Was ist es und wofür wird es verwendet?

Revaxis ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen angewendet. Diese Impfung hilft den Schutz gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) aufzufrischen. Durch Verabreichung des Impfstoffes Revaxis wird das Immunsystem veranlasst, körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen die entsprechenden Krankheitserreger gerichtet sind, zu produzieren.

Diese Auffrischungsimpfung wird angewendet bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen, welche diese oder eine Impfung mit ähnlichen Komponenten in der Vergangenheit erhalten haben. Revaxis darf nicht zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) verwendet werden.

Revaxis soll entsprechend den nationalen Empfehlungen verabreicht werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Revaxis beachten?

Um sicher zu stellen, dass Revaxis für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen/zutrifft. Sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker.

Revaxis darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • allergisch (überempfindlich) sind/ist:
    o gegen Wirkstoffe von Revaxis (siehe Liste Abschnitt 6).
    o gegen einen sonstigen Bestandteil (siehe Liste Abschnitt 6).
  1. gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B, welche in Spuren im Impfstoff vorliegen können.
  • Jemals Überempfindlichkeitsreaktionen nach jeglichem Diphtherie-, Tetanus-, oder Poliomyelitis- Impfstoff hatten/hatte.
  • Jemals jegliche neurologische Komplikationen (wie Schwäche oder Benommenheit) nach vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie oder Tetanus hatten/hatte.
  • Eine akute schwere Erkrankung (Infektion) mit hoher Temperatur haben/hat. Die Impfung soll verschoben werden bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind. Eine leichte Infektion stellt normalerweise keinen Grund dar, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind den Impfstoff erhalten sollen/soll.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Revaxis anwenden, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

  • An Erkrankungen des Blutes leiden, bei denen es leicht zu Blutergüssen oder vermehrt zu Blutungen kommt; wie Haemophilie (Bluterkrankheit) oder Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
  • Einen vorübergehenden Bewegungs- und Gefühlsverlust des gesamten Körpers oder Körperteilen oder einen Verlust der Bewegung, Schmerz und Taubheitsgefühl im Arm und der Schulter nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff jemals hatten (Guillain-Barré-Syndrom oder Brachial-Neuritis).
  • Innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre eine Diphterie- oder Tetanusimpfung erhalten haben. Ihr Arzt wird entsprechend der nationalen Empfehlungen entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Impfung erhalten sollen oder nicht.
  • Ein geschwächtes Immunsystem, aufgrund Behandlung mit Medikamenten (z.B: Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie), HIV-Infektion oder einer anderen Erkrankung haben. Der Impfstoff führt möglicherweise nicht zur selben Schutzwirkung wie bei Personen mit intaktem Immunsystem. Die Impfung kann verschoben werden, bis die Funktion des Immunsystems von Ihnen bzw. dem Ihres Kindes wiederhergestellt ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie oder Ihre Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollten.

Revaxis kann stillenden Frauen verabreicht werden.

Wie wird es angewendet?

Die Impfung wird vom Arzt oder dem, auf die Anwendung von Impfstoffen geschultem, medizinischem Fachpersonal, im Spital oder in der Arztpraxis verabreicht, da dort die erforderliche Ausrüstung für jegliche selten auftretende Überempfindlichkeitsreaktion vorliegt.

Dosierung

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Injektion (Dosis zu 0,5 ml).

Art der Anwendung

Revaxis wird in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Muskel des Oberarmes, verabreicht. Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß (intravasal) oder in die Haut (intradermal) verabreicht werden. Bei Vorliegen von Blutgerinnungsstörungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Revaxis tief unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Anwendung von Revaxis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Revaxis kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an unterschiedlichen Verabreichungsorten (z.B. anderer Arm oder Bein) verabreicht werden.

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen (z.B: Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie) erhalten/erhält, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bitte informieren Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/einnimmt bzw. kürzlich eingenommen haben/hat.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht Einfrieren. Eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Revaxis enthält

Die aktiven Wirkstoffe einer Impfdosis (0,5 ml) des Impfstoffes sind:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid………………….……mind. 2 I.E.*

Gereinigtes Tetanus-Toxoid………………………..mind. 20 I.E.*

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (produziert in Vero-Zellen)

Typ 1…………………..40 D.E.**

Typ 2……………………8 D.E.**

Typ 3...........................32 D.E.**

Das Adsorbens ist: Aluminiumhydroxid………………………………………..0,35 mg als Aluminium

  • I.E. = Internationale Einheiten zur Messung der Impfstoff-Wirksamkeit
  • D.E. = D-Antigen-Einheiten zur Ermittlung des Antigen-Gehaltes
Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adsorbens enthalten. Adsorbens sind Substanzen, welche in manchen Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, verbessern und/oder verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenoxyethanol, Formaldehyd, Medium 199 (Mischung aus Aminosäuren inklusive Phenylalanin, Mineralsalzen, Vitaminen, Polysorbat 80 und anderen Substanzen) und Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

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