PROCOMVAX Injektionssuspension

PROCOMVAX Injektionssuspension
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberSanofi
ATC CodeJ07CA
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeBakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PROCOMVAX

Zur intramuskulären Anwendung

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Einzeldosis = 0,5 ml

 

länger

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Arzneimittel

nicht

 

 

 

zugelassen Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

 

GEBRAUCHSINFORMATION

 

 

 

 

 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff

 

geimpft wird.

 

 

 

 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

 

 

 

lesen.

 

 

 

 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere

 

 

 

Personen weitergegeben werden.

 

 

 

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

 

 

 

1.

Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet?

 

 

 

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?

 

 

3.

Wie ist PROCOMVAX anzuwenden?

 

 

 

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

 

 

 

5.

Wie ist PROCOMVAX aufzubewahren?

 

 

 

 

6.

Weitere Angaben

 

 

 

 

PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen

 

 

 

Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)-

 

 

Impfstoff

 

zugelassen

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

 

 

 

 

 

Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex

 

125 µg

des Stammes B11 von Neisseria meningitidis)

 

 

 

 

adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, herges ellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces

cerevisiae)

länger

 

5,0 µg

 

 

in 0,5 ml

 

 

 

 

Die sonstigen Bestandteile sind:

 

 

 

 

Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid

 

 

 

nicht

 

 

 

 

Zulassungsinhaber:

 

 

 

 

Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

 

 

 

Hersteller, verantwortl ch für Chargenfreigaben:

 

 

 

 

Merck Sharp & Doh B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

 

 

1.

WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

 

 

ArzneimittelPROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit 0,5 ml Inhalt erhältlich.

Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden. Der Impfstoff kann bei den meisten Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten verabreicht werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PROCOMVAX darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist

bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen

wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden)

bei Säuglingen/Kleinkindern von HBsAg positiven Müttern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:

Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder

 

Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Häm toms

 

nach der Injektion ergriffen werden.

Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein H p titis B-

 

Immunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und so t n die

 

Hepatitis B-Impfserie vervollständigen. Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur

 

Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg

 

positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern

 

mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen ähnlichen Impfstoffen können Erkrankungen an Haemophilus b in der Woche

 

nach der Impfung vor dem Einsetzen der Schutzwirkung d s Impfstoffeszugelassenauftreten.

Dadurch, dass eine Hepatitis B-Infektion über einen langen Z it aum hinweg unentdeckt bleiben

 

kann, besteht die Möglichkeit, dass der Impfling zum Zeitpunkt d r Impfung bereits infiziert ist.

 

In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B icht verhindern.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:

PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus,

Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) längerverabreicht werden. Im Alter von 12 bis 15

Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-,

Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-,

Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die

Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.

PROCOMVAX wurde b i in r begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig

 

nicht

verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV). Es

wurden keine schwerwi g nd n Nebenwirkungen berichtet, die auf die Impfung zurückzuführen

waren. Daten über d e Immunantwort bei PROCOMVAX sind zufriedenstellend, stehen aber derzeit

für DTaP nicht zur Verfügung.

3.

WIE IST PROCOMVAX ANZUWENDEN?

ArzneimittelSäugli g /Kl inkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten. Falls das empfohlene

Schema icht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen. Alle drei Dosen müssen verabreicht werden, um die Impfserie zu vervollständigen.

Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12-15 Lebensmonate verabreicht werden.

Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden

Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema geimpft wurden, sollten auf individueller Basis betrachtet werden.

PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.

Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.

Was sollten Sie tun, wenn eine Dosis ausgelassen wird?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.

In klinischen Studien wurde PROCOMVAX im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Wundsein, Rötung und Schwellung. Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien. Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen; Knötch nbi dung an der Injektionsstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome. Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in är tliche Behandlung.

Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind nach einer der Dosen der

Impfserie Symptome hatte, die auf eine allergische Reaktion hind ut n.

zugelassen

 

 

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packun sb ilage aufgeführt sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

5.

WIE IST PROCOMVAX AUFZUBEWAHREN?

 

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

länger

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

 

 

Nicht einfrieren.

 

 

PROCOMVAX nach dem auf dem Et kett gedruckten Datum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

Wenn Sie weitere Information n über dieses Arzneimittel haben möchten, kontaktieren Sie bitte die

 

nicht

 

Landesvertretung des Zulassungsinhabers.

 

 

België/Belgique/Belg en

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Tél: +32.2.726.95.84

 

България

Magyarország

 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Magyarország Kft

тел. + 359 2 819 3740

Tel.: + 36.1.888.5300

Česká republika

Malta

 

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

MSD Interpharma

 

Tel.: +420-233 010 111

Tel: + 33.1.3082.1000

Arzneimittel

 

 

Danmark

Nederland

 

SANOFI PASTEUR MSD

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Tel:+31 23 567 9600

 

Deutschland

Norge

 

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +49.6224.5940

Tlf: +47 67505020

Eesti

Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +372.613.9750

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Latvija nicht

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) L m ted. Τηλ: +357 22866700

ArzneimittelTel : +371. 736.4224

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Sta d d Information:

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Portugal

Tel.: +48.22.549.51.00zugelassen

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 45 50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

längerTel: + 386 1 5204201

Slovenská publika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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