PROMASED 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde und Hunde

PROMASED 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde und Hunde

Acepromazin

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Pferde und Hunde

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation

Nicht anwenden in Fällen von Hypotonie, posttraumatischem Schock oder Hypovolämie. Nicht anwenden bei Tieren in starkem Erregungszustand.

Nicht anwenden bei Tieren, die unter Hypothermie leiden.

Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen Störungen/ Koagulopathien oder Anämie. Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Lungenversagen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. Nicht anwenden bei Neugeborenen.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Um eine möglichst genaue Dosierung zu gewährleisten, muss die Wahl der Dosierspritze an das Körpergewicht des Tieres angepasst werden.

Entfernen Sie die Kappe von der Spritze, führen Sie sie in das Maul ein und applizieren Sie das Gel in die Backentasche des Pferdes oder auf den Zungengrund des Hundes. Nach der Applikation heben Sie den Kopf des Tieres für ein paar Sekunden an und versichern Sie sich, dass das Tier die Dosis abgeschluckt hat.

Pferde:

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt, kann es nach der Verabreichung zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.

Hemmung der Thermoregulation.

Die folgenden reversiblen Veränderungen im Blutbild sind möglich:

Vorübergehende Abnahme der Erythrozytenzahl und Hämoglobinkonzentration, ebenso wie Thrombozyten- und Leukozytenanzahl.

Da Acepromazin die Prolaktinsekretion erhöhen kann, kann die Anwendung von Acepromazin zu Fruchtbarkeitsstörungen führen.

Durch die Erschlaffung des Musculus retractor penis kann es zu einem Penisprolaps kommen. Der Penis sollte innerhalb von zwei bis drei Stunden sichtbar zurückgezogen werden. Falls nicht, sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Die Unfähigkeit, den Penis zurückzuverlagern, ist von besonderer Bedeutung bei Zuchthengsten. Die Verabreichung von Acepromazin hat zu Paraphimose geführt (die Vorhaut verlagert sich nicht in die normale Position zurück), manchmal als Folge eines Priapismus (dauerhafte Erektion)

Es können paradoxe klinische Anzeichen von Aggressivität und generalisierter ZNS-Stimulation auftreten. Ein Prolaps der Nickhaut (drittes Augenlid) wurde ebenfalls bei Pferden als mögliche Nebenwirkung beobachtet.

Hunde:

Blutdruckabfall, Tachykardie, erhöhte Atemfrequenz, Arrhythmie, Miosis, Tränenfluss und Ataxie. Es können paradoxe klinische Anzeichen von Aggressivität und generalisierter ZNS-Stimulation auftreten.

Vorfall der Nickhaut (drittes Augenlid).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die vorgefüllte orale Spritze fest verschlossen halten. Vor Frost schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Effekt von Acepromazin tritt nach oraler Eingabe bei Großtieren nach 30-60 Minuten und bei Kleintieren nach 15-25 Minuten ein. Die Wirkdauer beträgt durchschnittlich 4 Stunden, abhängig von der Tiefe der Sedation und dem individuellen Ansprechen des Tieres. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus resultiert in verlängerter Dauer von Wirkung und Nebenwirkungen, aber nicht in stärkerer Sedation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Lebererkrankungen und bei geschwächten Tieren nur mit besonderer Vorsicht und mit reduzierter Dosis angewendet werden.

Acepromazin hat eine vernachlässigbare schmerzstillende Wirkung. Schmerzhafte Eingriffe an ruhiggestellten Tieren sollten vermieden werden, es sei denn, es wurden geeignete Analgetika verabreicht. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten die Tiere an einem ruhigen Platz untergebracht und sensorische Reize so weit wie möglich vermieden werden.

Pferde:

Während der Sedation reagieren Pferde empfindlich auf gewöhnliche akustische und visuelle Reize. Daher können laute und schnelle Bewegungen zu einem Aufwachen aus dem Sedierungszustand führen. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sollten Pferde für 36 Stunden nicht belastet werden.

Bei Hengsten ist die niedrigste Dosis indiziert, um das Risiko für einen Penisprolaps zu minimieren.

Der Einsatz des Tierarzneimittels bei Pferden mit weniger als 100 kg Körpergewicht sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Turnier- und Rennpferde müssen entsprechend der lokal geltenden Vorschriften behandelt werden. Es müssen für diese Pferde spezielle Vorkehrungen getroffen werden, um eine Einhaltung der Wettbewerbsregeln zu gewährleisten. Es ist ratsam, im Zweifelsfall den Urin zu analysieren. Metaboliten können als verbotene Substanzen nachgewiesen werden.

Hunde:

Bei Hunden mit der ABCB1-1Δ (auch bekannt als MDR1) Mutation kann Acepromazin eine tiefere und verlängerte Sedation hervorrufen. Bei diesen Hunden sollte die Dosis um 25 %-50 %

reduziert werden. Bei einigen Hunden, insbesondere Boxern und anderen brachyzephalen Hunderassen, können spontane Bewusstlosigkeit oder Synkopen auftreten. Daher ist die Anwendung einer geringen Dosis ratsam.

Es ist bekannt, dass große Hunderassen besonders empfindlich auf Acepromazin reagieren. Bei diesen Hunderassen sollte die geringstmögliche Dosis verwendet werden.

Acepromazin sollte nur mit Bedacht zur Ruhigstellung aggressiver Hunden eingesetzt werden, da die Substanz das Tier schreckhafter und anfälliger für Reaktionen auf Geräusche oder andere sensorische Reize machen kann.

Der Einsatz des Tierarzneimittels bei Hunden mit weniger als 17,5 kg Körpergewicht sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Acepromazin kann eine Sedierung hervorrufen.

Eine versehentliche Einnahme ist zu vermeiden. Um eine versehentliche Einnahme durch Kinder zu vermeiden, setzen Sie die Kappe unmittelbar nach der Verwendung wieder auf und bewahren Sie die geöffnete Spritze im verschlossenen Karton auf, wenn sie nicht verwendet wird.

Um einen korrekten Verschluss zu gewährleisten, müssen Sie ein „Klick“ bei der 10 ml-Verpackung hören. Bei der 1-ml-Verpackung müssen Sie die Kappe fest zuschrauben.

Die Verpackung ist stets außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, aber KEIN FAHRZEUG LENKEN, da eine Sedierung und eine Veränderung des Blutdrucks eintreten kann.

Dieses Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen und leicht reizend für Augen und Haut sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin oder anderen Phenothiazinen oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Personen mit empfindlicher Haut oder Personen, die häufig mit diesem Tierarzneimittel umgehen, sollten undurchlässige Handschuhe tragen. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt die betroffene Region für 15 Minuten mit fließendem Wasser abspülen. Bei anhaltender Reizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde in den Zieltierarten nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Siehe auch Abschnitt 4.6 zu Fruchtbarkeitsstörungen bei Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral wirksamen Beruhigungsmitteln.

Die gleichzeitige Verabreichung von organischen Phosphorsäureestern (Antiparasitika wie Chlorfenvinphos, Dichlorphos etc.) oder Procainhydrochlorid (ein Lokalanästhetikum) erhöht die Toxizität und sollte daher vermieden werden

Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems verringert, sollte keine gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln erfolgen.

Antazida können die gastrointestinale Resorption von Acepromazin nach der oralen Verabreichung verringern.

Opiate und Adrenalin können die hypotensiven Wirkungen von Acepromazin verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung führt zu einem früheren Einsetzen der Sedierung und einer länger anhaltenden Wirkung. Nebenwirkungen sind Ataxie, Hypotonie, Hypothermie und zentralnervöse (extrapyramidale) Effekte.

Noradrenalin, jedoch nicht Adrenalin, kann eingesetzt werden, um den kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.