Kolbam 50 mg Hartkapseln.

Abbildung Kolbam 50 mg Hartkapseln.
Wirkstoff(e) CholsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Retrophin
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A05AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

Retrophin

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kolbam 250 mg Hartkapseln. CholsÀure Retrophin
Orphacol 50 mg Hartkapseln CholsÀure Laboratoires CTRS
Orphacol 250 mg Hartkapseln CholsÀure Laboratoires CTRS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Kolbam enthÀlt eine Substanz, die als CholsÀure bezeichnet wird.

CholsĂ€ure wird im Körper auf natĂŒrliche Weise von der Leber produziert und bildet einen Bestandteil der GallenflĂŒssigkeit, die die Verdauung und die Resorption von Fetten und Vitaminen aus der Nahrung unterstĂŒtzt. CholsĂ€ure fördert darĂŒber hinaus das normale Wachstum von Kindern. Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der GallensĂ€uresynthese, können CholsĂ€ure und GallenflĂŒssigkeit nicht auf normale Weise bilden. Dies fĂŒhrt zur Produktion und zur Ansammlung von anormalen Substanzen, die die Leber schĂ€digen können.

Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der GallensĂ€uresynthese“ angewendet. Das Arzneimittel ersetzt die fehlende CholsĂ€ure, regt so die Produktion von normaler GallenflĂŒssigkeit an und trĂ€gt dazu bei, der Ansammlung anormaler Substanzen in der Leber vorzubeugen. Bei Kindern im Wachstum fördert die Behandlung mit CholsĂ€ure eine normale Entwicklung des Leber- und Gallenblutkreislaufs.

Kolbam kann ab einem Alter von einem Monat angewendet werden. Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, mĂŒssen ihr Leben lang behandelt werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Kolbam darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen CholsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie). Siehe unter „Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WĂ€hrend Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchfĂŒhren, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen. HĂ€ufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank oder schwanger sind.

Wenn Sie unter einer Erkrankung mit der Bezeichnung familiÀre HypertriglyzeridÀmie leiden, muss Ihr Arzt u. U. Ihre CholsÀuredosis erhöhen.

Ihr Arzt wird Sie ĂŒber alle GrĂŒnde informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit CholsĂ€ure abbrechen mĂŒssen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CholsÀure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CholsĂ€ure bei Erwachsenen im Alter ĂŒber 65 Jahre ist nicht untersucht worden.

Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Phenobarbital kann die Wirkung von CholsĂ€ure unterbinden. Nehmen Sie, solange Sie mit CholsĂ€ure behandelt werden, kein Phenobarbital ein. Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden“.

Ciclosporin kann den CholsĂ€urespiegel beeinflussen. Wenn Ihr Arzt es fĂŒr notwendig hĂ€lt, dass Sie weiterhin Ciclosporin einnehmen, wird er den GallensĂ€urespiegel in Ihrem Blut und Urin engmaschig ĂŒberwachen und die CholsĂ€uredosis entsprechend anpassen.

Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, wie z. B. Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam, sowie bestimmte Antazida, die Aluminium enthalten (z. B. zur Linderung von Verdauungsbeschwerden) können die Aufnahme von CholsÀure beeinflussen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, CholsÀure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:

  • Östrogen
  • orale Kontrazeptiva
  • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat

Diese erhöhen die Cholesterinproduktion in der Leber und beeintrÀchtigen daher die Wirkung der CholsÀure.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von CholsĂ€ure wĂ€hrend der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen fĂŒr Sie jegliche möglichen Risiken ĂŒberwiegt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie können wÀhrend der Behandlung mit CholsÀure Ihr Baby weiterhin stillen, da der CholsÀurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschÀtzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hĂ€ngt von Ihrem Körpergewicht ab (10-15 mg pro kg). Das Arzneimittel wird entweder als Einzeldosis einmal pro Tag oder aufgeteilt auf zwei Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen mĂŒssen und wann Sie die Kapseln einnehmen mĂŒssen.

Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der CholsĂ€ure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit fĂŒr Durchfall senkt.

Anwendung bei Kindern

FĂŒr SĂ€uglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, öffnen Sie die Kapseln, indem Sie sie vorsichtig aufdrehen, und geben Sie den Inhalt in SĂ€uglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch oder FruchtpĂŒree in einem geeigneten sauberen BehĂ€lter. Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.

Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels ĂŒbertönen. Der Kapselinhalt verbleibt als feine Körnchen in der Milch oder den Nahrungsmitteln.

Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhÀlt. Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.

Anwendung bei Erwachsenen

Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben. Die Kapsel darf nicht gekaut werden. Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Kolbam eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass CholsÀure ernste Nebenwirkungen auslöst, Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nÀchsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen

Dieses Arzneimittel ist fĂŒr die langfristige Anwendung vorgesehen. Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine SchĂ€digung Ihrer Leber hervorrufen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sodbrennen (MagensĂ€urereflux)
  • Durchfall
  • Unwohlsein
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut)
  • HautlĂ€sionen
  • leichte Übelkeit
  • Kribbeln in HĂ€nden und FĂŒĂŸen (leichte periphere Neuropathie)

Nebenwirkungen unbekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
  • Gallensteine
  • leichter Juckreiz (Pruritus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Kolbam enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist CholsĂ€ure. Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthĂ€lt 50 mg CholsĂ€ure. Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthĂ€lt 250 mg CholsĂ€ure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
    • Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
    • Magnesiumstearat

KapselhĂŒlle:

  • Gelatine
  • Titandioxid (E171)

Kolbam 50 mg enthĂ€lt außerdem Eisen(III)-oxid (E172).

Druckfarbe

  • Schellack (E904)
  • Propylenglycol (E1520)
  • Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527)
  • Kaliumhydroxid (E525)
  • Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung

Kolbam ist als Hartkapseln erhĂ€ltlich. Jede Kapsel enthĂ€lt ein weißes Pulver. Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001“ und „50mg“). Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002“ und „250mg“).

Die Packungen enthalten 90 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Retrophin Europe Limited Palmerston House

Fenian Street Dublin 2, Irland

Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com

Hersteller

Lucane Pharma SA

Immeuble Le Dorian

BĂątiment B1, 172 rue de Charonne 75011 Paris

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am TT. Monat JJJJ.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen UmstĂ€nden“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollstĂ€ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfĂŒgbar werden, jĂ€hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Anhang IV

Schlussfolgerungen der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen UmstĂ€nden“

Schlussfolgerungen der EuropÀischen Arzneimittel-Agentur

‱ Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen UmstĂ€nden“

Der CHMP ist nach PrĂŒfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen UmstĂ€nden“, wie im EuropĂ€ischen Öffentlichen Beurteilungsbericht nĂ€her erlĂ€utert wird.

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Wirkstoff(e) CholsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Retrophin
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Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden