Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Abbildung Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.07.2015
ATC Code L03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der in Oxsoralen enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist ein Arzneimittel, das durch UV- Bestrahlung wirksam wird.

Methoxsalen wird au√üerhalb Ihres K√∂rpers den zuvor entnommenen wei√üen Blutk√∂rperchen beigef√ľgt und durch Bestrahlung mit ultraviolettem Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Die wei√üen Blutk√∂rperchen werden anschlie√üend wieder Ihrem K√∂rper zugef√ľhrt. Diesen Vorgang nennt man Photopherese. Dadurch k√∂nnen erkrankte wei√üe Blutk√∂rperchen vernichtet werden.

Oxsoralen dient zur Linderung der Hautbeschwerden der fortgeschrittenen Phase von kutanem T-Zell-Lymphom (ein Tumor, der in der Haut entsteht und von speziellen weißen Blutzellen, den T-Lymphozyten, ausgeht), wenn andere Behandlungsformen nicht wirksam waren.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxsoralen darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwandte Stoffe (Psoralene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Hautkrebs haben (z.B. Melanom oder Basaliom).
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit erh√∂hter Lichtempfindlichkeit einhergeht, wie etwa Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Albinismus.
  • wenn Sie sexuell aktiv und im geb√§rf√§higen Alter sind und bisher keine empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen getroffen haben.
  • wenn Ihnen eine Augenlinse entfernt wurde.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Das Photopherese-Verfahren darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr K√∂rper den durch die Behandlung entstehenden vor√ľbergehenden Blutverlust nicht gut vertr√§gt, z. B. aufgrund einer Herzerkrankung oder schwerer Blutarmut.
  • wenn Ihre Milz entfernt worden ist.
  • wenn Sie eine Blutgerinnungsst√∂rung haben.
  • wenn Sie eine erh√∂hte Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen (√ľber 25.000/mm3) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Oxsoralen behandelt werden.

  • Wenn Sie normalerweise Mittel zur Senkung des erh√∂hten Blutdrucks einnehmen, sollten Sie mit der Einnahme das Ende der Photopherese-Behandlung abwarten.
  • Um eine einwandfreie Durchf√ľhrung des Photopherese-Verfahrens zu gew√§hrleisten, sollte der Triglycerid-Spiegel (ein bestimmter Fettanteil) im Blut m√∂glichst niedrig sein. Ihr Arzt wird Ihnen daher Anweisungen geben, vor jeder Behandlung zu fasten.
  • W√§hrend der Oxsoralen-Behandlung m√ľssen sexuell aktive M√§nner und Frauen im geb√§rf√§higen Alter eine geeignete Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden.
  • Wenn die Funktion Ihrer Leber beeintr√§chtigt ist, wird Ihr Arzt eventuell Kontrollen Ihrer Leberwerte anordnen.

Wichtige Hinweise zur Vermeidung von Haut- und Augenschäden

Durch Oxsoralen wird ihre Haut empfindlicher gegen√ľber Sonnenlicht und sonnen√§hnlichem k√ľnstlichen Licht. Da die bei der Photopherese-Behandlung eingesetzte Menge des Arzneimittels sehr gering ist, ist das Auftreten dieser Nebenwirkung eher unwahrscheinlich. Um das Risiko von Nebenwirkungen speziell an den Augen und der Haut trotzdem m√∂glichst gering zu halten, sollen Sie sich w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Photopherese- Behandlung nicht dem Sonnenlicht aussetzen.

Zum Schutz der Augen sind w√§hrend der Behandlung mit Oxsoralen und w√§hrend der darauffolgenden 24 Stunden spezielle, rundum abschlie√üende, f√ľr UVA-Licht undurchl√§ssige Sonnenbrillen zu tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer St√∂rung der Leberfunktion leiden, da Sie die Vorsichtsma√ünahmen gegen Sonneneinstrahlung unter Umst√§nden l√§nger einhalten m√ľssen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Oxsoralen wird bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet, da keine ausreichenden Erfahrungen f√ľr diese Altersgruppen vorliegen.

Anwendung von Oxsoralen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle) kann zu einer rascheren Ausscheidung von Oxsoralen aus dem K√∂rper f√ľhren und daher die Wirksamkeit der Photopherese-Behandlung abschw√§chen.

Die Wirkung von Oxsoralen wird durch Substanzen beeinflusst, die selbst Zellen zerstören oder die Lichtempfindlichkeit erhöhen können. Dazu zählen:

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten (z.B. Anthralin, Steinkohlenteer, Griseofulvin, Retinoide),
  • verschiedene Antibiotika (z.B. Tetrazykline, Fluorchinolone) und Chemotherapeutika (z.B. Nalidixins√§ure, Sulfonamide),
  • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Tolbutamid),
  • entw√§ssernde Arzneimittel (z.B. Thiazide, Furosemid),
  • Arzneimittel mit beruhigender und/oder d√§mpfender Wirkung (Phenothiazine),
  • bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (orale Antikoagulantien der Cumarinreihe, halogenierte Salicylanilinderivate),
  • Farbstoffe (z.B. Methylen- und Toluidinblau, Bengalrosa, Methylorange),
  • Arzneimittel, die Koffein enthalten.

Anwendung von Oxsoralen zusammen mit Getränken und Alkohol

Verzichten Sie während der Oxsoralen-Behandlung auf die Einnahme von Kaffee oder Tee, da hierin enthaltene Stoffe (Koffein, Theophyllin) eine Verlängerung der Lichtempfindlichkeit verursachen können.

Während der Oxsoralen-Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten, da die Wirkungen des Ethanols (Alkohol) in Oxsoralen möglicherweise durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärkt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Oxsoralen darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie sexuell aktiv und im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Oxsoralen- Behandlung geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden, da der Wirkstoff Methoxsalen ein Kind, das w√§hrend der Behandlung mit Oxsoralen gezeugt wurde, sch√§digen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen unmittelbar nach einer Behandlung nicht am Stra√üenverkehr teilnehmen und keine Maschine bedienen.

Oxsoralen enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Milliliter. Bei extrakorporaler Anwendung ist zu erwarten, dass die allgemeine Wirkung auf Ihren Körper gering ist. Der verschreibende Arzt wird jedoch auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln achten. Besondere Vorsicht ist bei Lebererkrankung, Alkoholismus, Epilepsie, Gehirnverletzung oder Gehirnerkrankung angeraten.

Oxsoralen enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird stets von einem Facharzt verabreicht, der mit der Handhabung von Oxsoralen genau vertraut ist. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungssitzungen Sie benötigen.

Art der Anwendung

Extrakorporale Anwendung (was bedeutet: außerhalb des Körpers des Patienten)

Der Inhalt der Ampulle wird niemals in Ihren Körper direkt verabreicht.

Eine speziell f√ľr die Anwendung der Photopherese geschulte Person leitet mittels einer Nadel einen kleinen Anteil Blut aus einer ihrer Venen heraus. Dieses Blut wird in rote Blutk√∂rperchen, wei√üe Blutk√∂rperchen und Plasma aufgetrennt. Die roten Blutk√∂rperchen und der gr√∂√üte Teil des Plasmas werden w√§hrend des Verfahrens in Ihren Kreislauf

zur√ľckgef√ľhrt. Die wei√üen Blutk√∂rperchen und der Rest des Plasmas werden mit einer f√ľr Sie geeigneten Oxsoralen-Dosis versetzt, einer UV-Licht-Bestrahlung ausgesetzt und anschlie√üend in Ihren K√∂rper zur√ľckgef√ľhrt.

W√§hrend der Anwendung und in den darauf folgenden 24 Stunden m√ľssen Sie st√§ndig eine spezielle, rundum abschlie√üende, UVA-undurchl√§ssige Sonnenbrille tragen, um Sch√§den an Ihren Augen, die zu grauem Star f√ľhren k√∂nnen, zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

W√§hrend der ersten 3 Monate wird empfohlen, die Behandlungen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 bis 4 Wochen durchzuf√ľhren. Anschlie√üend wird der 2-t√§gige Behandlungs- zyklus alle 3 bis 4 Wochen empfohlen. Zum Zeitpunkt des besten Ansprechens auf die Behandlung sind durch langsames Ausschleichen die Intervalle auf 4 bis 8 Wochen zu verl√§ngern, und alle 8 Wochen fortzusetzen.

Die Photopherese ist f√ľr mindestens 6 Monate durchzuf√ľhren.

Wenn Sie auf die Behandlung gut ansprechen, oder wenn sich Ihre Krankheit nicht verschlechtert, soll die Photopherese 2 Jahre oder länger andauern.

Wenn Sie auf die alleinige Photopherese-Behandlung nicht ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht zusätzlich ein weiteres Arzneimittel empfehlen (z.B. Interferon und/oder Bexaroten).

Hierbei handelt es sich um eine allgemeine Richtlinie. Der Behandlungszyklus kann entsprechend dem jeweiligen Krankheitsbild und dem Ansprechen von Ihrem Arzt individuell angepasst werden.

Das Verfahren dauert ungef√§hr drei bis vier Stunden, vom Zeitpunkt des Einsetzens der Nadel bis zu dem Zeitpunkt gerechnet, an dem alle Bestandteile Ihres Blutes zu Ihnen zur√ľckgef√ľhrt worden sind.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen leiden, wird Ihr Arzt wom√∂glich regelm√§√üige Kontrollen Ihrer Blutwerte durchf√ľhren, da Oxsoralen bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsst√∂rungen nicht klinisch gepr√ľft wurde.

Nach der Anwendung

Nach der Anwendung ist mindestens 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht zu meiden, da eine Sch√§digung der Haut durch Sonnenbrand oder langfristig eine verfr√ľhte Hautalterung m√∂glich ist. Wenn Sie sich im Freien aufhalten m√ľssen, bedecken Sie Ihre Haut, verwenden Sie eine Creme mit hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie eine spezielle Sonnenbrille (siehe oben).

Wenn zu große Mengen Oxsoralen angewendet wurden

Eine √úberdosierung ist unwahrscheinlich. Falls Sie jedoch eine √úberdosis erhalten haben, werden Sie sich f√ľr 24 Stunden oder l√§nger in einem abgedunkelten Raum aufhalten m√ľssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infekte
  • Niedriger Blutdruck, Schwindel
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Komplikation des ven√∂sen Zugangs nach wiederholter Venenpunktion

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Ver√§nderungen des Auges infolge von Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Tr√ľbung der Augenlinse (Kataraktbildung) und Aderhautentz√ľndung mit nachfolgender Netzhautentz√ľndung (Chorioretinitis)
  • Ver√§nderungen der Haut infolge von Lichteinwirkung (phototoxische Reaktionen) wie Juckreiz oder Hautr√∂tung
  • Fieber (2 bis 12 Stunden nach der Behandlung kann leichtes Fieber auftreten)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Oxsoralen enthält

  • Der Wirkstoff ist: Methoxsalen. Eine Ampulle zu 5 ml enth√§lt 100 Mikrogramm (őľg) Methoxsalen. Ein ml L√∂sung enth√§lt 20 Mikrogramm Methoxsalen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Ethanol 96%, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Oxsoralen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 bis 7,0.

Ampullen zu je 5 ml aus Braunglas.

Packungsgr√∂√üen: Packungen zu 5, 25, 50 und 5 x 25 Ampullen (B√ľndelpackung) Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 135270

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

  • √Ėsterreich Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-L√∂sung zur Modifikation einer Blutfraktion
  • Deutschland Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml L√∂sung zur Modifikation
-   einer Blutfraktion
Spanien Metoxaleno G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución de para
-   modificación de las fracciones sanguíneas
Italien Metoxsalene G.L. Pharma 20 őľg/ml soluzione per la modifica di frazione
    ematica

Großbritannien Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgram/ml solution for blood fraction

modification

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

Anzeige

Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.07.2015
ATC Code L03AX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden