Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Pegvaliase
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller BioMarin International Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.05.2019
ATC Code A16AB19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

BioMarin International Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegvaliase BioMarin International Limited
Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegvaliase BioMarin International Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Palynziq enthĂ€lt den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper eine Substanz namens Phenylalanin abbauen kann. Palynziq ist eine Behandlung fĂŒr Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen Erbkrankheit, die eine Erhöhung von Phenylalanin aus Nahrungsmittelproteinen im Körper verursacht. Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen fĂŒhren kann. Palynziq senkt die Phenylalaninwerte im Blut bei Patienten, die an PKU leiden, und deren Phenylalaninwerte im Blut nicht mithilfe anderer Maßnahmen wie beispielsweise einer speziellen ErnĂ€hrung auf

unter 600 Mikromol/l abgesenkt werden können.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Palynziq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine schwere Allergie gegen Pegvaliase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein anderes Polyethylenglycol (PEG) enthaltendes Arzneimittel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palynziq anwenden.

Allergische Reaktionen

Bei der Behandlung mit Palynziq können allergische Reaktionen auftreten. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, was bei allergischen Reaktionen in AbhÀngigkeit von deren Schweregrad zu tun ist, und wird Ihnen zusÀtzliche Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-InjektionsgerÀt zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.

Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.

  • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
    • Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen, des Mundes, des Rachens, der Zunge, der HĂ€nde und/oder FĂŒĂŸe
    • Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen
    • EngegefĂŒhl des Halses oder ErstickungsgefĂŒhl
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
    • Schwindel oder bewusstlos werden
    • Verlust der Kontrolle ĂŒber Urin oder Stuhlgang
    • Schneller Herzschlag
    • Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten
    • HitzegefĂŒhl
    • Schwere MagenkrĂ€mpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
  • Wenden Sie das Adrenalin-InjektionsgerĂ€t wie vom Arzt erlĂ€utert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst.

Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-InjektionsgerĂ€t verschreiben, das gegen schwere allergische Reaktionen eingesetzt werden kann. Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist. FĂŒhren Sie das Adrenalin-InjektionsgerĂ€t stets mit sich.

Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dĂŒrfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen. WĂ€hrend der Injektion und bis mindestens 1 Stunde danach muss jemand bei Ihnen bleiben und Sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion beobachten sowie Ihnen bei Bedarf eine Adrenalininjektion verabreichen und den medizinischen Notfalldienst verstĂ€ndigen.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie Palynziq nicht weiter an, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Palynziq verschreibt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können.

Zeitraum bis zum Absinken Ihrer Phenylalaninwerte im Blut

Ihr Arzt wird Ihnen Palynziq zunÀchst in einer niedrigen Dosis verschreiben und diese langsam erhöhen. Es wird eine Zeitlang dauern, die Dosis zu bestimmen, die Ihre Phenylalaninwerte am besten senkt. Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.

Injektion anderer Arzneimittel, die PEG enthalten, wÀhrend der Anwendung von Palynziq

Palynziq enthĂ€lt einen Bestandteil namens Polyethylenglycol (PEG). Wenn Sie außer Palynziq auch ein anderes injizierbares Arzneimittel anwenden, das PEG enthĂ€lt, beispielsweise PEGyliertes Medroxyprogesteronacetat, kann es zu einer allergischen Reaktion kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, kĂŒrzlich andere Arzneimittel injiziert haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu injizieren.

Zu niedrige Phenylalaninwerte im Blut

Bei Anwendung von Palynziq kann es vorkommen, dass Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu niedrig werden. Ihr Arzt wird Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich ĂŒberprĂŒfen. Wenn Ihre Blut-Phenylalaninwerte zu niedrig sind, fordert Ihr Arzt Sie möglicherweise auf, Ihre ErnĂ€hrung zu Ă€ndern und/oder senkt Ihre Palynziq-Dosis. Ihr Arzt ĂŒberprĂŒft Ihre Phenylalaninwerte dann

alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurĂŒckgekehrt sind.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Palynziq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Palynziq wird wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Palynziq und andere Möglichkeiten, Ihre Blut-Phenylalaninwerte zu kontrollieren, haben keinen Erfolg. Wenn Ihre Phenylalaninwerte wÀhrend der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren. Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und wÀhrend einer Schwangerschaft eingestellt sind.

Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch ĂŒbergeht oder ob es Ihrem Baby schadet. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernĂ€hren, wenn Sie Palynziq anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die FortpflanzungsfÀhigkeit hat. Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Palynziq kann Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden.

Palynziq enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.

Dosis

  • Sie beginnen mit der Anwendung von Palynziq bei der niedrigsten Dosis. In den
    ersten 4 Wochen wenden Sie die Spritze mit 2,5 mg einmal wöchentlich an. Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis und/oder AnwendungshĂ€ufigkeit von Palynziq dann langsam erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen. Durch die langsame Steigerung erhĂ€lt Ihr Körper die Möglichkeit, sich an dieses Arzneimittel zu gewöhnen.
  • Das Ziel ist, eine Tagesdosis zu erreichen, mit der Ihre Phenylalaninwerte im Zielbereich zwischen 120 und 600 Mikromol pro Liter Blut liegen und nicht zu viele Nebenwirkungen auftreten. Im Allgemeinen benötigen Patienten zur Erreichung ihres Phenylalanin-Zielwerts eine Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 60 mg.

Beispiel fĂŒr Schritte zur Erreichung der Ziel-Phenylalaninwerte im Blut

Palynziq-Dosis und AnwendungshÀufigkeitFarbe der Spritze
2,5 mg einmal pro WocheWeißer Kolben
2,5 mg zweimal pro Woche
10 mg einmal pro WocheGrĂŒner Kolben
10 mg zweimal pro Woche
10 mg viermal pro Woche
10 mg tÀglich
20 mg tÀglichBlauer Kolben
40 mg tĂ€glich (2 Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mgÂč
60 mg tĂ€glich (3 Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mgÂč
  • Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein. Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht ĂŒber den Tag.

  • Ihr Arzt wird wĂ€hrend der Behandlung weiterhin Ihre Phenylalaninwerte im Blut ĂŒberprĂŒfen und gegebenenfalls Ihre Palynziq-Dosis anpassen oder Sie auffordern, Ihre ErnĂ€hrung umzustellen.
  • Ihr Arzt muss Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich ĂŒberprĂŒfen, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Erstanwendung von Palynziq

  • Sie erhalten Ihre Palynziq-Injektion solange von einer medizinischen Fachkraft, bis Sie (oder eine Pflegeperson) dies selbst tun können.
  • Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die Sie vor der Injektion von Palynziq einnehmen sollen, beispielsweise Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin. Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
  • Eine medizinische Fachkraft wird Sie nach der Verabreichung von Palynziq mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachten.
  • Ihr Arzt wird Ihnen außerdem ein Adrenalin-InjektionsgerĂ€t zur Anwendung gegen etwaige schwere allergische Reaktionen verschreiben. Ihre medizinische Fachkraft wird Sie auch darĂŒber unterrichten, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten mĂŒssen und was Sie bei einer schweren allergischen Reaktion tun mĂŒssen.
  • Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wann und wie das Adrenalin-InjektionsgerĂ€t anzuwenden ist. FĂŒhren Sie es stets mit sich.

Dauerhafte Anwendung von Palynziq

  • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen StĂ€rken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grĂŒner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben). Eventuell brauchen Sie fĂŒr die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze. Ihre medizinische Fachkraft informiert Sie darĂŒber, welche Spritze oder Kombination von Spritzen Sie anwenden sollen und weist Sie (oder eine Pflegeperson) in die Injektion von Palynziq ein.
  • Im Abschnitt 7 dieser Patienteninformation, „Hinweise zur Anwendung”, erhalten Sie folgende Anleitungen:
    O Vorbereitung und Injektion von Palynziq und
    O korrekte Entsorgung der Palynziq-Spritzen nach der Anwendung
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Arzneimitteln wie Paracetamol,

Fexofenadin und/oder Ranitidin vor der Injektion von Palynziq fortsetzen sollen.

In den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq dĂŒrfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst injizieren. Jemand muss Sie wĂ€hrend der Injektion und bis mindestens 1 Stunde danach auf Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen

Reaktion beobachten sowie Ihnen bei Bedarf eine Adrenalininjektion verabreichen und den medizinischen Notfalldienst verstÀndigen.

1. Ihr Arzt wird diese Person ĂŒber die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion informieren und sie in die Verabreichung einer Adrenalininjektion

einweisen.

O Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter lÀnger als 6 Monate benötigen.

Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer ErnĂ€hrung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Palynziq angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge an Palynziq angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.

Wenn Sie die Anwendung von Palynziq vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nÀchste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie nicht die doppelte Menge Palynziq an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen, werden die Phenylalaninwerte in Ihrem Blut wahrscheinlich ansteigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweise zur Anwendung

BEVOR SIE BEGINNEN

Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten. Es könnten neue Informationen verfĂŒgbar sein. Sprechen Sie außerdem mit Ihrer medizinischen Fachkraft ĂŒber ihre Erkrankung oder Behandlung.

Befolgen Sie bei der Anwendung von Palynziq sorgfÀltig die vorliegende Anleitung. Wenn Ihre medizinische Fachkraft entscheidet, dass Sie sich selbst Ihre Injektionen mit Palynziq zuhause verabreichen können oder Ihre Pflegekraft dies kann, wird sie Sie bzw. Ihre Pflegekraft vorher in die Injektion von Palynziq einweisen. Injizieren Sie Palynziq nicht selbst, wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen oder Ihrer Pflegekraft nicht vorher gezeigt hat, wie es injiziert wird.

Wenn Sie Fragen haben, wie Palynziq richtig injiziert wird, fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft.

Geben Sie Ihre Fertigspritzen nicht an Andere weiter.

Die Lagerungsanweisungen finden Sie in Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?“.

Wichtige Hinweise zur Anwendung Ihrer Palynziq Fertigspritze:

  • Verwenden Sie jede Palynziq Fertigspritze nur einmal. Verwenden Sie Palynziq Spritzen nicht mehrmals.
  • Ziehen Sie niemals den Kolben zurĂŒck.
  • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie bereit fĂŒr die Injektion sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Allergische Reaktionen treten sehr hĂ€ufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und in unterschiedlichen Schweregraden auf. Symptome können z. B. Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Kopf oder Gesicht, juckende oder trĂ€nende Augen, Husten, Atembeschwerden, Giemen und SchwindelgefĂŒhl sein. Ihr Arzt wird Ihnen erklĂ€ren, wie Sie je nach Schweregrad alle allergischen Reaktionen behandeln können, und Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung der Reaktionen

verschreiben. Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

Plötzliche, schwere allergische Reaktionen: (HĂ€ufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.) Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche

Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination der im Folgenden aufgefĂŒhrten Anzeichen bemerken.

1. Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen, des Mundes, des Rachens, der Zunge, der HĂ€nde und/oder FĂŒĂŸe

O Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen
O EngegefĂŒhl des Halses oder ErstickungsgefĂŒhl
O Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
O Schwindel oder bewusstlos werden
O Verlust der Kontrolle ĂŒber Urin oder Stuhlgang
O Schneller Herzschlag
O Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten
O HitzegefĂŒhl
O Schwere MagenkrÀmpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall

Wenden Sie das Adrenalin-InjektionsgerĂ€t wie vom Arzt erlĂ€utert an und wenden Sie sich an den medizinischen Notfalldienst. Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-InjektionsgerĂ€t zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben. Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen und anleiten, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist. FĂŒhren Sie das Adrenalin-InjektionsgerĂ€t stets mit sich.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Eine „Serumkrankheit“ genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (HĂ€ufig – kann bis
    zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Hautrötung, Schwellung, blaue Flecken, Druckempfindlichkeit oder Schmerz am Injektionsort von Palynziq
  • Gelenkschmerzen
  • erniedrigte Werte der Komplementfaktoren C3 und C4 (Proteine, die Teil Ihres Immunsystems sind) bei Blutuntersuchungen
  • allergische Reaktion
  • zu niedrige Phenylalaninwerte bei Blutuntersuchungen
  • Kopfschmerz
  • Hautausschlag
  • Magenschmerzen
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Quaddeln (erhabener, juckender Ausschlag)
  • Juckreiz
  • ausdĂŒnnendes oder ausfallendes Haar
  • Husten
  • erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Blutuntersuchungen (CRP ist ein Protein, das auf das Vorliegen einer EntzĂŒndung hinweist)
  • geschwollene DrĂŒsen in Hals, Achselhöhle oder Leistenbeuge
  • Hautrötung
  • Muskelschmerzen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Atembeschwerden
  • Gelenksteife
  • Gelenkschwellung
  • Muskelsteifheit
  • Hautausschlag mit kleinen Erhebungen
  • Blasenbildung oder SchĂ€len der Ă€ußersten Hautschicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett, der Schutzfolie der Verpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Falls notwendig, können Sie Palynziq in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis

zu 30 Tage lang außerhalb des KĂŒhlschranks (unter 25 °C) und von WĂ€rmequellen entfernt lagern. Notieren Sie das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem KĂŒhlschrank genommen wurde, auf der ungeöffneten Produktverpackung. Nachdem das Arzneimittel außerhalb des KĂŒhlschrank gelagert wurde, darf es nicht mehr dorthin zurĂŒck gelegt werden.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschĂ€digt ist oder Sie eine VerfĂ€rbung, TrĂŒbung oder Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie die Spritzen auf sichere Weise. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Palynziq enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Pegvaliase.
    Jede 2,5-mg-Fertigspritze enthÀlt 2,5 mg Pegvaliase in 0,5 ml Lösung. Jede 10-mg-Fertigspritze enthÀlt 10 mg Pegvaliase in 0,5 ml Lösung. Jede 20-mg-Fertigspritze enthÀlt 20 mg Pegvaliase in 1 ml Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (nĂ€here Informationen siehe Abschnitt 2), trans-ZimtsĂ€ure, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Palynziq aussieht und Inhalt der Packung

Palynziq Injektionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung. Die Fertigspritze verfĂŒgt ĂŒber einen automatischen Nadelschutz.

Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben):

Jeder 2,5-mg-Karton enthÀlt 1 Fertigspritze.

Fertigspritze 10 mg (grĂŒner Kolben):

Jeder 10-mg-Karton enthÀlt 1 Fertigspritze.

Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben):

Jeder 20-mg-Karton enthÀlt 1 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irland

F R298

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM.YYYY.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Pegvaliase
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller BioMarin International Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.05.2019
ATC Code A16AB19
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden