Lactasol - Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

Lactasol wird in Krankenhäusern auf Intensivstationen für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) angewendet. Das Medikament gleicht das Flüssigkeitsungleichgewicht und das chemische Ungleichgewicht im Blut aus, das als Folge von Nierenversagen entsteht.

Ziel der CRRT-Behandlung (Continuous Renal Replacement Therapy; kontinuierliche Nierenersatztherapie) ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut bei Nierenversagen.

Die Lactasol-Lösung wird insbesondere zur Behandlung von schwerkranken Patienten mit akutem Nierenversagen eingesetzt, die eine hohe Kaliumkonzentration (Hyperkaliämie) im Blut aufweisen. Lactasol kann auch bei Vergiftungen mit dialysierbaren oder filtrierbaren Wirkstoffen verwendet werden.

Lactasol darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen eine niedrige Kaliumkonzentration im Blut vorliegt (Hypokaliämie)
• wenn Sie unter einer sehr schweren Stoffwechselstörung mit zu niedrigem pH-Wert im Blut leiden (Azidose)
• wenn bei Ihnen Schwierigkeiten bei der Metabolisierung von Laktat bestehen; dieser Säurebestandteil soll in Bicarbonat umgewandelt werden und zur Erhöhung des pH-Wertes im Blut beitragen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lactasol ist erforderlich

Vor und während der Behandlung werden Ihre Blutwerte ständig überwacht, z. B. das Säure-Basen- Gleichgewicht und die Konzentrationen von Salzen (Elektrolyte).

Der Kaliumspiegel im Blut muss sorgfältig überwacht werden, damit die optimale Kaliumkonzentration gewährleistet werden kann.

AT-Lactasol- proposed PL- 2011.02

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Folgendem leiden:

• Lebererkrankung
• Herzerkrankung
• allgemeine Infektion des Blutes (Sepsis)

Bei Anwendung von Lactasol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Blutkonzentrationen einiger dieser Arzneimittel können während der Behandlung mit Lactasol reduziert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Medikation ggf. angepasst werden muss.

Wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung mit Digitalis behandelt werden, kann die Korrektur der Elektrolytkonzentration Symptome einer Digitalisüberdosierung hervorrufen. Dieser Fall tritt insbesondere dann ein, wenn der Digitalisspiegel im Blut höher als vorgesehen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Lactasol bei Schwangeren und Stillenden vor. Falls Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet der Arzt, ob Lactasol angewendet werden soll.

Die sterile Lösung Lactasol wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die verwendete Lactasol-Menge (Dosis) ist abhängig von Ihrem klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird vom verantwortlichen Arzt festgelegt.

Lactasol kann in den venösen Blutschlauch infundiert werden, um so den Verlust an Flüssigkeit und Elektrolyten auszugleichen, der bei der kontinuierlichen Hämofiltration oder Hämodiafiltration eintritt (Verfahren der kontinuierlichen Nierenersatztherapie). Auch die Verabreichung während der kontinuierlichen Hämodialyse ist möglich. Bei der Hämodialyse fließt die sterile Lösung auf der einen Seite der Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite.

Wenn eine größere Menge von Lactasol verabreicht wurde, als beabsichtigt

Ihr Flüssigkeitshaushalt und die Blutwerte werden sorgfältig überwacht. Daher ist eine

Überdosierung mit Lactasol unwahrscheinlich.

Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.

Eine Überdosierung kann bei Nierenversagen zu einer Entgleisung des Elektrolyt- oder Säure-Basen- Haushalts sowie zu einer Überwässerung führen. Eine Überdosierung kann außerdem Herzprobleme verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lactasol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Anwendung von Lactasol können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Veränderungen im Elektrolythaushalt (Elektrolytstörungen)
• Hypokaliämie (niedrige Kaliumkonzentration im Blut), weil Lactasol kaliumfrei ist

Durch die Hämodialyse und die Hämofiltration können ebenfalls Nebenwirkungen auftreten, beispielsweise:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• epileptische Anfälle (Krämpfe)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht unter +4 °C lagern.

Sie dürfen die Lactasol-Lösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trüb, oder der Verpackungsbeutel ist beschädigt. Alle Verschlüsse müssen unbeschädigt sein.

Lactasol ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

Was Lactasol enthält
Die Wirkstoffe sind:
1000 ml der Lösung enthalten:
Natriumchlorid	5,844 g
Kalziumchlorid (Dihydrat)	0,257 g
Magnesiumchlorid (Hexahydrat)	0,152 g
Natriumlaktatlösung 60 % w/w	7,471 g
(entsprechend wasserfreiem Natriumlaktat	4,483 g)

Lactasol-Lösung enthält die folgenden Stoffe (mmol pro Liter):

Natrium, Na+
Chlorid, Cl-
Kalzium, Ca2+	1,75
Magnesium, Mg2+	0,75
Laktat

Theoretische Osmolarität: 287,5 mOsmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

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500–1500 ml/Stunde 15–20 ml/kg/Stunde

• Salzsäure 3,646 % w/v (zur Anpassung des pH-Werts)
• Wasser für Injektionszwecke

Wie LACTASOL aussieht und Inhalt der Packung

Lactasol ist in einem Ein-Kammer-Beutel verfügbar. Die Lösung ist klar und farblos.

Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung für die Hämofiltration und Hämodialyse. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.

Jede Schachtel enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SCHWEDEN.

Hersteller

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIEN

AT: Z.Nr.: 1-23936

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LACTASOL®-Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

Die Lösung darf nur durch einen Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes, der über umfangreiche Erfahrungen in der intensivmedizinischen Behandlung und/oder in der Anwendung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) wie Hämofiltration, Hämodiafiltration und Hämodialyse verfügt.

Der hämodynamische Zustand sowie der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt des Patienten sind während der gesamten Behandlung engmaschig zu kontrollieren. Der Kaliumspiegel muss sorgfältig überwacht werden, damit die optimale Kaliumkonzentration ausgewählt werden kann.

Eine schwere metabolische Azidose ist vor Anwendung einer laktathaltigen Substitutionslösung mit einer Bicarbonatlösung zu korrigieren.

Bei Verwendung eines Monitors sind ausschließlich Monitore für die CRRT zulässig.

Das zu verabreichende Lactasol-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration, Hämodiafiltration oder Hämodialyse werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.

Die Lösung darf nicht mit bicarbonathaltigen Lösungen gemischt werden, das dies zu einer Ausfällung von Kalzium- oder Magnesiumcarbonat führen kann.

Als Substitutionslösung wird Lactasol dem extrakorporalen Blutkreislauf vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter (Postdilution) zugeführt.

Bei der kontinuierlichen Hämodialyse und Hämodiafiltration ist die erzielte Clearance direkt proportional zum Dialysatfluss.

Für die Substitutionslösung in der Hämofiltration und Hämodiafiltration sind folgende Flussraten üblich:

Erwachsene:

Kinder:

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Für die Dialyselösung bei der Hämofiltration und der kontinuierlichen Hämodialyse sind folgende Flussraten üblich:

Erwachsene: 500–2000 ml/Stunde Kinder: 15–20 ml/kg/Stunde

GEBRAUCHSANWEISUNG

Bei der Verabreichung ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und die Verpackung unversehrt ist. Alle Verschlüsse müssen unbeschädigt sein. Wird eine Beschädigung festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.

Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 °C) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.

Der Beutel ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Zusätzliche Medikamente dürfen nur auf Anweisung eines Arztes zur Lösung hinzugefügt werden. Vorgehensweise:

Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel verkehrt herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.

Der Dialysat- oder Substituatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.

1. Entfernen Sie bei Verwendung des Luer-Zugangs die Kappe, und verbinden Sie den Luer-Lock- Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den Dorn mit beiden Händen direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Behandlung im Luer-Anschluss. (Siehe Abbildung a unten.)
2. Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe Abbildung b unten.)

Die Lösung ist nur für den sofortigen und einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

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