Lacosamid Hexal 200 mg – Filmtabletten

Abbildung Lacosamid Hexal 200 mg – Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lacosamid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.10.2017
ATC Code N03AX18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lacosamid Genericon 200 mg Filmtabletten Lacosamid Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung Lacosamid UCB Pharma SA
Lacosamid ratiopharm 50 mg Filmtabletten Lacosamid Teva B.V.
Lacopat 100 mg-Filmtabletten Lacosamid G.L. Pharma GmbH
Lacosamid Aristo 50 mg Filmtabletten Lacosamid Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lacosamid Hexal wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle bekommen. Lacosamid Hexal wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die Krampfanfälle zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche beider Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung).

Ihr Arzt hat Ihnen Lacosamid Hexal verordnet, um die Anzahl der Krampfanfälle zu verringern.

Lacosamid Hexal kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lacosamid Hexal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, machten sich Gedanken darüber, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Hexal einnehmen

  • wenn Sie an Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV- Block, Vorhofflimmern und Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche oder Herzinfarkt leiden. Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder unregelmäßiger Puls, Schwindelgefühl und das Gefühl ohnmächtig zu werden. Im Falle von Vorhofflimmern und –flattern können Sie Herzrasen, einen schnellen oder unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Lacosamid Hexal kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb müssen Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

Lacosamid Hexal wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von Lacosamid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten einnehmen/anwenden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) eine sogenannte -Intervall- Verlängerung hervorrufen können; wie Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen.

Einnahme von Lacosamid Hexal zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid Hexal vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Hexal nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid Hexal auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Lacosamid Hexal einnehmen dürfen.

Während der Behandlung mit Lacosamid Hexal dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Lacosamid Hexal in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Lacosamid Hexal einnehmen dürfen.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter, als auch dem ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lacosamid Hexal kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen. Dies könnte Ihre ähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie müssen daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Verabreichung einer hohen Anfangsdosis wurde nicht bei Patienten untersucht, die akute Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie Lacosamid Hexal zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit Lacosamid Hexal ist eine Langzeittherapie.

Wenn Sie Lacosamid Hexal alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Hexal beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen von jeweils 50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf zwei Dosen von jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie Lacosamid Hexal zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Lacosamid Hexal beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50 mg morgens und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden die Behandlung mit Lacosamid Hexal ggf. mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg zu beginnen und ungefähr 12 Stunden später mit einer Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe Anfangsdosis muss unter medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Wie Lacosamid Hexal Filmtabletten einzunehmen sind

Schlucken Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können Lacosamid Hexal mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dauer der Behandlung mit Lacosamid Hexal

Eine Behandlung mit Lacosamid Hexal ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid Hexal so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid Hexal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden haben, ins Koma fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen erleiden.

Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Hexal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Hexal zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Hexal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Hexal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Hexal zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel können nach einer hohen Anfangsdosis erhöht sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit),
  • Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)
  • Verschwommenes Sehen
  • Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
  • Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall
  • Juckreiz
  • Stürze, Prellung
  • Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie), Gefühl der Betrunkenheit
  • Depression
  • Verwirrtheit
  • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen
  • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
  • Verdauungsstörungen, trockener Mund
  • Reizbarkeit
  • Muskelkrämpfe
  • Hautausschlag
  • Schlafstörung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verlangsamter Herzschlag
  • Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)
  • Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel
  • Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden
  • Suizidversuch
  • Suizidgedanken oder Selbstverletzung
  • Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls
  • Aggression
  • Motorische Unruhe
  • Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust
  • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel verursachen
  • Nesselausschlag
  • Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)
  • Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)
  • Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten
  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lacosamid Hexal enthält

  • Der Wirkstoff ist: Lacosamid
    Jede Filmtablette Lacosamid Hexal 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
    JedeFilmtabletteLacosamidHexal100mgenthält100mgLacosamid. JedeFilmtabletteLacosamidHexal150mgenthält150mgLacosamid. JedeFilmtabletteLacosamidHexal200mgenthält200mgLacosamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
    Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) (50 mg/200 mg Filmtabletten)
    Rotes Eisenoxid (E172) (50 mg/150 mg Filmtabletten) Schwarzes Eisenoxid (E172) (50 mg/150 mg Filmtabletten) Gelbes Eisenoxid (E172) (100 mg/150 mg Filmtabletten)

Wie Lacosamid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid Hexal 50 mg – Filmtabletten

Rosafarbene, ovale Tablette mit Prägung „I73“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die durchschnittliche Größe der Tablette ist 10,4x4,9 mm.

LacosamidHexal100mg–Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale Tablette mit Prägung „I74“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderenSeite.

Die durchschnittliche Größe der Tablette ist 13,0x6,0 mm.

LacosamidHexal150mg–Filmtabletten

Pfirsichfarbene, ovale Tablette mit Prägung „I75“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf deranderenSeite.

Die durchschnittliche Größe der Tablette ist 15,0x7,0 mm.

LacosamidHexal200mg–Filmtabletten

Blaue,ovaleTablettemitPrägung„I76“aufdereinenSeiteundohnePrägungaufder anderenSeite.

DiedurchschnittlicheGrößederTabletteist16,5x7,7mm.

PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Lacosamid Hexal ist erhältlich in Packungen zu 14, 56, 98 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 168 (3x56) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Lacosamid – 1 A Pharma 50500 mg Filmtabletten

Z.Nr.

Lacosamid Hexal 50 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 137926

LacosamidHexal100mg–Filmtabletten,Z.Nr.:137927

LacosamidHexal150mg–Filmtabletten,Z.Nr.:137928

LacosamidHexal200mg–Filmtabletten,Z.Nr.:137929

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Wirkstoff(e) Lacosamid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.10.2017
ATC Code N03AX18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden