Pediaven Glucose 10% darf nicht angewendet werden,
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wenn Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
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wenn Ihr Kind an einer angeborenen Aminosäurestoffwechselstörung leidet (wenn der Körper bestimmte Aminosäuren nicht richtig verwertet).
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wenn Ihr Kind an einer schweren Hyperglykämie (hoher Blutzucker) leidet und dieser Zustand nicht reguliert wird.
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wenn die Konzentration einer der in diesem Produkt enthaltenen Salze (Elektrolyte) im Blut (Serum) Ihres Kindes erhöht ist.
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wenn sich Ihr Kind in einem akuten Zustand befindet, z.B. nach schwerer Verletzung, bei unkontrollierter Zuckerkrankheit, metabolischer Azidose (Zustand der durch eine sehr hohe Konzentration an Säure im Blut hervorgerufen wird), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Akutphase von Schock oder Koma.
Darüber hinaus darf Pediaven Glucose 10% generell nicht angewendet werden, wenn
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Ihr Kind Flüssigkeit in der Lunge hat (akutes Lungenödem).
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Ihr Kind zu viel Flüssigkeit im Körper hat (Hyperhydratation).
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Ihr Kind einen unbehandelten Herzfehler hat.
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der Körper Ihres Kindes nicht ausreichend Flüssigkeit enthält (hypotone Dehydratation).
Wenn einer der oben angeführten Zustände auf Ihr Kind zutrifft, darf Pediaven Glucose 10% Ihrem Kind nicht verabreicht werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach bevor Pediaven bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Pediaven Glucose 10% bei Ihrem Kind angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie über Folgendes informiert sind:
Pediaven Glucose 10% muss mit großer Sorgfalt angewendet werden, wenn eine Flüssigkeitsrestriktion erforderlich ist, z.B. beim Vorliegen bestimmter Herz-, Lungen- oder Nierenkrankheiten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihrem Kind während der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen entwickeln wie z.B. Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Ausschlag oder Atemschwierigkeiten. Die Infusion muss in diesen Fällen abgebrochen werden.
Bei der Verabreichung an Neugeborene sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Pediaven Glucose 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch den Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut
Die Menge an Magnesium in Pediaven Glucose 10% könnte zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen. Die Anzeichen davon können Schwäche, langsame Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Calciumspiegel im Blut, Atemprobleme, niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzschlag sein. Da diese Zeichen schwer feststellbar sein können, wird der Arzt möglicherweise die Blutwerte Ihres Kindes überprüfen, insbesondere wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Magnesiumspiegels im Blut hat, einschließlich bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung. Wenn der Magnesiumspiegel im Blut erhöht ist, wird die Infusion abgebrochen oder reduziert.
Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Kindes während der Behandlung durchgehend überwachen und, falls nötig, die Dosis ändern oder zusätzlich Nährstoffe verschreiben (hauptsächlich Vitamine, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte).
Anwendung von Pediaven Glucose 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden könnte, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung
Pediaven Glucose 10% Infusionslösung ist eine hypertonische Lösung.
Bei Injektionen in eine periphere Vene wird empfohlen, die Injektionsstelle mindestens alle 48 Stunden zu wechseln, um das Risiko für Verletzungen zu minimieren.
Da mit zentralvenösen Anwendungen ein Infektionsrisiko assoziiert ist, müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination, insbesondere während der Insertion des Katheters, zu verhindern.
Um die Risiken zu verhindern, die mit einer zu schnellen Infusion einhergehen, wird empfohlen eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion durchzuführen.
Serum-Glucose-Spiegel und Osmolarität sowie Flüssigkeits-Elektrolythaushalt, Säure-Basen- Gleichgewicht und Leberfunktionsparameter müssen überwacht werden.
Wenn sich irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Ausschlag oder Atemprobleme) entwickeln, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Eine Überwachung der klinischen und Laborparamter während der Infusion ist erforderlich, insbesondere zu Behandlungsbeginn. Diese muss in folgenden Fällen verstärkt durchgeführt werden:
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bei schweren Leberproblemen,
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bei schweren Nierenproblemen,
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bei metabolischer Azidose (Störung, die durch eine sehr hohe Säurekonzentration im Blut verursacht wird),
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bei Diabetes oder Glucoseintoleranz bei Frühgeborenen.
Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln kann es zu einer Extravasation kommen (siehe Fachinformation im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht werden. Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen empfohlen:
Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort und Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem Entfernen des Katheters/ der Kanüle und gegebenenfalls Hochlagern der betroffenen Extremität.
Die Behandlungsmöglichkeiten können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische Eingriffe miteinschließen.
Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat eines plastischen Chirurgen eingeholt werden. Die Infusion sollte nicht in derselben peripheren oder zentralen Vene neu gestartet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung
Vor Anwendung Umbeutel öffnen und die Beschaffenheit des Beutels überprüfen (keine undichten Stellen). Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucose- und Aminosäurelösungen klar und farblos oder leicht gelblich sowie frei von Partikeln sind. Vor Anwendung und vor Zusatz von jeglichen Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der zwei Kammern gemischt werden. Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene sollte Pediaven Glucose 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Mischen der zwei Kammern vor Anwendung:
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Umbeutel entfernen und den Beutel auf eine feste Unterlage legen.
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Den Beutel sanft vom Griff her ausrollen und zusammendrücken um die vertikalen Trenn-Nähte zu öffnen. Den Beutel mehrere Male umdrehen um eine homogene Mischung zu erzielen.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Verbleibende Restmengen nach Infusion sind zu verwerfen.
Für die Handhabung des Produkts, Katheters und der Perfusion sind strikt aseptische Bedingungen entsprechend validierter Protokolle einzuhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Pediaven Glucose 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Lichtschutz reduziert werden kann.
