Packung zur Behandlungseinleitung + Vimpat 50 mg Filmtabletten + Vimpat 100 mg Filmtabletten + Vimpat 150 mg Filmtabletten + Vimpat 200 mg Filmtabletten

Abbildung Packung zur Behandlungseinleitung + Vimpat 50 mg Filmtabletten + Vimpat 100 mg Filmtabletten + Vimpat 150 mg Filmtabletten + Vimpat 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lacosamid
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller UCB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

UCB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vimpat 10 mg/ml Sirup Lacosamid UCB Pharma SA
Lacosamid Genericon 200 mg Filmtabletten Lacosamid Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Lacosamid 1A Pharma 100 mg – Filmtabletten Lacosamid 1A Pharma GmbH
Lacosamid 1A Pharma 200 mg – Filmtabletten Lacosamid 1A Pharma GmbH
Lacosamid UCB 50 mg Filmtabletten Lacosamid UCB Pharma S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lacosamid (Vimpat) wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet. Vimpat wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle bekommen. Vimpat wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche beider Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung).

Ihr Arzt hat Ihnen Vimpat verordnet, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vimpat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat anwenden,

wenn Sie an Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block, Vorhofflimmern und Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche oder Herzinfarkt leiden. Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder unregelmäßiger Puls, Schwindelgefühl und das Gefühl ohnmächtig zu werden. Im Falle von Vorhofflimmern und –flattern können Sie Herzrasen, einen schnellen oder unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Vimpat kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

Vimpat wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Anwendung von Vimpat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist besonders wichtig,

  • wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten einnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) eine sogenannte PR-Intervall- Verlängerung hervorrufen können; wie Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • bei Arzneimitteln wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angstzuständen), da diese den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen können.

Anwendung von Vimpat zusammen mit Alkohol

Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat erhalten sollten.

Während der Behandlung mit Vimpat sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Vimpat in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Vimpat erhalten sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter als auch dem ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vimpat kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen. Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vimpat

Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Vimpat kann entweder mit den oralen Darreichungsformen (Einnahme durch den Mund) oder intravenös mit der Infusionslösung begonnen werden.

Die Infusionslösung ist eine alternative Form der Behandlung, die vorübergehend angewendet werden kann, wenn Sie Vimpat nicht einnehmen können. Die Infusion wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal in eine Vene verabreicht.

Die Umstellung von der Einnahme auf die Infusion und umgekehrt ist direkt möglich. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben dabei unverändert.

Die Verabreichung einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei Patienten untersucht, die akute Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Vimpat muss zweimal täglich gegeben werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.

Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt 100 mg pro Tag: eine Hälfte (50 mg) morgens und eine Hälfte (50 mg) abends.

Ihr Arzt könnte entscheiden die Behandlung mit Vimpat ggf. mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und ungefähr 12 Stunden später mit einer Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) sollte unter medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Die später angewendete Erhaltungsdosis beträgt zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag. Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt eine andere Dosis verabreicht.

Wie Vimpat angewendet wird

Vimpat wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Die Infusion dauert 15 bis 60 Minuten.

Dauer der Behandlung mit Vimpat Infusionslösung

Ihr Arzt entscheidet, über wie viele Tage Sie die Infusionen erhalten. Es gibt Erfahrungen mit der zweimal täglichen Infusion von Vimpat bis zu 5 Tage. Für die Langzeittherapie stehen Vimpat Tabletten und Sirup zur Verfügung.

Wenn Sie die Anwendung von Vimpat abbrechen

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er die Dosis Schritt für Schritt verringern. So wird verhindert, dass Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel können nach einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

  • Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)
  • Verschwommenes Sehen
  • Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
  • Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall
  • Juckreiz
  • Stürze, Prellung
  • Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie), Gefühl der Betrunkenheit
  • Depression
  • Verwirrtheit
  • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen
  • Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
  • Verdauungsstörungen, trockener Mund
  • Reizbarkeit
  • Muskelkrämpfe
  • Hautausschlag
  • Schlafstörung

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

  • Verlangsamter Herzschlag
  • Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)
  • Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel
  • Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests
  • Suizidversuch
  • Suizidgedanken oder Selbstverletzung
  • Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls
  • Aggression
  • Motorische Unruhe
  • Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust
  • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder Unterschenkel verursachen
  • Nesselausschlag
  • Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)
  • Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten
  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Intravenöse Verabreichung

Die intravenöse Verabreichung war verbunden mit lokalen Nebenwirkungen wie:

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

  • Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle
  • Reizungen

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

  • Rötungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vimpat enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

1 ml Vimpat Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.

1 Durchstechflasche enthält 20 ml Vimpat Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung

Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung. Vimpat Infusionslösung ist in Packungen mit

1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 20 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.

Hersteller

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien oder

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30/ 2109974000

Tel: + 43 (1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Sverige

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Vimpat Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung. Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch). Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).

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Hersteller UCB
Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden