Sorbisterit 15 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder einer Rektalsuspension

Sorbisterit wird angewendet: zur Behandlung einer Hyperkaliämie (eines erhöhten Kaliumgehalts im Blut), bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und bei Patienten, bei denen eine Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird. Sorbisterit ist ein Kationenaustauscher (unlösliches Material, das bestimmte Ionen im Austausch gegen andere Ionen abgibt), der im Darm Kalium gegen Calcium austauscht. Es reduziert dadurch die Aufnahme von Kalium in das Blut.

Sorbisterit darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben. In schweren Fällen kann sich dies in Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und Ermüdung äußern.
• wenn Sie zu viel Calcium im Blut haben
• wenn Sie allergisch gegen Calciumpolystyrolsulfonat oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Verstopfung oder einem vollständigen Darmverschluss leiden
• bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol (einem Abführmittel)
• bei Neugeborenen in Form der Einnahme über den Mund
• bei Neugeborenen, die unter Verstopfung des Darms leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorbisterit anwenden.

• bei der Verabreichung über den Mund. Um ein Einatmen der Flüssigkeit zu verhindern, müssen Sie zur Anwendung aufrecht sitzen.
• wenn bei Ihnen eine Verstopfung vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Der Elektrolytgehalt in Ihrem Blut muss täglich kontrolliert werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder wenn das früher der Fall war.

Kinder

Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der Anwendung erforderlich,

weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer zu starken Wirkung des Harzes

führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen und für das Absterben des Dickdarms (Nekrose) ist besondere Vorsicht bei einem geringen Körpergewicht erforderlich, insbesondere bei Neugeborenen.

Anwendung von Sorbisterit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Holen Sie besonders dann ärztlichen Rat ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• die Herzleistung steigernde Mittel, wie Digoxin (Herzglykoside), da deren Wirkung verstärkt werden kann
• Gewebe entwässernde Mittel wie Hydrochlorothiazid (Thiaziddiuretika) oder Furosemid und Thorasemid (Schleifendiuretika)
• Sorbitol darf nicht als Abführmittel verwendet werden, weil das Risiko einer Beschädigung des Dickdarms besteht
• Kalium enthaltende Arzneimittel
• Mittel gegen Sodbrennen oder Abführmittel wie Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat Zwischen der Einnahme dieser Mittel und Sorbisterit müssen mindestens drei Stunden liegen.
• einzunehmendes Tetrazyklin, ein Antibiotikum. Sorbisterit vermindert dessen Wirkung.
• L-Thyroxin: Sorbisterit vermindert die Aufnahme und somit die Wirkung dieses Schilddrüsenmittels. Sie müssen L-Thyroxin mehrere Stunden nach der Verabreichung von Sorbisterit einnehmen.
• Lithium: ein Antidepressivum. Dessen Wirkung kann durch Sorbisterit abgeschwächt werden.
• Bestimmte Medikamente, die auf Nervenzellen oder Nervenfasern wirken (Anticholinergika). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen von Sorbisterit auf den Magen.

Anwendung von Sorbisterit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sorbisterit darf nicht mit Fruchtsäften angewendet werden, die viel Kalium enthalten (z. B. Ananas-, Grapefruit-, Orangen-, Tomaten- oder Traubensaft), da dies die Wirkung von Sorbisterit nachteilig beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sorbisterit soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach Ermessen des Arztes unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Dauer der Behandlung hängt von den täglichen Messungen der Kaliummenge im Blut ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einnahme über den Mund

Erwachsene und ältere Menschen:

1 Beutel (15 g Pulver) 1 – 4 mal täglich, verrührt in etwa 100 ml Flüssigkeit

Kinder:

1 Beutel (15 g Pulver), verrührt in etwa 150 ml Flüssigkeit, so dass 150 ml Zubereitung entstehen. 5 – 10 ml dieser Zubereitung pro Kilogramm Körpergewicht (z.B. mit Hilfe einer Spritze), auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden anwenden.

Geeignete Flüssigkeiten sind Wasser, Tee oder Limonaden. Sorbisterit muss zusammen mit den Hauptmahlzeiten bei aufrechtem Oberkörper angewendet werden.

Einführen in den Dickdarm

Erwachsene und ältere Menschen:

Nach dem Gebrauch eines Spülklistiers werden 2 Beutel (30 g Pulver) in 150 ml 5%-iger Glukoselösung verrührt und 1 - 3 mal täglich über den After verabreicht.

Verweildauer: 6 Stunden

Kinder:

Die Anwendung über den After erfolgt, wenn Sorbisterit nicht geschluckt werden kann. 1 Beutel (15 g Pulver), verrührt in 150 ml 5%-iger Glukoselösung, so dass 150 ml Zubereitung entstehen. 5 – 10 ml dieser Zubereitung pro Kilogramm Körpergewicht (z.B. mit Hilfe einer Spritze) auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden anwenden. Sechs Stunden nach dem Einführen in den After ist der Dickdarm zu spülen, um das Harz zu entfernen.

Falls Sie feststellen, dass Sorbisterit zu stark oder nicht stark genug wirkt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Sorbisterit angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sorbisterit angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Allgemeinen kann eine Überdosierung Sorbisterit zu reduziertem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) führen, der sich in Krämpfen, Schmerzen in den Beinen bei Ruhestellung im Sitzen, extremer körperlicher Schwäche und gelegentlich Lähmungen äußert. Außerdem können Herzrhythmusstörungen auftreten. Andere Nebenwirkungen der Überdosierung werden durch den erhöhten Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) hervorgerufen und äußern sich in Müdigkeit, Muskelschwäche, häufigem Harndrang, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen oder Koma. Außerdem kann eine Überdosierung zu Verstopfung, vollständigem Darmverschluss und Einlagerung von Wasser führen.

Wenn Sie die Anwendung von Sorbisterit vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sorbisterit abbrechen

Dies kann zu einer Zunahme der Kaliummenge im Blut führen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• zu viel Calcium im Blut
• zu wenig Kalium im Blut, in schwerer Form zu erkennen an Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und Müdigkeit
• zu wenig Magnesium im Blut
• Übelkeit
• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verstopfung
• Durchfall
• Magengeschwüre
• Beschädigung des Dickdarms, die zum Durchbruch des Darms führen kann
• Appetitlosigkeit
• Darmverschluss

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• vollständiger Darmverschluss, in schweren Fällen durch
  • Ansammlung des Harzes im Darm
  • „Eindicken“ des Stuhls nach Einführen in den Dickdarm bei Kindern
  • Entstehung von Pfropfen nach Einnahme über den Mund bei Neugeborenen
• Bei Früh- und Neugeborenen mit Untergewicht sind nach Einführen in den Dickdarm Blutungen aus dem After beobachtet worden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• akute Entzündung der Atemwege, die sich durch Husten und Schleimauswurf auszeichnet und/oder eine durch das Einatmen dieses Arzneimittel verursachte bestimmte Form der Lungenentzündung

Bei der Einnahme über den Mund kann das Schlucken der relativ großen Menge an Pulver Schwierigkeiten bereiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf Schachtel/ Beutel nach ‚verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sorbisterit enthält

• Der Wirkstoff ist: Polystyrolsulfonsäure, Calciumsalz. 1 Beutel (15 g Pulver) enthält 14,62 g Calciumpolystyrolsulfonat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Citronensäure, Mannitol (E421) and Citronenaroma (enthält: Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414), und α-Tocopherol (E307)).

Wie Sorbisterit aussieht und Inhalt der Packung:

Sorbisterit ist ein cremefarbenes bis hellbraunes feines Pulver und in Schachteln mit 30 Beuteln (a 15 g) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else -Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland

Örtlicher Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers: Fresenius Medical Care Austria GmbH

Tel: +43 1 292 3501

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.