Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 50 mg Kapseln

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA enthält einen Wirkstoff, der Milnacipran genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA Kapseln werden zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen angewendet.

Die Wirkung von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA setzt erst nach einer gewissen Verzögerung, die etwa 1 bis 3 Wochen andauern kann, ein.

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen:irreversible MAO-Hemmer (Monoaminoxidase –Hemmer) (Iproniazide, Nialamide).
• wenn Sie bereits bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen: Selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin).
• wenn Sie bereits bestimmte Arzneimittel, welche das Herz beeinflussen, einnehmen, (Digitalis (Digoxin)).
• wenn Sie bereits bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen (Sumatripan und andere Arzneimittel der gleichen Arzneimittelgruppe).
• wenn Sie stillen
• wenn Sie hohen Bluthochdruck haben, aber dieser nicht behandelt wird, oder Sie an einer schweren bzw. instabilen koronaren Herzkrankheit leiden.

Nehmen Sie Milnacipran DOUBLE-E PHARMA nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Milnacipran DOUBLE-E PHARMA einnehmen.

Nehmen Sie Milnacipran DOUBLE-E PHARMA in der Regel nicht ein:

• wenn Sie bereits bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Ihr Herz-Kreislauf-System beeinflussen (Injektionen mit Adrenalin oder Noradrenalin, Clonidin und ähnliche Wirkstoffe).
• wenn Sie bereits bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (Moclebemid, Toloxaton).
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, verursacht durch eine Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder wenn Sie andere Erkrankungen der Harnwege haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal auf Gedanken kommen, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen.

Diese Beschwerden können sich zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärken, da die Wirkung dieser Arzneimittel nicht sofort, sondern erst nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen oder länger einsetzt.

Möglicherweise treten diese Art von Beschwerden in folgenden ällen häufiger auf:

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien zeigten bei Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen während einer Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten.

Wenn Sie Suizidgedanken haben oder daran denken sich selbst zu verletzten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche

Milnacipran sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem ist es wichtig zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Behandlung mit dieser

Arzneimittelgruppe ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran DOUBLE-E PHARMA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran DOUBLE-E PHARMA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Milnacipran DOUBLE-E PHARMA einnimmt, eines der oben angeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sollten Sie wissen, dass keine Langzeitdaten zu Sicherheit von Milnacipran DOUBLE- E PHARMA in dieser Altersgruppe in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie Wahrnehmungsentwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bei Auftreten von:

• Serotonin-Syndrom: Dies können Verdauungsbeschwerden (Durchfall), Veränderungen des psychiatrischen Zustandes und Verhaltens (Ruhelosigkeit, Verwirrung, abgeschwächte Form der Manie), motorische Dysfunktion (Zittern, Starrheit, Muskelzucken, überaktive Reflexe, Störung der Bewegungskoordination) oder autonome Instabilität

(labiler Blutdruck, schneller Herzschlag, Zittern, erhöhte Körpertemperatur, möglicherweise Koma) sein.

• Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der Behandlung
• Nierenerkrankung: Ihr Arzt wird Ihre tägliche Dosis anpassen.
• einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder Schwierigkeiten beim Harnlassen oder anderen Erkrankungen der Harnwege
• Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer Herzerkrankung
• Sehstörungen in Zusammenhang mit einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom)
• epileptischen Anfällen oder wenn Sie in der Vergangenheit bereits epileptische Anfälle hatten
• Manie
• Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen

Aufgrund des Risikos von niedrigen Natrium-Blutwerten (Hyponatriämie): Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, die Diuretika einnehmen oder eine andere Behandlung machen, die eine Hyponatriämie hervorrufen kann, ebenso bei Patienten mit Leberzirrhose (Absterben von Leberzellen) oder Mangelernährung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, da Milnacipran DOUBLE-E PHARMA die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht in Kombination einnehmen mit:

• bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depression (Iproniazid, Nialamid),
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Selegilin)
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung des Herzens (Digitalis (Digoxin)),
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne (Sumatriptan oder andere Migränemittel derselben Arzneimittelgruppe).
• bestimmten Arzneimitteln, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (Injektionen mit Adrenalin oder Noradrenalin, Clonidin und ähnliche Wirkstoffe),
• bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Linezolid, Moclobemid, Toloxaton, Methylenblau)

Außer, wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht in Kombination einnehmen mit:

• einigen anderen Arzneimitteln, die das Risiko von Blutungen erhöhen können (NSAIDs, Aspirin).
• Lithium
• Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Milnacipran beeinflussen.
• Diuretika

Einnahme von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von alkoholischen Getränken wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft wird die Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen. Wenn Sie feststellen, dass Sie während der Behandlung schwanger geworden sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, denn nur er/sie kann darüber entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Wenn Sie Milnacipran DOUBLE-E PHARMA bis zur Geburt Ihres Kindes einnehmen, könnte Ihr Neugeborenes sofort oder kurze Zeit nach der Geburt reversible Beschwerden aufweisen, die in Zusammenhang mit einer Entzugserscheinung oder der Wirkung von Milnacipran stehen. In diesem Fall sollte eine klinische Überwachung durchgeführt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen, daher darf es während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung Schwindel verursachen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 1 Kapsel zu 50 mg morgens und eine Kapsel zu 50 mg abends, vorzugsweise mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn Sie an Nierenversagen leiden ist die empfohlene Dosierung entsprechend je nach Einschränkung der Nierenfunktion zu reduzieren. In diesem Fall verwenden Sie die Kapseln zu 25 mg. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser vorzugsweise mit einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Üblicherweise wird die Behandlung über mehrere Monate andauern.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn erforderlich muss die Behandlung schrittweise nach Anordnung Ihres Arztes beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Kapseln mehr übrig sind. Ärztliche Hilfe kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA nicht, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Da nach Beendigung der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen. Im Allgemeinen sind die Entzugssymptome leicht bis moderat und selbstlimitierend. • Bei einigen Patienten können sie jedoch stark ausgeprägt sein und länger andauern (2-3 Monate oder länger). Sollten Sie noch weitere Fragen in Bezug auf die Ansendung dieses Arzneimittels haben, bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können vor allem während der ersten Woche oder der ersten beiden Wochen einer Behandlung mit Milnacipran auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• wenn Sie einen Ausschlag entwickeln oder eine allergische Reaktion auftritt, wie Juckreiz, geschwollene Lippen und/oder Zunge oder Keuchen und/oder Kurzatmigkeit. Nehmen Sie keine weiteren Kapseln ein und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, oder Sprachstörungen auftreten (Anzeichen einer zerebrovaskulären Störung)
• wenn Sie Herzprobleme, wie Schmerzen in der Brust (Gefühl von Enge, Druck, Quetschen) bemerken
• wenn Sie mehrere der folgenden Beschwerden bemerken, die durch einen Serotonin-Überschuss im Gehirn (Serotonin-Syndrom), der im Zusammenhang mit der besonderen Wirkung von Milnacipran DOUBLE-E PHARMA steht, hervorgerufen werden: Hohes Fieber, Übelkeit, exzessives Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, Herzklopfen und Unruhe. Dieses Syndrom tritt insbesondere bei Patienten auf, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
• Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit
• Beschleunigter Herzschlag/Herzrasen (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Muskelschmerzen

• Schwierigkeiten beim Harnlassen, häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Erektionsstörung/Impotenz, Ejakulationsschwierigkeiten, Hodenschmerzen
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit
• erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsverlust
• Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes Lustgefühl, abnormale Träume, Suizidgedanken
• Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen, plötzlich einsetzende, kurzzeitige Bewusstlosigkeit/Ohnmacht (Synkope)
• verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis), Akkommodationsstörungen
• Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Herzprobleme wie zu niedriger Blutdruck oder Erregungsleitungsstörungen
• Schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Fingern und Zehen (Raynaud- Syndrom), Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie)
• Atemschwierigkeiten, Husten, trockene Nase, Schluckbeschwerden
• Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Stomatitis, abdominelle Beschwerden, Blähungen, Magengeschwüre, Hämorrhoiden, Colitis
• Leberfunktionsstörungen
• Hauterkrankungen (Dermatosen), allergische Hautreaktionen (Nesselausschlag), Hautentzündungen (Dermatitis)
• Muskelschmerzen oder Muskelsteifheit
• Erkrankungen der Harnwege, z.B. Miktionsstörungen (Harnverhalt), Inkontinenz, Möglichkeit von rotgefärbtem Urin
• bei einigen Frauen kann es zu einer starken Monatsblutung außerhalb des regulären Zyklus kommen bzw. kann die Monatsblutung ganz ausbleiben
• Prostata-Erkrankungen
• Unbehagen, Schmerzen, Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1von 1.000 Patienten betreffen)

• Anaphylaktischer Schock
• Unpassende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge steuert (antidiuretisches Hormon)
• Psychotische Erkrankungen, Realitätsverlust (abnormes Denken)
• Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Parkinson (diese Erkrankung hat mehrere Anzeichen, wie z.B. erhöhter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht), Krampfanfälle
• Herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris)
• Hepatitis, Verletzung der Leberzellen
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivitätsreaktionen)

Über folgende Nebenwirkungen wurden berichtet. Da die genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, werden diese als nicht bekannt eingestuft:

• Verringerung der Natrium-Konzentration im Blut (Hyponatriämie), Haut- und Schleimhautblutungen, Krampfanfälle, besonders bei Patienten bekannter Epilepsie.
• Serotonin Syndrom
• Aggression
• Zytolytische Hepatitis

• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Milnacipran DOUBLE-E PHARMA enthält

• Der Wirkstoff ist: Milnacipran-Hydrochlorid
  Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 25 mg Kapseln:
  Jede Hartkapsel enthält: 25 mg Milnacipran-Hydrochlorid (entsprechend 21,77 mg Milnacipran)
  Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 50 mg Kapseln:
  Jede Hartkapsel enthält: 50 mg Milnacipran-Hydrochlorid (entsprechend 43,55 mg Milnacipran)
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium, Povidon K 30, wasserfreies

hochdisperses Siliciumdioxid , Magnesiumstearat , Talkum Die Hartkapselhülle enthält:

rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine

Wie Milnacipran DOUBLE-E PHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 25 mg Kapseln:

Karamelfarbene undurchsichtige Hartkapsel mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 50 mg Kapseln:

Karamelrote undurchsichtige Hartkapsel mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

Aluminium/PVC/PVDC Blister in

Packungen mit 14, 28 und 56 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Double-E Pharma Ltd.,

17 Corrig Road, Sandyford,

Dublin 18

Irland

Hersteller

Laboratoires BTT ZI de Krafft 67150 Erstein Frankreich

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 25 mg Kapseln:

Z.Nr.: 136522

Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 50 mg Kapseln:

Z.Nr.: 136523

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Milnacipran EG 25 mg gélule Milnacipran EG 50 mg gélule

Österreich: Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 25 mg Kapseln Milnacipran DOUBLE-E PHARMA 50 mg Kapseln

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