Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rupafin Lösung enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Antihistaminikum.

Rupafin Lösung lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Rupafin lindert zudem die Symptome einer Nesselsucht (allergischer Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Hautrötung und –schwellung) bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren.

Rupafin Lösung darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Rupatadin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rupafin Lösung einnehmen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung von Rupafin Lösung zurzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie niedrige Kalium-Blutspiegel und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag aufweisen (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG), welcher bei bestimmten Arten von Herzerkrankungen auftreten kann, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder

ES/H/0105/001-002/II/051

Kinder unter 2 Jahren oder solche, die weniger als 10 Kg wiegen, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme von Rupafin Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Bakterielle Infektionen) enthalten, wenn Sie Rupafin Lösung einnehmen.

Wenn Sie Statine (cholesterinsenkenden Arzneimittel) oder Arzneimittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem sedierend wirken, oder Midazolam (ein schlafförderndes Arzneimittel mit kurzer Wirkungsdauer) fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Rupafin Lösung einnehmen.

Einnahme von Rupafin Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Rupafin Lösung kann zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Rupafin Lösung darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.

In einer Dosierung von 10 mg erhöht Rupafin nicht die durch Alkohol hervorgerufene Müdigkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In der empfohlenen Dosierung wird Rupafin Lösung voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Sie sollten aber bei der Einnahme von Rupafin Lösung darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Rupafin Lösung enthält Sucrose und Propylenglycol

Rupafin Lösung kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Bitte nehmen Sie Rupafin Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro ml.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol.

ES/H/0105/001-002/II/051

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rupafin Lösung ist zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern über 25 kg Körpergewicht: 5 ml (5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern von einschließlich 10 kg bis zu 25 kg Körpergewicht: 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit Rupafin Lösung fortsetzen sollen.

Gebrauchsanweisung:

• Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten drücken und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn
• Nehmen Sie die Applikationsspritze, setzen Sie sie in den perforierten Verschluss ein und drehen Sie die Flasche auf den Kopf
• Füllen Sie die Applikationsspritze mit der empfohlenen Dosis
• Verabreichen Sie diese Dosis direkt aus der Applikationsspritze
• Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch

Wenn Sie eine größere Menge von Rupafin Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rupafin Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten bettreffen Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Entzündungen im Nasen- Rachenraum, Infektionen der oberen Atemwege, Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), Schwindel, Übelkeit, Hautausschlag (Ekzem), Nachtschweiß und Müdigkeit.

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Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche ist identisch mit dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rupafin Lösung enthält: Der Wirkstoff ist Rupatadin.

Jeder ml enthält 1 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol (E 1520), Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat, Saccharin-Natrium, Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Chinolingelb (E 104), Bananen-Aroma ung Gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2 „Rupafin Lösung enthält Sucrose und Propylenglycol“.

Wie Rupafin Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Rupafin Lösung ist eine klare, gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Rupafin Lösung ist in bernsteinfarbenen Plastikflaschen mit einem perforierten Verschluss und kindergesichertem Deckel erhältlich.

Jede Flasche enthält 120 ml Rupafin Lösung zum Einnehmen.

Zusätzlich ist eine 5 ml Applikationsspritze mit einer 0,25 ml Skalierung als Applikationshilfe enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

J. Uriach y Compañia, S.A.

Av. Cami Reial, 51-57

ES/H/0105/001-002/II/051

E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona-Spanien )

Hersteller

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spain)

Oder

Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Spanien)

Z.Nr.: 1-31463

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Belgien, Luxemburg
Rinialer 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Portugal, Malta
Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Dänemark,
	Estland, Deutschland, Griechenland, Island, Italien,
	Irland, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Niederlande,
	Norwegen, Polen, Slowenien, Slowakei, Spanien,
Rupatadine 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Vereinigtes Königreich
Wystamm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Frankreich
Tamalis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Ungarn, Tschechien, Rumänien
Pafinur 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Finnland, Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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