Picato 500 Mikrogramm/g Gel

Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.

Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt. Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren. Picato

500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.

Picato darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben. Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich, in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben. Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen. Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
• Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden

oder vorgeschädigte Haut auf.

• Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
• Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
• Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt. Dies muss strikt eingehalten werden.
• Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
• Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtlichen Hautreaktionen wie Rötung und Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4). Suchen sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.

Kinder und Jugendliche

Aktinische Keratosen treten bei Kindern nicht auf. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Picato zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.

Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vermeiden Sie die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft.

Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.

• Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen auf Körper, Armen, Händen und Beinen wenden Sie täglich 1 Tube Picato 500 Mikrogramm/g Gel (enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen an.

Anwendungshinweise:

• Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube. Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
• Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
• Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
• Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
• Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen. Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
• Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden. Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.

• Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
• Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der Anwendung nicht.
• Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.
• Decken Sie die behandelte Fläche nach dem Auftragen nicht mit luft- oder wasserdichtem Verbandsmaterial ab.
• Die volle Wirkung von Picato kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung bewertet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten

Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie mehr Picato angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben

Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden. Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf. Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern. Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Es können Infektionen der Behandlungsfläche auftreten (dies wurde als häufige Nebenwirkung bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut berichtet, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann).

Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10). Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.

Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der

Kopfhaut:

Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

• Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion)
• Blasen (Bläschen, Pusteln)
• Schwellung
• Schälen (Exfoliation)
• Schorfbildung
• Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)
• Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)

Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen:

Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

• Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion)
• Blasen (Bläschen, Pusteln)
• Schwellung
• Schälen (Exfoliation)
• Schorfbildung
• Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

• Juckreiz (Pruritus)
• Hautreizungen

Weitere Nebenwirkungen:

• Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem)
• Schwellung (Ödem) des Augenlids
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• offene Wunden (Ulkus)
• Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit
• Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)

Andere Nebenwirkungen:

• Augenschmerzen
• Allergische Reaktion, die eine Schwellung von Mund, Zunge oder Hals beinhalten kann
• Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem Kontakt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen:

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

• Juckreiz (Pruritus)
• Hautreizungen
• Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

An der Anwendungsstelle:

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• offene Wunden (Ulkus)
• Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)
• Überwärmung

Andere Nebenwirkungen:

• Allergische Reaktion, die eine Schwellung von Mund, Zunge oder Hals beinhalten kann
• Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem Kontakt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).

Nur zur einmaligen Anwendung. Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Picato enthält

• Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat. Jedes Gramm Gel enthält 500 Mikrogramm Ingenolmebutat. Jede Tube enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel).
• Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.

Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung

Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist klar und farblos. Jede Faltschachtel enthält 2 Tuben mit je 0,47 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tel: +45 44 94 58 88
България	Luxembourg/Luxemburg
Borola Ltd	LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +359 2 9156 136	Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika	Magyarország
LEO Pharma s.r.o.	LEO Pharma
Tel: +420 225 992 272	Tel: +36 1 888 0525
Danmark	Malta
LEO Pharma AB	PHARMA-COS LTD
Tlf: +45 70 22 49 11	Tel: +356 2144 1870
Deutschland	Nederland
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010	Tel: +31 205104141
Eesti	Norge
LEO Pharma A/S	LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88	Tlf: +47 22514900
Ελλάδα	Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322	Tel: +43 1 503 6979
España	Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366	Tel.: +48 22 244 18 40
France	Portugal
LEO Pharma	LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska	România
Remedia d.o.o	LEO Pharma Romania
Tel.: +385 1 3778 770	Tel: +40 213121963
Ireland	Slovenija
LEO Pharma	PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +353 1 490 8924	Tel: +386 4 2366 700
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5939 6236

Italia	Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A.	LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500	Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.	LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056	Tel: +46 40 3522 00
Latvija	United Kingdom
LEO Pharma A/S	LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +44 1844 347333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Ingenolmebutat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Wie aus dem kumulierten Bericht ersichtlich, sind Fälle dokumentiert worden, die stark auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Angioödem, auf Ingenolmebutat hinweisen. Es wird vorgeschlagen, dass die Produktinformation durch Hinzufügen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem aktualisiert werden soll.

Außerdem soll, nach Berichten über Konjunktivitis und Hornhautverätzung nach versehentlichem Kontakt von Ingenolmebutat mit den Augen, die Produktinformation aktualisiert werden, um Verschreiber und Patienten vor diesem Risiko zu warnen.

Darüber hinaus gingen nach Markteinführung Berichte über Pigmentierungsveränderungen der Haut nach Anwendung von Ingenolmebutat ein, die sowohl Hyper- als auch Hypopigmentierung einschlossen. In einigen Fällen blieben die Veränderungen mehr als ein Jahr nach Behandlung bestehen. Gemäß dem kumulierten Bericht durch den Zulassungsinhaber, stimmte der PRAC zu, dass die Produktinformation durch Hinzufügen dieser Nebenwirkung aktualisiert werden soll.

Deshalb ist der PRAC angesichts der im überprüften PSUR präsentierten Daten der Auffassung, dass die Änderungen der Produktinformation für Ingenolmebutat-haltige Arzneimittel berechtigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Ingenolmebutat enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.