Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung

Abbildung Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Lumasiran-Natrium
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Alnylam Netherlands B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2020
ATC Code A16AX18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Alnylam Netherlands B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Oxlumo?

Oxlumo enthÀlt den Wirkstoff Lumasiran.

WofĂŒr wird Oxlumo angewendet?

Oxlumo wird zur Behandlung der primÀren Hyperoxalurie Typ 1 (F) bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters verwendet.

Was ist PH1?

F ist eine seltene Krankheit, bei der die Leber zu viel von einer bestimmten Substanz namens Oxalat produziert. Die Nieren entfernen das Oxalat aus dem Körper, aus dem es ĂŒber den Urin ausgeschieden wird. Bei Menschen mit PH1 kann sich das zusĂ€tzliche Oxalat in den Nieren anreichern und zu Nierensteinen und zu Nierenfunktionsstörungen fĂŒhren. Oxalat kann sich auch in anderen

Körperteilen wie Augen, Herz, Haut und Knochen ansammeln und SchÀden verursachen. Dies wird als

„Oxalose“ bezeichnet.

Wie wirkt Oxlumo?

Lumasiran, der Wirkstoff in Oxlumo, reduziert die Menge des von der Leber produzierten Enzyms Glykolatoxidase. Glykolatoxidase ist eines der an der Oxalatproduktion beteiligten Enzyme. Durch die Reduktion der Menge des Enzyms produziert die Leber weniger Oxalat und die Oxalatspiegel in Urin und Blut sinken. Dadurch können die Auswirkungen der Krankheit verringert werden.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxlumo darf nicht angewendet werden:

wenn Sie stark allergisch gegen Lumasiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Oxlumo verabreicht wird.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf Anzeichen einer metabolischen Azidose (ÜbersĂ€uerung des Körpers) ĂŒberwachen, wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Anwendung von Oxlumo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Oxlumo einnehmen sollten, und dabei den erwarteten gesundheitlichen Nutzen fĂŒr Sie ebenso wie die Risiken fĂŒr Ihr ungeborenes Kind berĂŒcksichtigen.

Stillzeit

Dieses Medikament kann in die Muttermilch ĂŒbergehen und eine Wirkung auf Ihr Kind haben. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung abbrechen sollten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Oxlumo enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxlumo auftreten:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Unwohlsein, FarbverĂ€nderungen, AnhĂ€ufung, VerhĂ€rtung, Ausschlag, Bluterguss oder Hautabschilferung an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle).
  • Magenschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum (Abdominalschmerz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist nur fĂŒr die einmalige Anwendung vorgesehen. Es muss nach dem Öffnen der Durchstechflasche sofort verwendet werden.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden alle Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Oxlumo enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Lumasiran.
  • Jede Durchstechflasche enthĂ€lt Lumasiran-Natrium, entsprechend 94,5 mg Lumasiran.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser fĂŒr Injektionszwecke, Natriumhydroxid und
    PhosphorsĂ€ure 85 % (siehe „Oxlumo enthĂ€lt Natrium“ in Abschnitt 2).

Wie Oxlumo aussieht und Inhalt der Packung

Oxlumo ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur Injektion unter die Haut.

Jede Packung enthÀlt eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung zur einmaligen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.Alnylam Netherlands B.V.
TĂ©l/Tel: 0800 81 443 71) medinfo@alnylam.comTĂ©l/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Malta
Genesis Pharma Bulgaria EOODGenesis Pharma (Cyprus) Ltd
Te.I.: +359 2 969 3227Tel: +357 22769946
medinfo@genesispharmagroup.commedinfo@genesispharmagroup.com
CeskĂĄ republikaNederland
Alnylam Czech s.r.o.Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.comTel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
DanmarkNorge
Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.comAlnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
DeutschlandÖsterreich
Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.comAlnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Portugal
TENEZIE @APMA A.EAlnylam Portugal
Tnt: +30 210 87 71 500Tel: 707201512 (+351 707502642)
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Malta
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

TeĐ».: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com

Česká republika

Alnylam Czech s.r.o.

Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Danmark

Alnylam Sweden AB

Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Deutschland

Alnylam Germany GmbH

Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

ΕλλΏΎα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΩΑΡΜΑ Α.Ε ΀ηλ: +30 210 87 71 500

medinfo@genesispharmagroup.com

España

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

France

Alnylam France SAS

TĂ©l: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652

medinfo@genesispharmagroup.com

Italia

Alnylam Italy S.r.l.

Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

Ireland

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd ΀ηλ: +357 22765715

medinfo@genesispharmagroup.com

Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Nederland

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Norge

Alnylam Sweden AB

Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Österreich

Alnylam Austria GmbH

Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

Portugal

Alnylam Portugal

Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com

RomĂąnia

Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com

Slovenija

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652

medinfo@genesispharmagroup.com

Suomi/Finland

Alnylam Sweden AB

Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Sverige

Alnylam Sweden AB

Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Alnylam UK Ltd.

Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com

Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika

Alnylam Netherlands B.V.

Tel/SĂ­mi: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lumasiran-Natrium
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Alnylam Netherlands B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2020
ATC Code A16AX18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden