Was Legalon SIL enthält
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Der Wirkstoff ist: Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche enthält 528,5 mg des Salzes entsprechend 350 mg Silibinin.
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Der sonstige Bestandteil ist: Inulin.
Wie Legalon SIL aussieht und Inhalt der Packung
Legalon SIL ist ein beige-farbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas.
Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien
Hersteller:
MADAUS GmbH, 51101 Köln, Deutschland
Z.Nr.: 17730
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art, Dosierung und Dauer der Anwendung
Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion. Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 35 ml Infusionslösung (z.B. 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung) gelöst (1 ml ≅ 10 mg Silibinin) und der Infusion zugegeben.
Leberintoxikation:
Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Infusionen von jeweils 2 Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion werden demnach 5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert.
Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion der Inhalt einer Durchstechflasche (≅ 350 mg Silibinin) benötigt.
Nach einem behandlungsfreien Intervall von jeweils 4 Stunden wird die gleiche Infusion wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen.
Die Silibinin-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht.
Die Infusionen sind über mehrere Tage so lange fortzuführen, bis die Intoxikations- erscheinungen abgeklungen sind.
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Chronische Hepatitis C:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht in einer intravenösen Infusion über zwei bis vier Stunden. Die Therapiedauer beträgt mindestens 14 Tage.
In Abhängigkeit vom HCV-RNA-Titer kann die Therapie bei Bedarf nach frühestens 4 Wochen wiederholt werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
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Leberintoxikation:
Extrakorporale Entgiftungsmaßnahmen wie Hämoperfusion oder Hämodialyse sollten in den infusionsfreien Intervallen begonnen werden, um die Entfernung von Silibinin aus dem Blutkreislauf möglichst gering zu halten.
Bei den Patienten ist eine strenge Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie der Flüssigkeitsbilanz vorzunehmen. Mit der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht und der entsprechenden Menge Natriumchloridlösung zum Auflösen werden bis ca. 0,36 mmol Natrium pro kg Körpergewicht zugeführt.
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Chronische Hepatitis C:
Keine bekannt.
Inkompatibilitäten
Kompatibel mit Glucose- und Natriumchlorid-Lösung. Die Kompatibilität mit anderen isotonen oder schwach hypotonen Infusionslösungen, ebenso wie der Zusatz weiterer Infundabilia wurde nicht geprüft.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 30 °C und für 24 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.