Die Dosis von Odevixibat hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird für Sie die richtige Anzahl und Stärke der Kapseln bestimmen, die Sie einnehmen sollen.
• Die empfohlene Dosis beträgt 120 µg Odevixibat pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich (bis zu höchstens 7200 µg einmal täglich). Wenn Sie Durchfall haben, der ≥ 3 Tage dauert und als stark angesehen wird oder eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert, kann Ihr Arzt eine Senkung der Dosis auf 40 µg Odevixibat pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich empfehlen.

Falls das Arzneimittel Ihre Erkrankung nach 6-monatiger kontinuierlicher täglicher Behandlung nicht lindert, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Behandlung empfehlen.

Wie Sie KAYFANDA anwenden

Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung ein.

Alle Kapseln können entweder unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt, auf die Nahrung gestreut oder in eine altersgerechte Flüssigkeit (z. B. Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Wasser) gegeben werden.

Die größeren Kapseln mit 200 µg und 600 µg sind dazu bestimmt, geöffnet und auf Lebensmittel gestreut oder in eine altersgerechte Flüssigkeit gegeben zu werden, können aber auch im Ganzen geschluckt werden.

Die kleineren Kapseln mit 400 µg und 1200 µg sind dazu bestimmt, im Ganzen geschluckt zu werden, können aber auch geöffnet und auf Lebensmittel gestreut oder in eine altersgerechte Flüssigkeit gegeben werden.

Detaillierte Anweisungen zum Öffnen der Kapseln und Zugeben auf Nahrung oder in eine Flüssigkeit finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von KAYFANDA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel KAYFANDA eingenommen haben. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Durchfall sowie Magen- und Darmbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von KAYFANDA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von KAYFANDA vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von KAYFANDA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von KAYFANDA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Vergrößerung der Leber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was KAYFANDA enthält

Der Wirkstoff ist: Odevixibat. Jede KAYFANDA 200 Mikrogramm Hartkapsel enthält 200 µg Odevixibat (als 1,5 H2O). Jede KAYFANDA 400 Mikrogramm Hartkapsel enthält 400 µg Odevixibat (als 1,5 H2O). Jede KAYFANDA 600 Mikrogramm Hartkapsel enthält 600 µg Odevixibat (als 1,5 H2O). Jede KAYFANDA 1200 Mikrogramm Hartkapsel enthält 1200 µg Odevixibat (als 1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt
  Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose
• Kapselhülle
  KAYFANDA 200 Mikrogramm und 600 Mikrogramm Hartkapseln
  Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
  KAYFANDA 400 Mikrogramm und 1 200 Mikrogramm Hartkapseln
  Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
• Drucktinte
  Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie KAYFANDA aussieht und Inhalt der Packung

KAYFANDA 200 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Größe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchlässigem elfenbeinweißen Kapseloberteil und lichtundurchlässigem weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „A200“ in schwarzer Tinte.

KAYFANDA 400 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchlässigem orangefarbenen Kapseloberteil und lichtundurchlässigem weißen Kapselunterteil mit der Aufschrift „A400“ in schwarzer Tinte.

KAYFANDA 600 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Größe 0 (21,7 mm x 7,64 mm) mit lichtundurchlässigem elfenbeinweißen Kapselober- und -unterteil mit der Aufschrift „A600“ in schwarzer Tinte.

KAYFANDA 1200 Mikrogramm Hartkapseln:

Kapsel der Größe 3 (15,9 mm x 5,82 mm) mit lichtundurchlässigem orangefarbenen Kapselober- und - unterteil mit der Aufschrift „A1200“ in schwarzer Tinte.

KAYFANDA Hartkapseln sind in einer Kunststoffflasche (Flasche aus Polyethylen hoher Dichte [HDPE]) mit einem kindersicheren Polypropylen-Verschluss verpackt.

Packungsgröße: 30 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Frankreich

Hersteller

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.