Miltex - Lösung zur Anwendung auf der Haut

Miltex ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Der Wirkstoff Miltefosin übt aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit mit natürlichen Bestandteilen der Zellwände eine die Zellvermehrung und -überlebensfähigkeit störende Wirkung aus. Diese Wirkung ist in bestimmten bösartig entarteten Zellen am stärksten ausgeprägt. Die Wirksubstanz ist in Trägersubstanzen gelöst, die die Aufnahme von Miltefosin durch die Haut ermöglichen.

Untersuchungsergebnisse an Mensch und Tier weisen darauf hin, daß nach Anwendung von Miltex-Lösung an der Haut nur äußerst niedrige oder nicht nachweisbare Wirkstoffspiegel im Blut auftreten. Dementsprechend ist auch nicht mit dem Auftreten von Allgemeinwirkungen zu rechnen, wenn Miltex-Lösung sachgerecht auf der Haut angewendet wird.

Miltefosin wird zur unterstützenden äußerlichen Behandlung bösartiger Hautveränderungen bei Brustkrebs (flächige und/oder kleinknotige Absiedlungen im Bereich oder außerhalb des Bereiches der Erstoperation) angewendet.

Vor Einleitung einer Behandlung mit Miltex-Lösung ist eine Hormon- bzw. Chemotherapie nicht notwendigerweise abzusetzen.

Miltex-Lösung darf nicht angewendet werden:

• wenn der befallene Hautbereich so begrenzt ist, daß eine Operation oder Bestrahlung an- wendbar und aussichtsreich ist;
• bei Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Miltex ist erforderlich,

• bei der ersten Anwendungen sollte eine Patientenschulung durch den Arzt oder geschultes Pflegepersonal erfolgen. Die vom Arzt angeordneten Kontrollen und Maßnahmen sind einzuhalten.
• bei der Auftragung von Miltex-Lösung sind die beigefügten Einweghandschuhe zu benützen.
• bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Miltex-Lösung ist ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen nicht auszuschließen. Eine häufigere als die im Abschnitt Dosierung angegebene Anwendung kann zu verstärkter Hautreaktion mit Geschwürsbildung oder Absterben von Hautbezirken führen. Extrem großflächige und häufige Behandlung kann zu Reizung im Verdauungstrakt mit Übelkeit und Erbrechen führen.
• bei der Anwendung von Miltex-Lösung bei Absiedlungen über implantierten Brustprothesen sind wegen eines möglicherweise erhöhten Risikos einer Hautreaktion engmaschige Kontrollen durch den behandelnden Arzt durchzuführen, um bei evtl. vorbestehender eingeschränkter Durchblutung eine Hautschädigung zu vermeiden.
• bei Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten:

Im Fall eines versehentlichen Kontaktes empfiehlt sich das sofortige und gründliche Spülen mit Wasser. Alle Hautbezirke außerhalb des Behandlungsgebietes sind bei versehentlichem Kontakt mit Wasser und Seife zu waschen.

Bei Anwendung von Miltex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Miltex-Lösung und anderen Arzneimitteln, im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung, beobachtet.

Bei Anwendung von Miltex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Daten zur Anwendung von Miltex mit Nahrungsmitteln und Getränken zur Verfügung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheke um Rat.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft setzen Sie das Präparat ab, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Miltex-Lösung darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewandt werden.

Hinweis:

Bei Patienten im geschlechtsreifen Alter sind in Absprache mit dem behandelnden Arzt während und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie mit Miltex-Lösung empfängnisverhütende Maßnahmen vorzunehmen, um eine Schwangerschaft sicher zu verhindern. Ein Einfluß der Therapie auf die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher Patienten kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Miltex hat keine unerwünschte Wirkung auf die Verkehrstüchtigeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Miltex immer genau nach Anweisung dew Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Üblicherweise wird Miltex-Lösung in der ersten Behandlungswoche 1 x täglich, später 2 x täglich (morgens und abends) auf den befallenen Hautbereich aufgetragen. Die zu verwen- dende Menge der Lösung richtet sich nach der Größe des zu behandelnden Hautgebietes,und beträgt 2 Tropfen auf 10 cm2; insgesamt sollten pro Tag nicht mehr als 5 ml Miltex-Lösung angewendet werden (= ½ Flasche).

Dosisänderung: In Fällen mit lokaler Unverträglichkeit ist eine Dosisanpassung möglich (z.B. Dosisreduktion auf 50%: 1 Tropfen/ 10 cm2 zweimal täglich). In Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion kann die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Wichtige Hinweise zur Handhabung:

Miltex-Lösung ist durch ein zusätzliches Schutzbehältnis gesichert. Die Entnahme der Flasche geschieht wie folgt:

Den in der Mitte des Stopfens befindlichen Schieber mit dem

Zeigefinger nach außen ziehen.

Den herausgezogenen Schieber mit dem Daumen nach oben drücken und den Stopfen heraushebeln.

Die Flasche kann entnommen werden. Zur sicheren

Aufbewahrung die verschlossene Flasche unbedingt in das

Schutzbehältnis zurückstellen.

Zum Verschließen den Stopfen aufpressen und den Schieber in die Ausgangsposition zurückschieben.

Nach dem Anbruch ist die Flasche stets zu verschließen und stehend in dem ebenfalls zu verschließenden Schutzbehältnis aufzubewahren.

Bei den folgenden Anwendungen soll mit den beigefügten Einweghandschuhen sowohl das benutzte Verbandmaterial abgenommen als auch Miltex-Lösung neu aufgetragen werden:

Miltex Lösung wird lokal im betroffenen Gebiet auf die Haut aufgetragen.

Nach dem Auftropfen auf die Haut wird die Lösung unter leichtem Druck einmassiert, unter Einbeziehung eines etwa 3 cm breiten Ran des über den erkennbar befallenen Hautbereich hinaus.

Nach der Behandlung ist das benutzte Verbandmaterial in die noch behandschuhte Hand zu nehmen, der Handschuh beim Ausziehen darüber zu stülpen und dem allgemeinen Hausmüll zuzuführen.

Sobald die Lösung eingezogen ist, kann die behandelte Haut mit geeignetem, luftdurchlässigem Verbandmaterial abgedeckt werden. Dies empfiehlt sich bei nässenden oder geschwürsartigen Hautveränderungen.

Das behandelte Hautgebiet sollte mehrere Stunden nach dem Auftragen von Miltex-Lösung nicht gewaschen werden. Zur Verhinderung der Hautaustrocknung kann 2 – 3 Stunden nach Auftragen von Miltex-Lösung eine Fettcreme angewendet werden.

Dauer der Anwendung: Zur sicheren Beurteilung des Ansprechverhaltens sollte Miltex-Lösung über mindestens 8 Wochen kontinuierlich angewandt werden. Bei entsprechender Verträglich- keit sollte die Behandlung nach vollständiger Rückbildung der Hautveränderungen noch für vier Wochen fortgesetzt werden.

Bei unvollständiger Rückbildung oder unverändertem Befund sollte die Behandlung bis zu einem erneuten Wachstum in dem behandelten Gebiet oder bis zum Auftreten schwerer Neben- wirkungen fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Miltex angewendet haben als Sie sollten

Nach versehentlicher Einnahme von mehr als 2 ml Lösung sind sofort Notfallmaßnahmen wie Magenspülung und anschließende ärztliche Beobachtung einzuleiten.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Miltex-Lösung ist nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann Miltex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufig treten Hautreizungen auf, die sich als Juckreiz, Rötung, Spannungsgefühl, Aus- trocknung der Haut und Schuppenbildung äußern. In diesen Fällen kann zusätzlich eine Fettcreme angewendet werden (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“). Besonders bei Anwendung von Miltex-Lösung im Bereich offener, nässender Hautveränderungen kann ein schmerzhaftes Brennen auftreten. Diese Nebenwirkungen erfordern in der Regel keine Behandlungsunterbrechung.

In Einzelfällen kann ein Absetzen der Behandlung wegen ausgeprägtem Juckreiz, Entzün- dung, Schmerzen nach dem Auftragen, Geschwürsbildung oder Übelkeit und Erbrechen erforderlich sein.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Öffnen der Flasche sollte diese in aufrechter Position gelagert werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Miltex-Lösung ist nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Was Miltex enthält

Der Wirkstoff ist: Miltefosin

1 ml Lösung (ca. 40 Tropfen) enthält: Miltefosin 60 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Trägersubstanzen: 3-Propoxypropylenglycol

3-Hexyloxypropylenglycol

3-Nonyloxypropylenglycol gereinigtes Wasser

und: Zitronensäure, Natriumhydroxid.

Wie Miltex aussieht und Inhalt der Packung

Miltex ist eine Lösung zum Auftragen auf der Haut.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml (mit 20 Einweghandschuhen)

5 x 10 ml (mit 100 Einweghandschuhen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Baxter Oncology GmbH, Halle, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-23112

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: September 2010.