Wirkstoff(e) ObeticholsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Intercept Pharma International Ltd.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.12.2016
ATC Code A05AA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

Intercept Pharma International Ltd.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ocaliva 5 mg Filmtabletten ObeticholsÀure ADVANZ PHARMA Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ocaliva enthĂ€lt den Wirkstoff ObeticholsĂ€ure (Agonist fĂŒr den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beitrĂ€gt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch EntzĂŒndungen reduziert.

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primÀre biliÀre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primÀre biliÀre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, UrsodesoxycholsÀure, verwendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ocaliva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen ObeticholsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine vollstĂ€ndige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und GallengĂ€nge) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ocaliva einnehmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt bei einer Verschlechterung Ihrer Leberfunktion Ihre Ocaliva-Dosis

anpassen. Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmĂ€ĂŸig Bluttests zur Überwachung der Gesundheit Ihrer Leber durchfĂŒhren.

Wenn Sie Ocaliva einnehmen, könnte Juckreiz auftreten, der manchmal schwerwiegend werden könnte (starker Juckreiz oder Juckreiz ĂŒber weite Teile Ihres Körpers). Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des Juckreizes verschreiben oder Ihre Dosis von Ocaliva anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwer ertrĂ€glichen Juckreiz verspĂŒren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht fĂŒr Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Einnahme von Ocaliva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte GallensĂ€ure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung von Ocaliva verringern können. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, mĂŒssen Sie Ocaliva mindestens 4 bis 6 Stunden vor oder frĂŒhestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme eines GallensĂ€ure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).

Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur UnterstĂŒtzung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und MuskelkrĂ€mpfe zu lindern) können erhöht sein und mĂŒssen wĂ€hrend der Ocaliva-Einnahme von Ihrem Arzt ĂŒberwacht werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die GerinnungsfĂ€higkeit Ihres Blutes ĂŒberwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung) gemeinsam mit Ocaliva einnehmen.

Schwangerschaft

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Ocaliva wĂ€hrend der Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Ocaliva wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Ocaliva unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit Ocaliva zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind als auch der Nutzen der Therapie fĂŒr die Frau berĂŒcksichtigt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ocaliva enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene, ĂŒber den Mund eingenommene Anfangs-Dosis betrĂ€gt, abhĂ€ngig von Ihrer Leberfunktion, eine 5 mg-Filmtablette einmal tĂ€glich oder einmal wöchentlich.

Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unertrĂ€gliches Jucken verspĂŒren, an.

Je nachdem, wie Ihr Körper nach 3 oder 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 10 mg einmal tÀglich oder zweimal wöchentlich erhöhen, abhÀngig von Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt wird alle DosisÀnderungen mit Ihnen besprechen.

Sie können Ocaliva zu oder unabhĂ€ngig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie GallensĂ€ure bindende Harze einnehmen, mĂŒssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Stunden vor oder frĂŒhestens

4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des GallensĂ€ure bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von Ocaliva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ocaliva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Juckreiz oder mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. eine GelbfĂ€rbung der Haut. Wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Ocaliva vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nÀchste Dosis zum regulÀr vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ocaliva abbrechen

Sie sollten Ocaliva so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hautjucken (Pruritus) verspĂŒren oder sich der Juckreiz verstĂ€rkt, wĂ€hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Allgemeinen ist Hautjucken eine sehr hĂ€ufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der Ocaliva-Behandlung beginnt und ĂŒblicherweise mit der Zeit abnimmt.

Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • UnregelmĂ€ĂŸigkeiten der SchilddrĂŒsenhormone
  • SchwindelgefĂŒhl
  • schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag (Herzklopfen)
  • Schmerzen im Mund und Rachen
  • Verstopfung
  • juckende, trockene und/oder gerötete Haut (Ekzem)
  • Hautausschlag
  • Gelenkschmerzen
  • Anschwellen von HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ocaliva enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist ObeticholsĂ€ure.
    • Ocaliva 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthĂ€lt 5 mg ObeticholsĂ€ure.
    • Ocaliva 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthĂ€lt 10 mg ObeticholsĂ€ure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(O-carboxymethyl)stĂ€rke- Natriumsalz (Typ A) (siehe Abschnitt 2 „Ocaliva enthĂ€lt Natrium“); Magnesiumstearat.
    • FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350) (E 1521); Talkum (E 553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172).

Wie Ocaliva aussieht und Inhalt der Packung

  • Ocaliva 5 mg ist eine gelbe, 8 mm, runde Filmtablette mit der PrĂ€gung „INT“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite der Filmtablette.
  • Ocaliva 10 mg ist eine gelbe, 8 mm × 7 mm, dreieckige Filmtablette mit der PrĂ€gung „INT“ auf der einen Seite und „10“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

PackungsgrĂ¶ĂŸen

1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irland

Hersteller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals AGAOP Orphan Pharmaceuticals AG
Nederland/Pays-Bas/Niederlande TĂ©l/Tel: +43 1 5037244Tel.: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals AG TeJ: +359 88 6666096Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande TĂ©l/Tel.: +352 27861461
CeskĂĄ republika AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel.: +420 251 512 947MagyarorszĂĄg AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel.: +36 1 3192633
DanmarkMalta
AOP Orphan Pharmaceuticals AGIntercept Pharma International Ltd.
Østrig Tlf: +46 70578 61 00Irlanda Tel: +353 144 75 196
DeutschlandNederland
Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5AOP Orphan Pharmaceuticals AG Intercept Pharma Nederland B.V., Nederland Tel: +43 1 5037244
Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals AG Leedu Tel: +370 672 12222Norge AOP Orphan Pharmaceuticals AG Østerrike Tlf: +46 70578 61 00

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: OCALIVA 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) ObeticholsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Intercept Pharma International Ltd.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.12.2016
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden