Was LENOXe enthält
Der Wirkstoff ist: Xenon 100% (V/V)
1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon. Keine sonstigen Bestandteile.
Wie LENOXe aussieht und Inhalt der Packung
LENOXe ist ein medizinisches Gas zur Inhalation und ist in 2 Liter, 5 Liter und 10 Liter Behältern entsprechend 233 Litern, 555 Litern beziehungsweise 1 000 Litern Xenon erhältlich.
LENOXe ist ein farbloses und geruchloses Gas.
Pharmazeutischer Unternehmer:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75, Quai d’Orsay
F-75007 Paris
FRANKREICH
Hersteller:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
Zulassungsnummer: Z. Nr. 1-27193
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (V/V) |
Dänemark | LENOXe 100% (V/V) |
Deutschland | LENOXe 100% (V/V) |
Frankreich | LENOXe 100% (V/V) |
Italien | LENOXe 100% (V/V) |
Luxemburg | LENOXe 100% (V/V) |
Niederlande | LENOXe 100% (V/V) |
Österreich | LENOXe 100% (V/V) |
Portugal | LENOXe 100% (V/V) |
Spanien | LENOXe 100% (V/V) |
Schweden | LENOXe 100% (V/V) |
Vereinigtes Königreich | Xenon Anaesthetic 100% (V/V) |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Xenon-Behälter sind ausschließlich für die medizinische Verwendung bestimmt.
Die Verabreichung von Xenon muss von einem Anästhesisten überwacht werden, der geprüfte Anästhesiegeräte verwendet.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden, um eine Erstickungsgefahr zu vermeiden.
- Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71% (V/V) beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen Patienten möglich, eine Monoanästhesie mit Xenon durchzuführen. Aus diesem Grund wird Xenon üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balanzierte Anästhesie). Bei Unsicherheit der Narkosetiefe, sollte das Anästhesieverfahren insbesondere bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von über 35% geändert werden.
- Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird auf Grund des erhöhten cerebralen Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten nicht empfohlen.
- Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Atemwegdrucks.
- Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit. Das Risiko eines erhöhten Druckes in mit Luft gefüllten Hohlräumen kann nicht ganz ausgeschlossen werden.
- Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und fehlender klinischer Daten, ist eine gleichzeitige Verabreichung mit volatilen Anästhetika zu diesem Zeitpunkt nicht zu empfehlen.
- Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen zum Ersticken führen, da es die Luft verdrängt.
HINWEISE ZUR LAGERUNG DER BEHÄLTER
Alle geltenden Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältnissen müssen beachtet werden:
- Im Originaldruckgasbehältnis aufbewahren. Nicht vom Originaldruckgasbehältnis in ein anderes Druckgasbehältnis überführen.
- Druckgasbehältnis fest verschlossen halten.
- Druckgasbehältnis in gut belüfteten Räumen aufbewahren oder im Außenbereich in belüfteten Lagerplätzen, vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.
- Druckgasbehältnis vor Stößen, Umfallen, oxidierendem und entzündlichem Material, Feuchtigkeit, Quellen von Hitze oder Entzündung schützen.
Aufbewahrung in der Apotheke
Die Druckgasbehältnisse sollen in einem gut belüfteten, sauberen und abgeschlossenen Raum nur zur Lagerung medizinischer Gase, aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung von Xenon-Druckgasbehältnissen vorgesehen sein.
Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung
Das Druckgasbehältnis sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung, um es in vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.
HINWEISE FÜR DEN TRANSPORT DER DRUCKGASBEHÄLTNISSE
- Die Druckgasbehältnisse sollten unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, um diese vor dem Umfallen oder Stößen zu schützen.
- Während des Transports der behandelten Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte das Druckgasbehältnis in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das Risiko des Umfallens oder unkontrollierten Entleerens zu vermeiden.
- Besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckminderers gelten, um somit die Risiken eines zufälligen Versagens zu vermeiden.
HINWEISE ZUR VERWENDUNG UND HANDHABUNG DER DRUCKGASBEHÄLTNISSE
Es ist zu beachten, dass Xenon unter 16,6°C in zwei Phasen vorliegt: flüssig und gasförmig. Über 16,6°C gibt es nur die gasförmige Phase.
Daher ist das Druckgasbehältnis vor der Verwendung 24 Stunden bei Raumtemperatur zu lagern.
Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältnisvorratstation, festen Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!
Alle geltenden Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältern müssen beachtet werden.
Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:
- Alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden.
- Die Druckgasbehältnisse sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden.
- Bitte öffnen Sie das Druckgasbehältnisventil nicht gewaltsam.
- Ein Druckgasbehältnis ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden.
- Bitte verwenden Sie einen speziellen Verbinder gemäß DIN 477-1 und einen Druckminderer mit mindestens bis zu 1,5 des maximalen Arbeitsdrucks (58,4 bar) des Druckgasbehältnisses.
- Ein defektes Druckgasbehälterventil darf nicht repariert werden.
- Der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden; es besteht das Risiko die Dichtung zu zerstören.
- Stellen Sie bitte am Ende der Narkose sicher, dass die Ventile geschlossen sind und der Restdruck gehalten wird.
ANSCHLUSS AN EIN ANÄSTHESIESYSTEM (zusätzliche Spezifikationen für die Xenon-Narkose)
- Ein spezifischer Gaseinlassanschluss für Xenon gemäß EN 739:1998 – Anschluss NIST B16 Standard.
- Antihypoxisches Kupplungssystem.
- Ein auf Xenon kalibrierter Gasmischer für die richtige Xenon-Dosierung.
- Messung der Xenonkonzentration im Atemkreislauf mit einem entsprechenden Sensor.
- Ein Alarm für die Xenonkonzentration.
- Ein Analysegerät für die Sauerstoffkonzentration in der Xenon-Mischung, das in den Atemkreislauf eingebaut und mit den entsprechenden Alarmen ausgestattet ist.
- Konventionelle Absaugung für Xenon.
HINWEISE ZUR BESEITIGUNG DER DRUCKGASBEHÄLTNISSE
- Werfen Sie leere Druckgasbehältnisse nicht weg. Sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
- Zur Vermeidung von Kontamination und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung sicher zu stellen, dürfen die Druckgasbehältnisse nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden.
- Die notwendigen Maßnahmen sind zu ergreifen, um das Eindringen von Wasser, Feuchtigkeit oder Fremdstoffen in das Druckgasbehältnis zu vermeiden.