Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levosimendan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levosimendan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen Herzschlag leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die das Fullen und die Entleerung des Herzens erschwert,
• wenn Ihnen Ihr Arzt erklart hat, dass Sie an einem abnormalen Herzschlag (Torsades de Pointes) leiden oder jemals litten.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

• Wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• Wenn Sie an einem Mangel an Blutkorperchen (Anamie) und Schmerzen in der Brust leiden.

Wenn Sie an einem abnormal schnellen Herzschlag oder abnormalen Herzrhythmus leiden oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Vorhofflimmern leiden oder einen abnormal geringen Kaliumgehalt im Blut haben, wird Ihr Arzt Levosimendan sehr vorsichtig einsetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Levosimendan Tillomed angewendet wird, wenn Sie an einer der oben erwahnten Erkrankungen oder Beschwerden leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Levosimendan Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sollten Ihnen bereits andere herzwirksame Arzneimittel intravenos verabreicht worden sein, konnte Ihr Blutdruck nach der Anwendung von Levosimendan fallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Levosimendan Auswirkungen auf Ihr Baby hat. Ihr Arzt wird entscheiden mussen, ob derNutzen fur Sie das mogliche Risiko fur Ihr Baby uberwiegt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Levosimendan in die Muttermilch ubertritt. Sie sollen wahrend der Behandlung mit Levosimendan nicht stillen, um mogliche kardiovaskulare Nebenwirkungen beim Saugling zu vermeiden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

' Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfahigkeit und Verkehrstuchtigkeit beeintrachtigen.

Levosimendan Tillomed enthalt Alkohol

Dieses Arzneimittel enthalt 3848 mg Alkohol (Ethanol) in jeder 5 ml Durchstechflasche, entsprechend 98 Vol.-%. Die Menge in einer 5 ml Durchstechflasche dieses Arzneimittels entspricht 98 ml Bier oder 41 ml Wein.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfahigkeit und Ihre Reaktionsfahigkeit auswirkt.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel angewendet wird.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verandern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Wenn Sie alkoholabhangig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam uber 24 Stunden verabreicht wird, konnen die Wirkungen von Alkohol weniger stark ausgepragt sein.

Levosimendan Tillomed wird Ihnen als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Deshalb soll Levosimendan Tillomed nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, wo der Arzt Sie uberwachen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Levosimendan Tillomed Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt wird messen, wie Sie auf Levosimendan ansprechen (z. B. durch Messung Ihrer Herzfrequenz, Ihres Blutdrucks, Ihres EKG und Ihres Befindens). Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis andern, wenn dies erforderlich ist. Der Arzt wird Sie moglicherweise noch bis zu 4-5 Tage nach dem Absetzen von Levosimendan uberwachen wollen.

Sie konnen eine schnelle Infusion uber zehn Minuten erhalten, gefolgt von einer langsameren Infusion uber bis zu 24 Stunden.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit uberprufen, wie Sie auf Levosimendan ansprechen. Er kann die Infusion verringern, wenn Ihr Blutdruck abfallt, Ihr Herz zu schnell schlagt oder Sie sich nicht wohl fuhlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Herzrasen verspuren, wenn Ihnen schwindelig ist oder wenn Sie das Gefuhl haben, dass die Wirkung von Levosimendan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie mehr Levosimendan benotigen und Sie keine Nebenwirkungen haben, kann er Ihre Infusion erhohen.

Ihr Arzt wird Ihre Levosimendan-Infusion so lange fortsetzen, wie Sie sie zur Unterstutzung Ihres Herzens benotigen. In der Regel dauert das 24 Stunden.

Die Wirkung auf Ihr Herz halt mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Levosimendan-Infusion an. Die Wirkung kann noch 7-10 Tage nach Beendigung der Infusion anhalten.

Wenn eine groBere Menge von Levosimendan Tillomed angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Sie zu viel Levosimendan Tillomed erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen und Ihr Herzschlag schneller werden. Ihr Arzt wird wissen, wie er Sie in Abhangigkeit von Ihrem Zustand behandeln soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen:

Im Kuhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Das Produkt ist eine klare, gelbe oder orangefarbene Flussigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.

Lagerungsbedingungen nach der Verdunnung:

Die chemische und physikalische Stabilitat wurde bei 25°C fur 48 Stunden nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Offnens/ der Rekonstitution/ der Verdunnung schlieBt das Risiko der mikrobiellen Kontamination aus.

Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Was Levosimendan Tillomed enthalt

Der Wirkstoff ist Levosimendan. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung enthalt

12,5 mg Levosimendan.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Citronensaure, wasserfreies Ethanol.

Wie Levosimendan Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

PackungsgroBen: 1 Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) zu 5 ml : 4 Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) zu 5 ml

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung ist als klare, gelbe oder orangefarbene Flussigkeit ohne sichtbare Partikel in einer 6 ml Durchstechflasche aus klarem, farblosem Typ-I-Glas erhaltlich, die mit einem 20-mm-Gummistopfen verschlossen und mit einem 20-mm-MT- Flip-Off-Verschluss versiegelt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schonefeld

Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Z.Nr.: 141056

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Osterreich: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

	einer Infusionslosung
Tschechische Republik: Levosimendan Zentiva
Danemark:	Levosimendan Tillomed
Finnland:	Levosimendaani Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti,
	liuosta varten
Frankreich:	LEVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution a diluer
	pour perfusion
Deutschland:	Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslosung

Italien:	Levosimendan Tillomed
Norwegen:	Levosimendan Tillomed
Polen:	Levosimendan Zentiva
Portugal:	Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solucao
	para perfusao
Slowakei:	Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrat na infuzny roztok
Slowenien:	Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
Spanien:	Levosimendan Tillomed 2.5 mg/ml concentrado para solucion
	para perfusion EFG
Schweden:	Levosimendan Tillomed

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im November 2021.

Die folgenden Informationen sind fur medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zu Gebrauch und Handhabung

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung sollte, wie unten angegeben, nicht zu einer hoheren Konzentration als 0,05 mg/ml verdunnt werden, da es sonst zu Opaleszenz und Ausfallung kommen kann.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist die verdunnte Losung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfarbungen zu kontrollieren.

• Zur Herstellung einer Infusionslosung von 0,025 mg/ml werden 5 ml Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung mit 500 ml einer 5 %igen Glucoselosung gemischt.
• Zur Herstellung einer Infusionslosung von 0,05 mg/ml werden 10 ml Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung mit 500 ml einer 5 %igen Glucoselosung gemischt.

Dosierung und Art der Anwendung

Levosimendan Tillomed dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es soll in Krankenhausern verwendet werden, die uber adaquate Uberwachungsmoglichkeiten verfugen und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.

Levosimendan Tillomed muss vor der Anwendung verdunnt werden.

Die Infusion darfnur intravenos verabreicht werden und kann durch einen peripheren oder zentralen Zugang verabreicht werden.

Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).